Casi cuatro años después de la alerta europea generada a través del sistema de vigilancia de Productos Sanitarios (ver histórico), con relación al prótesis mamarias de gel de silicona POLY IMPLANT, fabricadas por la empresa francesa POLY IMPLANT PROTHESE, ¿Qué ha quedado de aquél escándalo?
El Comité Científico de los Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente Identificados informó a finales del 2013 con las siguientes conclusiones:
Se ha constatado que la tasa de roturas de los implantes mamarios de gel de silicona PIP (implantes PIP) es mayor que la de otros implantes mamarios de silicona, y que las roturas también tienden a producirse en una fase más temprana de la vida del implante. El riesgo de rotura aumenta con el tiempo de implantación. Cuantificar el incremento real de la tasa de fallo es complicado, ya que las tasas de fallo de los implantes de otras marcas no están bien documentadas.
El análisis de los datos apunta a la inferior calidad de la membrana o del proceso de fabricación de una serie de lotes de los implantes PIP, lo que puede ser reflejo de variaciones en el proceso de fabricación.
En los implantes PIP se han encontrado varios siloxanos cíclicos (conocidos como D4, D5 y D6) en concentraciones mucho mayores que en otros implantes mamarios de silicona. Esto ha llevado a investigar las posibles consecuencias toxicológicas de su liberación en el caso de implantes PIP dañados. Al parecer, no es raro encontrar estas sustancias químicas en el organismo de las mujeres, incluso en las que no llevan implantes mamarios. En algunos casos el exudado del gel o la rotura están asociados con una reacción inflamatoria local o en los ganglios linfáticos regionales. En otros casos, las roturas se han producido sin síntomas. Ni la rotura del implante ni la inflamación local se han asociado con cáncer de mama o con linfoma anaplásico de células grandes.
Si bien existen diferencias en las tasas de rotura, no hay pruebas fiables de que la rotura de los implantes PIP suponga un mayor riesgo para la salud que la rotura de los implantes mamarios de silicona de otros fabricantes.
En caso de rotura del implante, se recomienda encarecidamente la explantación. Debido a la preocupación generalizada que suscitan las posibles roturas inadvertidas, las mujeres con implantes mamarios PIP deben acudir a exámenes clínicos periódicos y, cuando se estime conveniente, recabar asesoramiento individualizado y someterse a controles de imagen con ecografía o resonancia magnética.
Por lo que respecta a la retirada de los implantes PIP intactos como medida preventiva, actualmente no existen datos convincentes, ya sean médicos, toxicológicos o de otro tipo, que la justifiquen. No obstante, sobre la base de la evaluación de las circunstancias individuales, puede considerarse la explantación en las mujeres que experimenten problemas psicológicos por el hecho de llevar implantes mamarios PIP, aun en caso de que los implantes no hayan dado problemas.
Por otro lado, poco se habla de la responsabilidad del Organismo Notificado encargado de auditar la fabricación de estos productos y la comprobación periódica del sistema de garantía de calidad. En no pocas ocasiones se ha cuestionado la actuación de estas entidades cuando tienen carácter privado y ánimo de lucro: ¿son tan rigurosas como cuan el organismo notificado pertenece a la administración sanitaria (como en el caso de la AEMPS)?
Y es que hay cuestiones que están mejor en el ámbito de la administración pública, con todos los defectos que le podamos achacar, que también los tiene.
Evidentemente, la Comisión no publica estas sospechas, pero curiosamente, a raíz de este escándalo, se ha propuesto la creación de un nuevo reglamento de productos sanitarios (en fase de desarrollo) y se publicó un Reglamento para endurecer los requisitos de los Organismos Notificados, encargado de dar el visto bueno al marcado CE y consiguiente comercialización de productos sanitarios. Cuando el río suena…
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