Legislación

Comentarios sobre normativas nuevas o modificadas


La nueva Ley de defensa de la calidad alimentaria

El pasado 31 de julio de 2015 se publicó la Ley 28/2015 para la defensa de la calidad alimentaria. De entre sus fines descritos en el artículo 3 de la misma, destacamos los siguientes:

  • Contribuir a generar un alto nivel de confianza en los productos alimenticios mediante los necesarios procedimientos para defender su calidad.
  • Proteger los derechos de los operadores de la industria alimentaria y de los consumidores, garantizando el cumplimiento del principio general de veracidad y demostrabilidad de la información que figure en el etiquetado de los productos alimenticios.
  • Contribuir a la unidad de mercado y a la competitividad, además de a la transparencia y claridad del sector alimentario español.
  • Garantizar la coordinación del control ejercido sobre la calidad alimentaria por las autoridades competentes.

iso22000La necesidad de esta Ley se hacía patente por varios motivos que pasamos a desglosar:

  • La inspección y vigilancia de las actividades alimentarias, así como la sanción de las infracciones detectadas, se regía por lo dispuesto en el vetusto real decreto 1945/1983, realizado de manera urgente al albur de la intoxicación masiva que provocó la venta de aceite de colza adulterado (cerca de 5.000 muertes y miles de afectados, cuyas secuelas llegan hasta nuestros días). Desde hace casi una década, el control oficial de los alimentos se fundamente en el conocido como “paquete de higiene”, un grupo de reglamentos comunitarios que marcan la normativa alimentaria y era conveniente alinear nuestra normativa y modernizar su régimen sancionador, tal como hace la nueva Ley.
  • En los últimos años se ha producido un incremento substancial de los sistemas privados de certificación de calidad, basados en normas internacionalmente reconocidas (ISO 22.000; norma BRC,…), confiando la garantía de que los productos cumplen los requisitos establecidos a una tercera parte independiente de los intereses de los operadores del mercado y de los consumidores: las entidades de certificación o de inspección. En muchos mercados, este tipo de certificación se está convirtiendo en una condición imprescindible para el acceso a los mismos. Con la nueva Ley se exige que estas entidades de inspección y certificación realicen una declaración responsable ante la autoridad competente donde inicien su actividad, que estén acreditadas por ENAC y que comuniquen a las autoridades competentes de control oficial los posibles incumplimientos detectados en el marco de las actividades de inspección o certificación.
  • Nuestro conocido jardín autonómico lleva en su ADN poner trabas y fragmentar el mercado interior en cuanto tiene oportunidad. En materia alimentaria, los operadores se tenían que manejar con procedimientos de control oficial y sancionador, entre otros, distintos en cada parte del territorio nacional donde se ubicaban sus empresas. La Ley viene a poner orden (y esperemos que coherencia) en este sentido. Al ya comentado régimen sancionador unitario, se añade la obligatoriedad de coordinación y cooperación entre las diferentes administraciones encargadas del control oficial y de velar por los derechos de los consumidores, que deberán prestarse asistencia mutua. Para ello de crea la Mesa de Coordinación de la Calidad Alimentaria, adscrita al Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente y se pone en marcha la aplicación informática de acceso restringido Red Informativa del Sistema de Control de la Calidad Alimentaria (RICAL), que pone a disposición de los inspectores de calidad de las comunidades autónomas, la documentación generada por la Mesa de Coordinación de la Calidad Alimentaria. Ello implica que las autoridades autonómicas competentes para el control oficial de la calidad alimentaria compartan la información necesaria sobre dichos controles ¿lo cumplirán?; pues ya lo veremos.

Con esta Ley se dispone de un instrumento actualizado del que teóricamente se beneficiarán tanto consumidores como operadores alimentarios. El tiempo nos dirá cómo se cumplen sus objetivos.


Actualización de las listas de estupefacientes y psicótropos

La Comisión de Estupefacientes de las Naciones Unidas, en su 58.º periodo de sesiones adoptó, entre otras, la Decisión 58/3 de 13 de marzo de 2015, en virtud de la cual la Comisión decidió incluir la sustancia AH-7921 en la Lista I de la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes, enmendada por el Protocolo de 1972.

CND_pic_3En cumplimiento de los compromisos adquiridos por España tras su adhesión a la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes de las Naciones Unidas, a la sustancia AH-7921 le serán de aplicación las medidas de control y sanciones penales que le corresponden a las sustancias estupefacientes incluidas en la lista I de la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes.

El AH-7291 fue inventado y patentado por la empresa Allen & Hanburys (Londres) a mediados de los años 1970 pero no fue desarrollado en un medicamento. No obstante se ha detectados desde hace años como sustancia disponible en Internet donde se vende abiertamente como un «opioide legal». Se le conoce comúnmente como «doxilam», lo que puede inducir a confusión con la «doxilamina», que es un medicamento antihistamínico con propiedades sedantes-somníferas, lo que podría provocar sobredosis involuntarias.

Resulta difícil determinar los efectos físicos específicos de la AH-7921, ya que no se han publicado estudios de evaluación de su toxicidad aguda y crónica, de sus efectos psicológicos y conductuales ni de su potencial para crear dependencia, y la información y los datos de que se dispone son escasos. Según informes de los consumidores, los efectos de la AH-7921 parecen asemejarse a los de los opiáceos clásicos, con sensación de euforia suave, prurito y relajación; parece que las náuseas son un efecto indeseable típico. Además de con fines de experimentación personal y para un «uso recreativo», algunos consumidores señalan el consumo de la AH-7921 en automedicación para aliviar el dolor, y otros para aliviar síntomas de abstinencia debidos al cese en el consumo de otros opiáceos. Esto puede indicar la posibilidad de que la AH-7921 se extienda entre la población que se inyecta opiáceos.

Entre diciembre de 2012 y septiembre de 2013, tres Estados miembros registraron 15 víctimas mortales en cuya autopsia se había detectado la presencia de AH-7921 sola o en combinación con otras sustancias. Aunque resulta imposible determinar con certeza el papel de la AH-7921 en todas estas muertes, en algunos casos se hizo constar como causa específica de la muerte. Un Estado miembro notificó seis casos de intoxicación no mortal relacionados con la AH-7921. Si la disponibilidad y consumo de esta nueva sustancia psicotrópica llegaran a aumentar, las consecuencias para la salud individual y pública podrían ser importantes. No se dispone de información sobre los riesgos sociales relacionados con la AH-7921.

Todo lo anterior ha hecho que sea una sustancia que pase a la fiscalización y control internacional de las sustancias incluidas en la lista I de estupefacientes, aunque todavía no se refleje en el listado en castellano disponible por Naciones Unidas (lista amarilla, actualizada a diciembre de 2013)

Nuevos psicótropos sometidos a fiscalización

La Orden SSI/1091/2015, se hace eco de otras Decisiones de la 58º periodo de sesiones de la Comisión de Estupefacientes, donde se decidió someter a fiscalización a las siguientes sustancias psicotrópicas:

  • La MDPV es un derivado sintético de la catinona, con sustituyentes cíclicos, relacionado químicamente con la pirovalerona, sustancias ambas que están sujetas a control en virtud del Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971 de las Naciones Unidas. La información procedente de estudios publicados, confirmada por los casos clínicos, sugiere que el perfil psicofarmacológico observado para la MDPV es análogo al de la cocaína y la metanfetamina, aunque más potente y de mayor duración. Además, se ha observado que la MDPV tiene diez veces más potencia para inducir activación del aparato locomotor, taquicardia e hipertensión. Entre septiembre de 2009 y agosto de 2013 se registraron 108 casos de muerte en ocho Estados miembros y en Noruega, en los cuales se detectó la presencia de MDPV en muestras biológicas de la autopsia o se observó que esta sustancia estaba implicada en la causa de la muerte. Ocho Estados miembros notificaron 525 casos de intoxicación no mortal relacionados con la MDPV. Si la disponibilidad y consumo de esta nueva sustancia psicotrópica llegaran a aumentar, las consecuencias para la salud individual y pública podrían ser importantes, por lo que se ha incluido en la en la lista II del anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación.
  • La metoxetamina, es una arilciclohexilamina, análoga químicamente a la ketamina y a la fenciclidina (PCP), que es una sustancia objeto de control internacional. Como la ketamina y la PCP, la metoxetamina tiene propiedades disociativas. Seis Estados miembros que han detectado la presencia de metoxetamina en muestras de autopsia han notificado 20 muertes relacionadas con esta sustancia. Se ha incluido en la lista II de nuestro real decreto 2829/1977.
  • La 25I-NBOMe es un potente derivado sintético de la 2,5-dimethoxy-4-iodophenethylamine (2C-I), un alucinógeno serotoninérgico clásico. La observación clínica de las personas que han consumido esta sustancia indica que tiene efectos alucinógenos y la capacidad de inducir fuerte nerviosismo, confusión, alucinaciones acústicas y visuales intensas, agresividad, arrebatos violentos y traumatismos autoprovocados. Ha sido incluido en la lista I del real decreto 2829/1977, reservada a las sustancias prohibidas.

emcdda_logo_enLa Unión Europea ha indicado, que a más tardar el 2 de octubre de 2015, los Estados miembros aplicarán a las nuevas sustancias psicotrópicas mencionadas las medidas de control y las sanciones penales establecidas en su legislación, de conformidad con las obligaciones que les incumben en virtud del Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971 de las Naciones Unidas.

Por una vez parece que en España no lo hemos dejado para última hora; quizá sea por la entrada del verano…


Nuevo etiquetado de los alimentos: mayor claridad y transparencia

etiquetado-nutricionalDesde el pasado 13 de diciembre de 2014 resulta de aplicación casi en su totalidad el Reglamento (UE) nº 1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor. Esta norma que entró en vigor en 2011, concedió un amplio plazo para que la industria alimentaria se adaptara a los nuevos requisitos, los cuales terminarán de ser aplicables definitivamente en diciembre de 2016. A continuación pasamos a describir brevemente los principales aspectos que ya son de aplicación:

  • Mejora de la legibilidad de la información, estableciendo un tamaño mínimo de fuente para la información obligatoria del etiquetado;
  • Presentación más clara y armonizada sobre los alérgenos (por ejemplo, soja, frutos secos, gluten, lactosa) cuya información se destacará en el listado de ingredientes mediante una composición tipográfica que los diferencie claramente del resto (como el tipo de letra, el estilo o el color de fondo); esta información también será obligatoria para los alimentos no envasados, incluso en restaurantes y cafeterías, aunque en este caso podrá ser verbal;
  • Los elementos a declarar de forma obligatoria son: el valor energético, las grasas, las grasas saturadas, los hidratos de carbono, los azúcares, las proteínas y la sal; todos estos elementos deberán presentarse en el mismo campo visual;
  • La declaración nutricional habrá de realizarse obligatoriamente «por 100 g o por 100 ml» lo que permite la comparación entre productos, permitiendo además la indicación «por porción» de forma adicional y con carácter voluntario;
  • Información de origen obligatorio para la carne fresca de porcino, ovino, caprino y aves de corral; antes solo era obligatoria en la miel, aceite de oliva, frutas, verduras, pescados y carne de vacuno.
  • Los requisitos de etiquetado son los mismos para ventas a través de Internet, a distancia o en una tienda; en compras “on line” deberá estar disponible la información del producto antes de adquirirlo.
  • Se deberá incluir la lista de nanomateriales artificiales que se incluyen entre los ingredientes;
  • Será obligatorio incluir información específica sobre el origen vegetal de los aceites y grasas refinadas; ya no vale decir «grasa vegetal» sin más, hay que decir si es de coco, de palma, de cacahuete o de girasol…, bastante diferentes desde un punto de vista nutricional.
  • Serán de declaración obligatoria los productos que contengan determinados ingredientes (o concentraciones elevadas) en su composición, tales como: edulcorantes, derivados del regaliz, cafeína, fitosteroles, ésteres de fitosterol.
  • La carne congelada, preparados de carne congelados y productos de la pesca no transformados congelados, deberán indicar la fecha de congelación o la fecha de primera congelación en los casos en que el producto se haya congelado en más de una ocasión.
  • En el caso de los alimentos que han sido congelados antes de su venta y se venden descongelados, la denominación del alimento irá acompañada de la designación «descongelado». Se excluyen de este requisito aquellos alimentos para los que la congelación es una fase tecnológicamente necesaria del proceso de producción, o en aquellos a los que la descongelación no afecta negativamente en cuanto a su seguridad o calidad.

La Comisión ha preparado documentos gráficos muy ilustrativos (en inglés) informando de las principales novedades.

También nos gusta el resumen gráfico elaborado por El País al respecto.

Creemos que la aplicación de esta norma va a redundar en una mayor transparencia sobre los alimentos y les pone las cosas un poco más difíciles a los amigos del fraude y de atribuirse propiedades para sus productos de las carecen. Bienvenida sea.


Medicamentos biosimilares: nuevo marco legal para 2015

Para ponernos en situación es preciso recordar que, de acuerdo con la normativa europea, se considerarán medicamentos biológicos los inmunológicos, los medicamentos derivados de la sangre o el plasma humanos, los medicamentos biotecnológicos (tales como anticuerpos monoclonales y aquellos que utilizan la ADN recombinante) y los medicamentos de terapia avanzada.

mapa UEEstos medicamentos se caracterizan por un proceso de elaboración, que incluye complejas técnicas de purificación y de selección de la materia prima, así como la especificidad de las patologías en las que van dirigidos, que en algunos casos llegan a ser terapias personalizadas. Todo ello hace que la amortización en la inversión requiera que el precio del producto o del tratamiento supere con creces los 100.000€.

Hasta hace pocos años, los medicamentos biológicos disponían de sus propias características intrínsecas para protegerse frente a las “copias”. Téngase en cuenta que los materiales de partida toda sustancia de origen biológico, tales como los microorganismos, órganos y tejidos de origen vegetal o animal, las células o fluidos (incluyendo sangre y plasma) de origen humano o animal y los diseños celulares biotecnológicos (sustratos celulares, sean o no recombinantes, incluidas las células primarias) utilizados en cada lote de fabricación, no pueden ser considerados idénticos entre sí. En definitiva, el origen y la historia de los materiales de partida forman parte de su “huella digital”, que es característica y única para cada medicamento biológico.

Esto comenzó a cambiar hace unos años cuando las técnicas de purificación de cultivos biológicos, así como sus procedimientos de fabricación, dejaron de ser exclusivos de unos pocos laboratorios.

biotecnologicosEn este contexto, es lógico pensar que cuando se empezaron a presentar solicitudes de autorización de medicamentos esencialmente similares  de medicamentos biológicos (es decir genéricos), las autoridades reguladoras exigieran algo más que demostrar su intercambiabilidad a través de estudios de biodisponibilidad. Fue ahí cuando se empezó a acuñar el término de medicamentos biosimilares, para los que se exige la aportación de datos suplementarios, en particular sobre el perfil toxicológico y clínico.

Para estos medicamentos, la autoridad sanitaria reguladora es la que determina en cada caso, el tipo y la cantidad de datos suplementarios, conforme a las directrices científicas que le sean de aplicación. Precisamente la directriz sobre medicamentos biológicos similares, ha sido actualizada recientemente y será de aplicación en abril de 2015. Como novedades que incluye exponemos las siguientes:

  • Se permite comparar al biosimilar con un producto que aún no esté comercializado en la Unión Europea pero sí en países que exigen requisitos similares (miembros de la ICH)
  • Los estudios estarán encaminados a demostrar que la seguridad y eficacia del producto de referencia son aplicables al producto biosimilar.
  • Se recomienda llevar a cabo un enfoque progresivo paso a paso a partir de la caracterización fisicoquímica y biológica completa. El alcance y la naturaleza de los estudios preclínicos y clínicos a realizar, dependerá del nivel de evidencia obtenido en el paso(s) anterior.
  • En determinadas circunstancias, se podrá eximir de hacer ensayos clínicos para demostrar la “biosimilitud”. Esto requiere que la similitud en la eficacia y la seguridad se puedan deducir de las características fisicoquímicas, la actividad biológica / potencia, perfiles farmacocinética y farmacodinámicos. Además de lo anterior, se requerirá el perfil de impurezas y la naturaleza de los excipientes del medicamento biosimilar no genere dudas.

 

A pesar de la publicación de directrices como esta, la comercialización de medicamentos biosimilares y su posible intercambiabilidad con el original no van a dejar de ser foco de problemas, ni van a dejar de generar dudas interesadas o no, por la industria farmacéutica. Superar las barreras intrínsecas que tienen los medicamentos biológicos, no es tarea fácil aunque, todo se andará.

Lo que no cabe ninguna duda es que los medicamentos biosimilares están llamados a convertirse en un elemento clave para la sostenibilidad de los sistemas sanitarios y de la prestación farmacéutica.

 


Actualizada la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud

El Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS) y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, supuso un cambio sustancial en la cartera común de servicios del SNS al diferenciar:

  • una cartera común básica de servicios asistenciales,
  • una cartera común suplementaria
  • y una cartera común de servicios accesorios.

ministerio de sanidadDesde 2012, el Consejo Interterritorial del SNS ha puesto en marcha grupos de trabajo formados por profesionales sanitarios de todas las comunidades autónomas, con el fin revisar si existen criterios de utilización adecuados de los servicios incluidos, identificando aquellos que estén obsoletos y, en su caso, se detectando otros para su inclusión, siempre que hayan demostrado seguridad, eficacia y eficiencia.

Fruto de ese trabajo, se ha publicado en el BOE de 06 de noviembre de 2014 la correspondiente Orden de actualización de la cartera de Servicios del SNS, que según indica la misma, pretende garantizar unas prestaciones más eficaces y seguras y una mayor equidad en el acceso para todos los ciudadanos, evitando diferencias entre las prestaciones que reciban los usuarios en cada una de las comunidades autónomas, por lo que se logrará una mayor homogeneidad y una racionalización del gasto sanitario. Veremos si se consigue.

Los nuevos servicios incluidos contemplan el establecimiento de cribados neonatales de las siguientes enfermedades endocrino-metabólicas:

  • hipotiroidismo congénito,
  • fenilcetonuria,
  • deficiencia de acil-coenzima A-deshidrogenasa de cadena media,
  • fibrosis quística,
  • deficiencia de 3-hidroxi-acil-coenzima A-deshidrogenasa de cadena larga,
  • acidemia glutárica tipo I
  • y anemia falciforme.

También se  establecen programas de cribado para la detección de:

  • cáncer de mama:  mamografía cada dos años, para mujeres entre 50 y 69 años
  • cáncer colorrectal: cribado (sangre oculta en heces) cada dos años, en hombres y mujeres de entre 50 y 69 años
  • cáncer de cérvix: cribado por citología cervical, cada 3-5 años en mujeres de entre 25 y 65 años

Se recoge el consejo genético en grupos de riesgo como parte de la planificación familiar. Para ello se describen los grupos de patologías para los que se indicará dicho consejo genético, así como los tipos de análisis genéticos y los criterios para la indicación de cada uno de ellos.

La reproducción humana asistida se contempla para los casos en que haya un diagnóstico de esterilidad o una indicación clínica establecida, de acuerdo con los programas de cada servicio de salud y citando específicamente las técnicas que incluye.

No sabemos si dentro de unos años, la homogeneización pretendida de la cartera de servicios en el SNS, se habrá vuelto a convertir en la bochornosa competición de los servicios de salud autonómicos de «a ver quien da más» (sin importar quién paga después); ya la sufrimos en los años de bonanza y aun tiene consecuencias.

Lo que sí es digno de alabar es la intención seria de mejorar las cosas y eso, se agradece.