Nueva regulación para la distribución de medicamentos

El pasado 19 de octubre se ha publicado el Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano.

Se trata de una norma muy esperada cuyo principal objetivo es evitar la entrada de medicamentos falsificados en el canal farmacéutico pero también, poner fin a los continuos desabastecimientos de medicamentos que están sufriendo las oficinas de farmacia y por tanto, los pacientes.

Estamos de acuerdo que, el control de la cadena de distribución de medicamentos, desde su fabricación o su importación hasta su dispensación, es un elemento indispensable para garantizar la calidad de los medicamentos y avalar que las condiciones de conservación, transporte y suministro son adecuadas.

La mayor complejidad de la cadena de suministro, que precisa un mayor control en cada uno de sus eslabones, la inclusión de requisitos para nuevos agentes que intervienen en la distribución pero que no estaban sometidos anteriormente a ningún control, como es el caso de:

• las entidades de intermediación de medicamentos o brókers, que participan en la venta o la compra de medicamentos sin venderlos o comprarlos ellos mismos y sin ser propietarios de los medicamentos ni tener contacto físico con ellos,
• los almacenes de distribución ubicados en zonas aduaneras, incluyendo las zonas francas y depósitos francos,

todos ellos van a estar sometidos a las mismas reglas de juego que los almacenes tradicionales, y a partir de ahora se les va a exigir una autorización.

Para prevenir los desabastecimientos de medicamentos en el mercado, el real decreto desarrolla lo dispuesto en la ley 29/2006, estableciendo que los almacenes mayoristas y los laboratorios autorizados para la comercialización de medicamentos deberán garantizar, dentro de los límites de sus responsabilidades, este abastecimiento. Asimismo, se regulan las situaciones en las que, ante determinados problemas de suministro, se puede impedir la salida de medicamentos del territorio nacional por motivos de salud pública. Son las siguientes:

• Lagunas terapéuticas. Casos en los que el desabastecimiento pueda tener repercusión asistencial porque se trate de un medicamento que, por su principio activo, dosificación o vía de administración sea el único registrado en España para una determinada patología.
• Modificación de la prescripción. Casos en los que el desabastecimiento afecte a un medicamento cuya falta implique una modificación de la prescripción, de acuerdo con la normativa que establece los medicamentos que constituyen una excepción a la posible sustitución por el farmacéutico.

En estos casos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en colaboración con las autoridades competentes de las Comunidades Autónomas, adoptará las medidas que estime necesarias para resolver la situación, pudiendo llegar a limitar la salida del territorio nacional de medicamentos.

Otra modificación importante es extrapolar la exigencia de cumplimiento de las buenas prácticas de distribución a la totalidad de entidades distribuidoras y que conlleva, entre otras medidas, el control exhaustivo de entradas y salidas de todo tipo de medicamento que pase bajo su control, incluyendo la identificación completa del producto, con su número de lote y junto con la identificación de su proveedor y destinatario.

Veremos si finalmente esta norma sirve para dar sosiego al mercado de los medicamentos y así, evitar un comercio intracomunitario de los mismos que degenere en un desabastecimiento nacional de productos esenciales. También se supone que contribuirá a generar la confianza perdida entre fabricantes y distribuidores, tras más de una década de conflicto y desconfianza mutua.