Luz verde a los próximos Reglamentos de Productos sanitarios de la UE

En 2012, la Comisión presentó dos propuestas legislativas para productos sanitarios, cuyo objetivo era modernizar la legislación vigente de este tipo de dispositivos. Las propuestas legislativas pretenden introducir mejoras en la evaluación de la conformidad y un refuerzo de su vigilancia una vez comercializados. No en vano estaban muy recientes dos importantes escándalos que les habían afectado y que todavía colean:

• Riesgos derivados de las prótesis de cadera metal-metal
• Escándalo de los  implantes mamarios de silicona “PIP” defectuosos

Otras razones para la actualización normativa son las siguientes:

• Conforme a legislación actual, no siempre es posible determinar quién ha fabricado los productos que se venden en la UE,
• Existe escasez de información relativa a las investigaciones clínicas que demuestren que su seguridad y eficacia.
• Varios Estados miembros han creado sus propias herramientas electrónicas de registro, que no siempre son compatibles entre sí, lo cual dificulta la trazabilidad transfronteriza. El uso de distintos sistemas en los distintos países también impone una carga innecesaria a los productores que desean comercializar un producto en más de un país.

Los proyectos de Reglamento prestan especial atención a lo siguiente:

• la conformidad con los requisitos previa a la comercialización
• la supervisión tras la comercialización
• la trazabilidad de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en toda la cadena de suministro

Novedades de los nuevos reglamentos

Se clasifican los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en cuatro categorías de riesgo, conforme a la categorización ya vigente para otros productos sanitarios. El nivel de riesgo de un producto determinará:

• las obligaciones que incumben a los fabricantes y otros agentes económicos
• los requisitos para las investigaciones clínicas y las pruebas clínicas
• los requisitos para la vigilancia del mercado por parte de las autoridades nacionales

 Se exigiría a cada empresa que nombre a una persona cualificada responsable de garantizar el cumplimiento de los requisitos vigentes. Según el riesgo del un producto, la conformidad es evaluada bien por propio el fabricante o los denominados «organismos notificados».

Se permitirá el reprocesamiento de determinados productos de un solo uso, que tiene por objeto hacerlos aptos para volver a ser utilizados, siempre que cumplan las obligaciones aplicables a los productos nuevos.

Con el fin de permitir la trazabilidad de los productos, las propuestas de Reglamento exigen a los fabricantes e importadores:

• dotar a sus productos de una identificación única de producto
• que se registren y registren los productos que comercializan en la UE en una base de datos central europea
• capacidad para identificar a todo agente que les haya suministrado un producto y al que se lo hayan suministrado.

Los fabricantes estarán obligados también a utilizar un nuevo portal de la UE para informar de los incidentes graves y de las acciones correctivas que hayan emprendido para evitar que se repitan.

Se exigirá a los organismos notificados que certifiquen diversos aspectos de los productos de riesgo medio y alto, antes de su comercialización y que comprueben su seguridad y su rendimiento una vez estén en el mercado. Las normas sobre las comprobaciones efectuadas por los organismos notificados se reforzarán en toda la UE y procurarán garantizar condiciones de competencia equitativas.

Los Estados miembros seguirán designando y supervisando a los organismos notificados. Sin embargo, las decisiones correspondientes estarán sujetas a «evaluaciones conjuntas» de expertos del propio país que designe al organismo notificado, de otros países y de la Comisión Europea.

Los Reglamentos proponen la creación de un Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios formado por representantes nacionales. Una de las funciones propuestas para este grupo será dar una segunda opinión sobre las evaluaciones de los productos de alto riesgo efectuadas por los organismos notificados antes de su comercialización.

Se atribuirán nuevas funciones a la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed), relativas al sistema de identificación única del producto, al registro de los productos y de los agentes económicos, a la supervisión y vigilancia del mercado, a los certificados correspondientes y a la investigación clínica. Se pretende asimismo hacer pública toda información que no sea confidencial.

Plazos de aplicación

Está previsto el Consejo dé su visto bueno a los Reglamentos en septiembre, una vez se hayan traducido los proyectos a todas las lenguas oficiales. Tras su revisión por los juristas-lingüistas, los nuevos Reglamentos tendrán que ser aprobados por el Consejo y el Parlamento Europeo. Será de aplicación a los tres años de su publicación para los productos sanitarios y a los cinco años para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.