El fin del cupón precinto y de los medicamentos «ECM»

El pasado 5 de diciembre de 2019 se publicó la última modificación del  Real Decreto 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Se trata de una actualización que tiene por objeto de adecuar la normativa española al marco normativo europeo de verificación y autenticación de medicamentos, pero que se aprovecha para revisar muchos más aspectos. Pasamos a revisarlos:

Medidas para prevenir los desabastecimientos:

  • amplía de dos a seis meses el plazo de antelación con el que el laboratorio debe notificar el cese de comercialización de un medicamento.
  • El titular de la Autorización será responsable de mantener actualizado el estado de comercialización de sus medicamentos en el Registro de Medicamentos. Se mejorará así el control de la puesta efectiva de los medicamentos en el mercado y su notificación en caso de problema de suministro.
  • El titular de la autorización de comercialización tiene la obligación de tener abastecido el mercado de los medicamentos autorizados y de informar a la AEMPS sobre las restricciones anormales de suministro de cualquier medicamento tan pronto como se detecten. Además, en los casos de problemas de suministro de medicamentos cuya falta tenga impacto asistencial, el titular de la autorización de comercialización de dicho medicamento deberá colaborar con la Agencia en la puesta en marcha de las medidas que sean precisas para paliarlo.

Liberación oficial de lotes de hemoderivados y vacunas:

  • La autorización previa del lote de fabricación implicará la revisión de los protocolos de producción y control y, en su caso, la realización de los ensayos analíticos que se consideren oportunos. Como novedad, no se requerirá la realización de análisis en los casos en los que la Agencia así lo determine, con base en un análisis de riesgos.
  • En las vacunas se someterá a autorización previa cada lote de fabricación de producto terminado de cualquier vacuna (antes las víricas., las vacunas frente al tétanos, difteria y tosferina tanto monovalentes como polivalentes y la vacuna antitífica atenuada)
  • No obstante, en las vacunas, cuando no se precise realizar análisis se entenderá autorizado el lote de fabricación si en el plazo de cinco días la AEMPS no requiere al solicitante que subsane o mejore la solicitud

Dispositivos de seguridad

La norma concreta a nivel nacional los dispositivos de seguridad que deben figurar en los envases de los medicamentos de uso humano: un identificador único y un dispositivo contra manipulaciones.

Asimismo, se regula el establecimiento del Nodo SNSFarma, un instrumento de integración tecnológica e intercambio de información con el repositorio nacional, es decir, con la plataforma digital que contiene toda la información sobre los identificadores únicos de aquellos medicamentos comercializados en España y que estén obligados a incluirlos.

Este Nodo, mediante los sistemas de receta electrónica, permitirá a las CCAA y al resto de entidades gestoras del SNS el envío de los datos de verificación de medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud.

El fin del cupón precinto

Algo tan clásico para las oficinas de farmacia como es el cupón precinto de los medicamentos financiados, pasará a ser historia. El cupón precinto coexistirá con el identificador único hasta la total implantación del Sistema Español de Verificación de Medicamentos, el 9 de febrero de 2024, para los medicamentos dispensados en las oficinas de farmacia con cargo al Sistema Nacional de Salud. Posteriormente, podrá mantenerse el cupón precinto hasta que se establezca por orden ministerial su supresión

Ya no tendremos medicamentos de “Especial Control Médico”

La modificación del Real Decreto 1345/2007 elimina la categoría de medicamentos de especial control médico (ECM), ya que los procedimientos de control a los que eran sometidos han quedado superados por la actual legislación de farmacovigilancia.

En ese sentido, cabe recordar que el Real Decreto 577/2013, traspone a nuestra legislación el concepto de medicamentos sujetos a un seguimiento adicional de acuerdo con el Reglamento de la Comisión 198/2013: se trata de medicamentos incluidos en la lista que elabora y mantiene la Agencia Europea de Medicamentos. Se trata de medicamentos con nuevos principios activos, medicamentos biológicos incluidos biosimilares. La lista también podrá contener medicamentos sujetos a la obligación de realizar un estudio posautorización, o a condiciones o restricciones relativas a un uso seguro y eficaz del medicamento.

Estos medicamentos se identifican con un triangulo negro en la ficha técnica y prospecto para que tanto el profesional sanitario como el ciudadano prioricen la notificación de sospechas de reacciones adversas.

Sin duda, los dispositivos de seguridad contribuirán a un mejor uso e identificación de los medicamentos.


Semana de descuentos para nuestros cursos

Son muchas las personas que nos han escrito indicando que se han quedado a las puertas de acceder al último cupón descuento que facilitamos. Aprovechando que estos días recibimos multitud de ofertas por el famoso «viernes negro», queremos ofrecer nuestro descuento particular para animarte a empezar aquella formación que resulte de tu interés.

Por ese motivo, te ofrecemos un descuento del 20% aplicable a cualquiera de nuestros cursos (salvo los destinados a oposiciones). Para beneficiarte del mismo, al formalizar tu matrícula tienes que introducir antes de pagar el siguiente cupón: MDGRHKHDH50Y.

Anímate, que la promoción acaba el 2 de diciembre de 2019.

En todo caso, si eres trabajador por cuenta ajena, recuerda que nuestros cursos (salvo la preparación de oposiciones) son bonificables a través de la Fundación Estatal para la Formación en el Empleo. Para los trabajadores por cuenta ajena, el importe se puede deducir de sus cuotas de los seguros sociales. De esta manera, dependiendo del crédito dispuesto por la empresa en materia de formación para el año en curso, puede que no suponga ningún coste ni para el trabajador ni para la empresa.

Solicita información sin compormiso.

 

 


Nuevos cursos: farmacovigilancia y sustancias químicas – biocidas

Te presentamos los últimos cursos que tenemos disponibles en nuestra oferta de formación “on line”:

Farmacovigilancia: regulación, responsabilidades y toma de decisiones.

en este caso se trata de un curso diseñado para conocer la regulación de la farmacovigilancia, tanto a nivel europeo como nacional, y para saber cuál es el papel y las responsabilidades de cada agente participante en todo este sistema de farmacovigilancia. Está Dirigido a Dirigido a profesionales licenciados/graduados en farmacia y medicina, interesados en conocer la legislación de la farmacovigilancia, la seguridad de los medicamentos y comprender su importancia para la salud pública, así como las responsabilidades de todos los participantes en el sistema español y europeo de farmacovigilancia.

Overview of two scientists working together

Será de gran utilidad para aquellas personas interesadas en trabajar en los sistemas de farmacovigilancia de la industria farmacéutica También para los opositores que quieran presentarse al proceso selectivo de la Escala Técnica de Gestión de Organismos Autónomos, Especialidad Sanidad y Consumo, área de farmacovigilancia. El curso tiene solicitada acreditación a la Comisión de Formación continuada de la Comunidad de Madrid.

Sustancias químicas, mezclas y biocidas. Enfoque legislativo en la UE y control sanitario.

A través de esta actividad de formación se pretende dar a conocer los requerimientos legales para la comercialización de sustancias químicas, sus mezclas y de los biocidas. se incide en las obligaciones y responsabilidades de los operadores. Con el enfoque normativo actual, se pretende mejorar el conocimiento de los riesgos para la salud que suponen las sustancias químicas y mezclas que están manejándose en el mercado europeo. Ello implica un conocimiento exhaustivo de lo que se pretende comercializar, llevando a cabo un análisis y evaluación del riesgo de las sustancias químicas.

El curso está dirigido a profesionales licenciados/graduados relacionados con el control sanitario de sustancias químicas y biocidas, interesados en conocer su enfoque legislativo, requisitos de comercialización, obligaciones y responsabilidades de los diferentes operadores que manejan estos productos.

Resulta particularmente útil para candidatos a oposiciones de técnicos superiores de salud pública o similares, que incluyen en sus temarios el conocimiento del marco normativo relacionado con los biocidas, las sustancias químicas y sus mezclas.

También hemos llevado a cabo una actualización del resto de nuestros cursos disponibles, para adaptarlos a los nuevos cambios normativos que han ido produciendo en los últimos meses.

Para celebrarlo ofrecemos un código de descuento de 20% si te matriculas antes del 15 de noviembre: cuando vayas a cumplimentar tu matriculación introduce el siguiente código: FWT6QH4ML1V3.

Si trabajas por cuenta ajena, recuerda que podemos bonificar esta actividad a través de la Fundación Estatal para la Formación en el Empleo: pídemos información sobre los requisitos.

En breve tendremos novedades sobre curso interesantes que vamos a poner en marcha a partir de 2020. Os mantendremos informados.


Técnico Superior de Salud Pública Escala Farmacia (Madrid)

El pasado miércoles 12 de junio de 2019, se ha publicado la Orden 1710/2019 de la Vicepresidencia, Consejería de Presidencia y Portavocía del Gobierno, por la que se procede a la ampliación del número de plazas correspondientes a las pruebas selectivas para el ingreso en el cuerpo de Técnicos Superiores de Salud Pública, Escala Farmacia, de la Administración Especial.

Se trata de la segunda vez que se amplía el número de plazas y también la segunda vez que se procede a reabrir el plazo de inscripción de alumnos a este proceso selectivo.

En esta ocasión la ampliación obedece a la inclusión de las 4 plazas ofertadas a través del Decreto 15/2019 del Consejo de Gobierno, por el que se aprueba la Oferta de Empleo Público de la Comunidad de Madrid para el año 2019.

Tal como ya se indicaba en el artículo 6.2 del citado Real Decreto 15/2009, por razones de eficacia y eficiencia en la gestión de las convocatorias derivadas de la oferta de empleo público para 2019, las plazas aprobadas en esta oferta podrán acumularse a las plazas de convocatorias de procesos selectivos correspondientes a ofertas anteriores.

Así que, en virtud de lo expuesto, se procede a convocar un total de 22 plazas: 18 por el turno libre, 2 más reservadas al cupo de discapacitados y otras 2 para el turno de promoción interna.

El plazo de inscripción que se abre es de 20 días hábiles contados a partir del día 13 de junio de 2019. No será necesario que presenten nueva solicitud de participación en estas pruebas selectivas aquellos aspirantes que lo hubieran hecho en forma y plazo anteriormente.

Si que constituye una nueva oportunidad para aquellos que llegaron tarde a la inscripción en las ocasiones anteriores o que les parezca una buena opción.

Para inscribirse y seguir el proceso selectivo accede al siguiente enlace.

En INVIFOR disponemos de grupo de preparación abierto para este proceso selectivo.

Pide información sin compromiso.

¡Ánimo!