La Comisión actualiza la lista de medicamentos tradicionales a base de plantas


De acuerdo con el marco legal de los medicamentos en la Unión Europea, entre los distintos medicamentos que se pueden encontrar en una oficina de farmacia están los medicamentos tradicionales a base de plantas (MTP), que son un grupo especial de medicamentos que se pueden comercializar a través de un registro simplificado. Se trata de un procedimiento mucho menos exigente de lo habitual, pero para poder ser aplicado deben concurrir las siguientes circunstancias:

  1. Que los medicamentos tengan indicaciones apropiadas exclusivamente para medicamentos tradicionales a base de plantas, que por su composición y finalidad, estén destinados y concebidos para su utilización sin el control de un médico a efectos de diagnóstico, prescripción o seguimiento de un tratamiento.
  2. Que se administren siempre de acuerdo con una dosis o posología determinada.
  3. Que se trate de preparados para uso por vía oral, externo o por inhalación.
  4. Que haya transcurrido el periodo de uso tradicional, consistente en un periodo mínimo de treinta años, de los cuales al menos quince, se haya utilizado en la Unión Europea.
  5. Que la información sobre uso tradicional sea suficiente y en particular que el producto demuestre no ser nocivo en las condiciones de uso establecidas y la acción farmacológica o la eficacia del medicamento a base de plantas, se pueda deducir de la experiencia en la utilización tradicional.

El 26 de enero de 2018, la Comisión ha actualizado la Decisión 2008/911/CE, por la que se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas, introduciendo en la citada lista las partes aéreas de la siderita (Sideritis scardica Griseb., herba), para el alivio de la tos asociada con el resfriado y para el alivio del malestar gastrointestinal moderado.

Siderita en infecciones leves bucofaríngeas

La siderita se une así a otras 10 plantas susceptibles de entrar en medicamentos tradicionales a base de plantas, entre las que se encuentran la caléndula para el tratamiento sintomático de inflamaciones leves en la boca o la garganta, la equinácea purpúrea para el tratamiento de pequeñas heridas superficiales o el hamamelis virginiana, para el alivio pasajero de las molestias oculares debidas a la sequedad de los ojos o a la exposición al viento o al sol.

La inclusión de una planta medicinal en este listado implica que, de conformidad con el artículo 16 séptimo de la Directiva 2001/83/CE por la que se autoriza el código comunitario para medicamentos de uso humano, el titular que solicite una autorización de comercialización de estos medicamentos, no tendrá que aportar cierta información, a saber:

  • los pormenores relativos a las autorizaciones o registros obtenidos por el solicitante en otro Estado miembro, o en un tercer país,
  • las referencias bibliográficas o los informes de expertos en los que se demuestre que el medicamento en cuestión o un producto equivalente ha tenido un uso farmacológico durante un período mínimo de 30 años anteriormente a la fecha de la solicitud, de los cuales al menos 15 años en la Comunidad,
  • información bibliográfica sobre la seguridad de la citada planta.

Las razones para esta exención, están justificadas porque estas plantas han sido sometidas a una evaluación previa por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) de la Agencia Europea del Medicamento. Ello implica la elaboración de la correspondiente monografía y la correspondiente ficha con sus indicaciones reconocidas, dosis especificada, posología, vía de administración, duración del tratamiento y sus restricciones así como cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de su uso.

Posiblemente los lectores se estén preguntando cuál es la diferencia entre un medicamento tradicional a base de plantas con equinácea purpúrea y un producto de herbolario que contenga esta misma sustancia.

Mientras elaboramos una entrada que despeje esta duda razonable, admitimos respuestas a este dilema de nuestros lectores: premio para quien dé una respuesta adecuada; ¿te animas?

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