Cursos oposiciones farmaceuticos

Productos sanitarios: seguridad, calidad, eficacia y su importancia en la salud pública

Formulario de inscripción

• Objetivo general: Conocer cuáles son los requisitos exigidos a los productos sanitarios para su puesta en el mercado y cuál es el papel de las autoridades sanitarias al respecto.
• Objetivos específicos: al finalizar el curso los alumnos sabrán:
  1. Qué son las directivas de nuevo enfoque y su relación con la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios.
  2. Cuál es el concepto,  la clasificación y los diferentes tipos de productos sanitarios
  3. Cómo se lleva a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad de productos sanitarios.
  4. Como se llevan a cabo las investigaciones sanitarias con productos sanitarios.
  5. Cuáles son los requisitos que deben cumplir los fabricantes, importadores, Esterilizadores y Agrupadores de productos sanitarios.
  6. Cuáles son los requisitos que deben cumplir los distribuidores, establecimientos de venta y de venta con adaptación de productos sanitarios.
  7. Cómo funciona el sistema de vigilancia sanitaria de los productos sanitarios.
  8. Cuál es la importancia de los productos sanitarios en las prestaciones sanitarias del Sistema Nacional de Salud.

Metodología

Presencial.
El curso está dividido en dos jornadas presenciales, de 5 horas cada una. Se desarrollarán en la jornada vespertina de un viernes (de 16.30 a 21.30) y matinal de un sábado (9.00 a 14.30).
Posteriormente el alumno deberá remitir al tutor del curso las soluciones a un cuestionario de preguntas tipo test para resolver, con cuatro respuestas posibles (una correcta). Para superar el curso, se debe responder correctamente al 80% del total de preguntas del test.
También deberán remitir las soluciones a unas cuestiones prácticas relacionadas con el programa.
Se entregará a cada alumno un dvd  con el material del curso.
Por último, al finalizar el curso el alumno deberá rellenar una breve encuesta sobre los contenidos del mismo.

Está destinado a farmacéuticos que deseen ampliar y actualizar sus conocimientos sobre la importancia de los productos sanitarios para la salud pública. Será particularmente útil para aquéllos profesionales que puedan dedicarse a la evaluación de la conformidad de productos sanitarios, o que trabajen para las empresas comercializadoras de los mismos en temas relacionados con la obtención de marcado CE, su puesta en el mercado, vigilancia sanitaria, directores técnicos de almacenes de distribución, responsables de comercialización, interlocución con las autoridades sanitarias, etc. También para todos aquellos que preparen procesos selectivos donde se incluyan materias relacionadas con productos sanitarios.

Tema 1. El enfoque legislativo de los productos sanitarios en la Unión Europea

• Las directivas de nuevo enfoque y su relación con los productos sanitarios
  • Orientaciones generales del nuevo enfoque
  • Esquema de una directiva de «nuevo enfoque»
  • Elementos principales
  • Principio de reconocimiento mutuo en el mercado interior
  • Sectores armonizados según el nuevo enfoque
  • El papel de la normalización en Europa
  • Organismos de normalización
  • El enfoque legislativo de los productos sanitarios
  • Funciones de la unión europea con los productos sanitarios
  • Las áreas específicas de desarrollo de la UE con respecto a los productos sanitarios
• Los organismos notificados
  • Función de los Organismos Notificados con los productos sanitarios
  • Actuaciones del organismo notificado.
  • Criterios mínimos que deben observarse para la designación de los organismos notificados.
  • Procedimiento del organismo notificado.
  • Actuación de los organismos notificados en relación con los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal.
• Mecanismos de cooperación administrativa en materia de productos sanitarios
  • GHTF (Armonización Global Task Force):
  • Acuerdos de reconocimiento mutuo con productos sanitarios

Tema 2. La reglamentación de los productos sanitarios, productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios in vitro en la Unión Europea y en España.

• Características de la reglamentación de productos sanitarios
• Base legal
• Definiciones relativas a los productos sanitarios
• Clasificación de los productos sanitarios.
• Categorías de productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
• Garantias sanitarias de los Productos sanitarios
• Requisitos esenciales
• Medidas comunitarias: el marcado CE
• Comercialización y puesta en mercado
• Distribución y venta
• Transacciones comunitarias y comercio exterior
• Actuaciones de las administraciones públicas
• Inspección
• Medidas de protección de la salud
• Aspectos adicionales de la legislación española

Tema 3. La clasificación de los productos sanitarios: Reglas y criterios. Las fronteras entre productos sanitarios, medicamentos y otros productos.

• Las fronteras entre productos sanitarios, medicamentos y otros productos.
• Ejemplos de productos frontera que son Productos Sanitarios
• El manejo de las dudas en la interpretación de la normativa y en la clasificación de productos sanitarios.
• La clasificación de productos sanitarios
• Esquemas de clasificación

Tema 4. Investigaciones clínicas con productos sanitarios en UE y España: analogías y diferencias con ensayos medicamentos. Competencias de las Administraciones públicas. Normas de referencia. Sistema de Vigilancia de PS en UE y España. Redes alerta de PS en España, UE e internacional.

• Requisitos de investigaciones clínicas con PS
  • Requisitos éticos
  • Requisitos o Intervención de la admón. Sobre las investigaciones clínicas con PS.
• Vigilancia de la calidad de PS en investigación.
  • Competencias de las administraciones públicas
  • Sistema de vigilancia de productos sanitarios
  • Sistema de notificación de incidentes por parte de los profesionales sanitarios
  • Registro e Investigación de los Incidentes Adversos
  • Tarjetas de Implantación
  • Responsable de vigilancia en los Centros Sanitarios
• Redes de alerta de PS

Tema 5. Los sistemas de garantía de calidad aplicados a los productos sanitarios. Sistema completo de garantía de calidad. Garantía de calidad de la producción. Garantía de calidad del producto. Normas de referencia.

• Calidad en Productos sanitarios y normas de referencia
  • Requisitos de los sistemas de calidad para ps
  • Responsabilidad de la dirección
  • Requisitos de la documentación
  • Gestión de los recursos
  • Realización del producto
  • Mediciones, análisis y mejora
  • Procedimientos de evaluación de ps
  • Sistema completo de garantía de calidad
  • Garantía de calidad de producción
  • Garantía de calidad del producto
  • Normas de referencia
• Esterilización de productos sanitarios. Normas de referencia
  • Introducción: ¿Qué es la esterilización?
• La norma iso 14937 y cómo fabricar un producto sanitario estéril. Técnicas de validación y control
• La norma UNE-EN 556 y sus partes: esterilización de productos sanitarios: requisitos para que los productos sanitarios esterilizados en su envase final puedan etiquetarse como "estéril".
  • esterilización en condiciones asépticas.
  • Áreas clasificadas y áreas controladas.
  • Procesos de esterilización de productos sanitarios

Tema 6. Análisis y gestión de riesgos en productos sanitarios. Requisitos exigidos por las Directivas Comunitarias. Normativa específica y técnicas para el análisis de riesgos en productos sanitarios, en productos sanitarios implantables activos y en productos sanitarios para diagnóstico in Vitro

• Análisis y gestión de riesgos en productos sanitarios
• Normativa específica y técnicas para el análisis de riesgos: la ISO 14971:2007.
• Análisis del riesgo y estrategia de gestión del riesgo de los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal (anexo XIII del r.d. 1591/2009).

Tema 7. Las garantías de información de los productos sanitarios: Etiquetado, instrucciones de utilización, manual de usuario. Terminología, nomenclatura y símbolos utilizados en productos sanitarios. Sistemas y normas de referencia internacionales. La publicidad de los productos sanitarios en España. Demostraciones y exhibiciones. Competencias de las administraciones públicas.

• El etiquetado, las instrucciones de utilización y el manual del usuario de un producto sanitario.
• Datos proporcionados por el fabricante.
• Particularidades de los productos sanitarios implantables activos
• Particularidades del etiquetado en los productos sanitarios de diagnóstico in vitro
• Requisitos para productos de autodiagnóstico.
• Información facilitada por el fabricante.
• Sistemas y normas de referencia internacionales.
• Símbolos armonizados utilizados en el etiquetado de los productos sanitarios
• La publicidad de los productos sanitarios en España.
• Ferias y exposiciones.

Tema 8. Prestación de productos sanitarios en el Sistema Nacional de Salud. Prestación de efectos y accesorios. Prestación ortoprotésica. Criterios generales: La ley 29/2006 (título VII)

• Cartera de servicios y productos sanitarios
• En atención primaria
• En Atención especializada (anexo III del real decreto 1030/2006)
• Cartera de servicios comunes de prestación ortoprotésica. (Anexo VI del real decreto 1030/2006)
• La prestación de efectos y accesorios.

Tema 9. El papel del farmacéutico con relación a los Productos sanitarios

• Funciones del farmacéutico desde la administración general del Estado: la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.
• Funciones del farmacéutico desde la administración autonómica.
• Funciones del farmacéutico desde la oficina de farmacia y los servicios de farmacia de atención especializada y atención primaria.
• Funciones del farmacéutico en los depósitos de los centros sociosanitarios.
• Funciones del farmacéutico en la industria de productos sanitarios.

Taller de clasificación e identificación de productos sanitarios.

• Clasificación de productos sanitarios de clase I.
• clasificación de productos sanitarios de clase IIa.
• clasificación de productos sanitarios de clase IIb.
• clasificación de productos sanitarios de clase III.
• identificación y clasificación de productos sanitarios de diagnóstico in vitro
• identificación y clasificación de productos sanitarios implantables activos.
• Identificación y clasificación de productos frontera asimilados a productos sanitarios.

Acreditado con 1,8 créditos por la Comisión De Formación Continuada de Profesiones sanitarias.

José Manuel Paredero Domínguez; farmacéutico de la Escala Superior de Sanitarios Locales de Castilla La Mancha. Farmacéutico de Atención Primaria en Guadalajara del Servicio de Salud de Castilla La Mancha.

El alumno deberá tener disponible una dirección de correo electrónico para comunicarse con el director del curso y enviar las respuestas de los ejercicios de evaluación.

María Oliva Rubio Bote, licenciada en Farmacia; especialista en seguridad alimentaria, Directora de Formación de INVIFOR.

El curso se lleva a cabo en nuestro centro de formación, ubicado en Galería de Vallehermoso 4 – 2º de Madrid.

• Primera edición: 5-6 de agosto de 2011
• Segunda Edición: 3 y 4 de diciembre de 2011
• Tercera edición: 3 y 4 marzo 2012,
• Cuarta edición: 13 y 14 julio 2012.

Se podrá cancelar alguna de las ediciones, avisando con antelación suficiente de un mes, si no se llegaran a matricular un mínimo de 3 alumnos por edición.

10 horas presenciales

225€

Descuento: 20% a los que cumplan los requisitos de inscripción y estén en situación de desempleo o recién licenciados (licenciados con menos de dos años de antigüedad).

Abierto el plazo de matriculación.

Formulario de inscripción

15 alumnos por cada edición