La Agencia Europea del Medicamento (EMA) está ultimando su directriz para establecer los requisitos clínicos y no clínicos de insulina recombinante humana y análogos de la insulina biosimilares.
El documento en cuestión está en fase de borrador y será definitivo a partir de julio de 2013. Dispone de una sección no clínica aborda la evaluación fármaco-toxicológica y de una sección clínica que aborda la necesidad de estudios de farmacocinética, farmacodinámica y la seguridad, así como el plan de gestión de riesgos.
A lo largo del año que viene se prevé la llegada al mercado de insulinas biosimilares, que darán mucho que hablar sobre su intercambiabilidad, su seguridad, el ahorro generado… el debate vuelve a estar servido.
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