Salud Pública


Publicado el nuevo real decreto de productos cosméticos

Por fin se ha publicado el nuevo Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos (BOE de 27 de febrero de 2018). El nuevo texto incluye los aspectos de desarrollo nacional previstos en el Reglamento europeo de productos cosméticos e introduce las disposiciones necesarias para armonizar la reglamentación española, mejorando así  la aplicación de la normativa europea.

Ha debido ser difícil llegar a un acuerdo sobre el texto que se aprueba, dado un poco antes de que entrase en vigor el Reglamento 1223/2009, de 30 de noviembre, sobre los productos cosméticos, que se aplica desde julio de 2013, ya existía un borrador del real decreto que hoy se publica.

El real decreto se aplicará a los productos cosméticos y a las personas físicas o jurídicas que fabriquen, importen, introduzcan en el mercado, comercialicen, distribuyan, vendan o utilicen profesionalmente productos cosméticos.

Pasamos a describir las principales novedades de la norma:

Cosmetovigilancia

El nuevo Real Decreto regula la comunicación de efectos no deseados graves por los profesionales sanitarios y establece el Sistema Español de Cosmetovigilancia, destinado a recoger, evaluar y realizar el seguimiento de los efectos no deseados observados con productos cosméticos.

También se establecen los procedimientos de comunicación y transmisión de riesgos y efectos graves no deseados, designando el papel de las autoridades competentes nacionales y los mecanismos de coordinación entre la AEMPS, la AECOSAN y la Comisión de la Unión Europea.

La obligación de comunicar efectos graves no deseados para la salud derivados de la utilización de productos cosméticos, se extiende a los profesionales sanitarios, además de a la persona responsable del producto cosmético y a los distribuidores.

Se crea la red de alerta nacional de productos cosméticos y el Sistema Español de Cosmetovigilancia, destinado a la recogida, evaluación y seguimiento de la información sobre los efectos no deseados observados como consecuencia del uso normal o razonablemente previsible de los productos cosméticos.

Importación de productos cosméticos

En la importación de productos cosméticos de terceros países se aplicarán los controles y procedimientos previstos en la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior.

En el nuevo real decreto también se recogen los criterios que aplicará la inspección farmacéutica en el control sanitario en frontera de los productos cosméticos importados. Con estos controles, se impide la entrada de cosméticos no conformes, ilegales o falsificados procedentes de países no comunitarios en nuestro mercado.

Requisitos para las oficinas de farmacia

Las oficinas de farmacia que elaboren productos cosméticos exclusivamente para su venta en la propia oficina no se les exigirá declaración responsable a efectos del ejercicio de esta actividad, aunque deberán cumplir los requisitos señalados en el anexo del real decreto relativos a la fabricación.

Los titulares de las oficinas de farmacia tienen la consideración de personas responsables de los cosméticos que fabriquen asumiendo su responsabilidad sobre ellos,  entre ellas las relativas a la comunicación de efectos graves no deseados y de riesgos para la salud humana.

Otros aspectos que se regulan

El real decreto regula qué autoridades son las competentes en materia de productos cosméticos, la lengua a utilizar en el etiquetado y en el expediente de información de los productos, así como las normas para etiquetar los productos que se presentan sin envase previo o se envasan en el lugar de venta.

También se incluyen los procedimientos para las actividades de control del mercado a realizar por las autoridades competentes, las facultades de inspección y de adopción de medidas de protección de la salud y la red de alerta nacional de productos cosméticos.

Tras la publicación de la norma, se deroga el vetusto real decreto 1599/1997 salvo lo dispuesto para los productos del cuidado personal, para los cuáles mantendrá su vigencia hasta el desarrollo de una normativa propia de los mismos.

Sin duda lo más positivo es que ya tenemos la norma actualizada; ahora hay que cumplirla.

 


Actualizada la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud

El Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS) y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, supuso un cambio sustancial en la cartera común de servicios del SNS al diferenciar:

  • una cartera común básica de servicios asistenciales,
  • una cartera común suplementaria
  • y una cartera común de servicios accesorios.

ministerio de sanidadDesde 2012, el Consejo Interterritorial del SNS ha puesto en marcha grupos de trabajo formados por profesionales sanitarios de todas las comunidades autónomas, con el fin revisar si existen criterios de utilización adecuados de los servicios incluidos, identificando aquellos que estén obsoletos y, en su caso, se detectando otros para su inclusión, siempre que hayan demostrado seguridad, eficacia y eficiencia.

Fruto de ese trabajo, se ha publicado en el BOE de 06 de noviembre de 2014 la correspondiente Orden de actualización de la cartera de Servicios del SNS, que según indica la misma, pretende garantizar unas prestaciones más eficaces y seguras y una mayor equidad en el acceso para todos los ciudadanos, evitando diferencias entre las prestaciones que reciban los usuarios en cada una de las comunidades autónomas, por lo que se logrará una mayor homogeneidad y una racionalización del gasto sanitario. Veremos si se consigue.

Los nuevos servicios incluidos contemplan el establecimiento de cribados neonatales de las siguientes enfermedades endocrino-metabólicas:

  • hipotiroidismo congénito,
  • fenilcetonuria,
  • deficiencia de acil-coenzima A-deshidrogenasa de cadena media,
  • fibrosis quística,
  • deficiencia de 3-hidroxi-acil-coenzima A-deshidrogenasa de cadena larga,
  • acidemia glutárica tipo I
  • y anemia falciforme.

También se  establecen programas de cribado para la detección de:

  • cáncer de mama:  mamografía cada dos años, para mujeres entre 50 y 69 años
  • cáncer colorrectal: cribado (sangre oculta en heces) cada dos años, en hombres y mujeres de entre 50 y 69 años
  • cáncer de cérvix: cribado por citología cervical, cada 3-5 años en mujeres de entre 25 y 65 años

Se recoge el consejo genético en grupos de riesgo como parte de la planificación familiar. Para ello se describen los grupos de patologías para los que se indicará dicho consejo genético, así como los tipos de análisis genéticos y los criterios para la indicación de cada uno de ellos.

La reproducción humana asistida se contempla para los casos en que haya un diagnóstico de esterilidad o una indicación clínica establecida, de acuerdo con los programas de cada servicio de salud y citando específicamente las técnicas que incluye.

No sabemos si dentro de unos años, la homogeneización pretendida de la cartera de servicios en el SNS, se habrá vuelto a convertir en la bochornosa competición de los servicios de salud autonómicos de «a ver quien da más» (sin importar quién paga después); ya la sufrimos en los años de bonanza y aun tiene consecuencias.

Lo que sí es digno de alabar es la intención seria de mejorar las cosas y eso, se agradece.