Legislación

Comentarios sobre normativas nuevas o modificadas


Nuevo etiquetado de los alimentos: mayor claridad y transparencia

etiquetado-nutricionalDesde el pasado 13 de diciembre de 2014 resulta de aplicación casi en su totalidad el Reglamento (UE) nº 1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor. Esta norma que entró en vigor en 2011, concedió un amplio plazo para que la industria alimentaria se adaptara a los nuevos requisitos, los cuales terminarán de ser aplicables definitivamente en diciembre de 2016. A continuación pasamos a describir brevemente los principales aspectos que ya son de aplicación:

  • Mejora de la legibilidad de la información, estableciendo un tamaño mínimo de fuente para la información obligatoria del etiquetado;
  • Presentación más clara y armonizada sobre los alérgenos (por ejemplo, soja, frutos secos, gluten, lactosa) cuya información se destacará en el listado de ingredientes mediante una composición tipográfica que los diferencie claramente del resto (como el tipo de letra, el estilo o el color de fondo); esta información también será obligatoria para los alimentos no envasados, incluso en restaurantes y cafeterías, aunque en este caso podrá ser verbal;
  • Los elementos a declarar de forma obligatoria son: el valor energético, las grasas, las grasas saturadas, los hidratos de carbono, los azúcares, las proteínas y la sal; todos estos elementos deberán presentarse en el mismo campo visual;
  • La declaración nutricional habrá de realizarse obligatoriamente «por 100 g o por 100 ml» lo que permite la comparación entre productos, permitiendo además la indicación «por porción» de forma adicional y con carácter voluntario;
  • Información de origen obligatorio para la carne fresca de porcino, ovino, caprino y aves de corral; antes solo era obligatoria en la miel, aceite de oliva, frutas, verduras, pescados y carne de vacuno.
  • Los requisitos de etiquetado son los mismos para ventas a través de Internet, a distancia o en una tienda; en compras “on line” deberá estar disponible la información del producto antes de adquirirlo.
  • Se deberá incluir la lista de nanomateriales artificiales que se incluyen entre los ingredientes;
  • Será obligatorio incluir información específica sobre el origen vegetal de los aceites y grasas refinadas; ya no vale decir «grasa vegetal» sin más, hay que decir si es de coco, de palma, de cacahuete o de girasol…, bastante diferentes desde un punto de vista nutricional.
  • Serán de declaración obligatoria los productos que contengan determinados ingredientes (o concentraciones elevadas) en su composición, tales como: edulcorantes, derivados del regaliz, cafeína, fitosteroles, ésteres de fitosterol.
  • La carne congelada, preparados de carne congelados y productos de la pesca no transformados congelados, deberán indicar la fecha de congelación o la fecha de primera congelación en los casos en que el producto se haya congelado en más de una ocasión.
  • En el caso de los alimentos que han sido congelados antes de su venta y se venden descongelados, la denominación del alimento irá acompañada de la designación «descongelado». Se excluyen de este requisito aquellos alimentos para los que la congelación es una fase tecnológicamente necesaria del proceso de producción, o en aquellos a los que la descongelación no afecta negativamente en cuanto a su seguridad o calidad.

La Comisión ha preparado documentos gráficos muy ilustrativos (en inglés) informando de las principales novedades.

También nos gusta el resumen gráfico elaborado por El País al respecto.

Creemos que la aplicación de esta norma va a redundar en una mayor transparencia sobre los alimentos y les pone las cosas un poco más difíciles a los amigos del fraude y de atribuirse propiedades para sus productos de las carecen. Bienvenida sea.


Medicamentos biosimilares: nuevo marco legal para 2015

Para ponernos en situación es preciso recordar que, de acuerdo con la normativa europea, se considerarán medicamentos biológicos los inmunológicos, los medicamentos derivados de la sangre o el plasma humanos, los medicamentos biotecnológicos (tales como anticuerpos monoclonales y aquellos que utilizan la ADN recombinante) y los medicamentos de terapia avanzada.

mapa UEEstos medicamentos se caracterizan por un proceso de elaboración, que incluye complejas técnicas de purificación y de selección de la materia prima, así como la especificidad de las patologías en las que van dirigidos, que en algunos casos llegan a ser terapias personalizadas. Todo ello hace que la amortización en la inversión requiera que el precio del producto o del tratamiento supere con creces los 100.000€.

Hasta hace pocos años, los medicamentos biológicos disponían de sus propias características intrínsecas para protegerse frente a las “copias”. Téngase en cuenta que los materiales de partida toda sustancia de origen biológico, tales como los microorganismos, órganos y tejidos de origen vegetal o animal, las células o fluidos (incluyendo sangre y plasma) de origen humano o animal y los diseños celulares biotecnológicos (sustratos celulares, sean o no recombinantes, incluidas las células primarias) utilizados en cada lote de fabricación, no pueden ser considerados idénticos entre sí. En definitiva, el origen y la historia de los materiales de partida forman parte de su “huella digital”, que es característica y única para cada medicamento biológico.

Esto comenzó a cambiar hace unos años cuando las técnicas de purificación de cultivos biológicos, así como sus procedimientos de fabricación, dejaron de ser exclusivos de unos pocos laboratorios.

biotecnologicosEn este contexto, es lógico pensar que cuando se empezaron a presentar solicitudes de autorización de medicamentos esencialmente similares  de medicamentos biológicos (es decir genéricos), las autoridades reguladoras exigieran algo más que demostrar su intercambiabilidad a través de estudios de biodisponibilidad. Fue ahí cuando se empezó a acuñar el término de medicamentos biosimilares, para los que se exige la aportación de datos suplementarios, en particular sobre el perfil toxicológico y clínico.

Para estos medicamentos, la autoridad sanitaria reguladora es la que determina en cada caso, el tipo y la cantidad de datos suplementarios, conforme a las directrices científicas que le sean de aplicación. Precisamente la directriz sobre medicamentos biológicos similares, ha sido actualizada recientemente y será de aplicación en abril de 2015. Como novedades que incluye exponemos las siguientes:

  • Se permite comparar al biosimilar con un producto que aún no esté comercializado en la Unión Europea pero sí en países que exigen requisitos similares (miembros de la ICH)
  • Los estudios estarán encaminados a demostrar que la seguridad y eficacia del producto de referencia son aplicables al producto biosimilar.
  • Se recomienda llevar a cabo un enfoque progresivo paso a paso a partir de la caracterización fisicoquímica y biológica completa. El alcance y la naturaleza de los estudios preclínicos y clínicos a realizar, dependerá del nivel de evidencia obtenido en el paso(s) anterior.
  • En determinadas circunstancias, se podrá eximir de hacer ensayos clínicos para demostrar la “biosimilitud”. Esto requiere que la similitud en la eficacia y la seguridad se puedan deducir de las características fisicoquímicas, la actividad biológica / potencia, perfiles farmacocinética y farmacodinámicos. Además de lo anterior, se requerirá el perfil de impurezas y la naturaleza de los excipientes del medicamento biosimilar no genere dudas.

 

A pesar de la publicación de directrices como esta, la comercialización de medicamentos biosimilares y su posible intercambiabilidad con el original no van a dejar de ser foco de problemas, ni van a dejar de generar dudas interesadas o no, por la industria farmacéutica. Superar las barreras intrínsecas que tienen los medicamentos biológicos, no es tarea fácil aunque, todo se andará.

Lo que no cabe ninguna duda es que los medicamentos biosimilares están llamados a convertirse en un elemento clave para la sostenibilidad de los sistemas sanitarios y de la prestación farmacéutica.

 


Actualizada la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud

El Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS) y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, supuso un cambio sustancial en la cartera común de servicios del SNS al diferenciar:

  • una cartera común básica de servicios asistenciales,
  • una cartera común suplementaria
  • y una cartera común de servicios accesorios.

ministerio de sanidadDesde 2012, el Consejo Interterritorial del SNS ha puesto en marcha grupos de trabajo formados por profesionales sanitarios de todas las comunidades autónomas, con el fin revisar si existen criterios de utilización adecuados de los servicios incluidos, identificando aquellos que estén obsoletos y, en su caso, se detectando otros para su inclusión, siempre que hayan demostrado seguridad, eficacia y eficiencia.

Fruto de ese trabajo, se ha publicado en el BOE de 06 de noviembre de 2014 la correspondiente Orden de actualización de la cartera de Servicios del SNS, que según indica la misma, pretende garantizar unas prestaciones más eficaces y seguras y una mayor equidad en el acceso para todos los ciudadanos, evitando diferencias entre las prestaciones que reciban los usuarios en cada una de las comunidades autónomas, por lo que se logrará una mayor homogeneidad y una racionalización del gasto sanitario. Veremos si se consigue.

Los nuevos servicios incluidos contemplan el establecimiento de cribados neonatales de las siguientes enfermedades endocrino-metabólicas:

  • hipotiroidismo congénito,
  • fenilcetonuria,
  • deficiencia de acil-coenzima A-deshidrogenasa de cadena media,
  • fibrosis quística,
  • deficiencia de 3-hidroxi-acil-coenzima A-deshidrogenasa de cadena larga,
  • acidemia glutárica tipo I
  • y anemia falciforme.

También se  establecen programas de cribado para la detección de:

  • cáncer de mama:  mamografía cada dos años, para mujeres entre 50 y 69 años
  • cáncer colorrectal: cribado (sangre oculta en heces) cada dos años, en hombres y mujeres de entre 50 y 69 años
  • cáncer de cérvix: cribado por citología cervical, cada 3-5 años en mujeres de entre 25 y 65 años

Se recoge el consejo genético en grupos de riesgo como parte de la planificación familiar. Para ello se describen los grupos de patologías para los que se indicará dicho consejo genético, así como los tipos de análisis genéticos y los criterios para la indicación de cada uno de ellos.

La reproducción humana asistida se contempla para los casos en que haya un diagnóstico de esterilidad o una indicación clínica establecida, de acuerdo con los programas de cada servicio de salud y citando específicamente las técnicas que incluye.

No sabemos si dentro de unos años, la homogeneización pretendida de la cartera de servicios en el SNS, se habrá vuelto a convertir en la bochornosa competición de los servicios de salud autonómicos de «a ver quien da más» (sin importar quién paga después); ya la sufrimos en los años de bonanza y aun tiene consecuencias.

Lo que sí es digno de alabar es la intención seria de mejorar las cosas y eso, se agradece.

 


Cambios en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos

aecosanA partir del 16 de septiembre de 2014 entrará en vigor lo dispuesto en el Real Decreto 682/2014 que modifica el registro general sanitario de empresas alimentarias y alimentos, norma que agiliza los trámites exigidos hasta la fecha para las aguas minerales naturales y de manantial, para determinados productos alimenticios destinados a una alimentación especial y para alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales.

Esta norma modifica el Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre registro general sanitario de empresas alimentarias y alimentos, y a su vez, la normativa que regula los alimentos «dietéticos» y las aguas minerales y de manantial.

Entre las principales novedades o puntos clave de este Real Decreto destacamos los siguientes:

  • Se suprime la exigencia de inscripción en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos de las aguas minerales naturales y aguas de manantial, manteniendo los trámites precisos para dar cumplimiento a las exigencias de las disposiciones comunitarias en la actualización del listado de estas aguas reconocidas en España.
  • De igual modo también se suprime este trámite para los productos alimenticios destinados a una alimentación especial, si bien se mantiene el requisito de notificación de la primera puesta en el mercado de productos alimenticios destinados a una alimentación especial. Estos productos son:
    • Alimentos destinados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas.
    • Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales.
    • Alimentos sin gluten.
    • Alimentos para diabéticos.
    • Alimentos pobres en sodio y sales hiposódicas.
    • Alimentos para prematuros.
    • Otros productos destinados a una alimentación especial y que tienen consideración de dietéticos conforme a la legislación de otro Estado miembro de la Unión Europea.
  • Se suprime el trámite de registro ante las autoridades españolas de empresas ubicadas fuera del territorio español, toda vez que se ha OLYMPUS DIGITAL CAMERAconstatado que dicho trámite no aportaba ninguna ventaja y generaba errores de interpretación a estas empresas, que ya estaban registradas es sus respectivos países.
  • Se adaptan a esta nueva situación las disposiciones que regulan la inclusión de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales en la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud, donde se exigía inscripción previa en el Registro.

Esta modificación pretende simplificar y facilitar los trámites administrativos vinculados con las actividades de las industrias alimentarias, eliminando cargas administrativas que siempre agilizan la actividad comercial, particularmente en las actividades de aguas minerales naturales y aguas de manantial y de los productos alimenticios destinados a una alimentación especial. Bienvenida sea pues.


Creado el registro de profesionales sanitarios

El pasado 14 de agosto se publicó el Real Decreto 640/2014, de 25 de julio, por el que se regula el Registro Estatal de Profesionales Sanitarios. Este Registro tiene como finalidad facilitar la adecuada planificación de los recursos humanos sanitarios de todo el Estado y la coordinación de las políticas sanitarias en materia de recursos humanos en el Sistema Nacional de Salud. A su vez, la integración del Registro en el sistema de información sanitaria del Sistema Nacional de Salud facilitará el cumplimiento de estos fines.

msssiEl Registro constará de 20 datos de los profesionales sanitarios que desarrollan su actividad en España, tanto en el ámbito público como en el privado, y será gestionado por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Se implementará en soporte digital y se facilitará su consulta por medios electrónicos. Los datos que se incorporarán serán los siguientes:
· Número de incorporación al registro.
· Nombre y apellidos.
· DNI o Tarjeta de Identidad del Extranjero (TIE).
· Fecha de nacimiento.
· Sexo.
· Nacionalidad.
· Medio preferente o lugar a efectos de comunicaciones.
· Titulación.
· Especialidad.
· Diploma en Áreas de Capacitación Específica.
· Diploma de Acreditación y Diploma de Acreditación Avanzada.
· Situación profesional.
· Lugar de ejercicio.
· Categoría profesional.
· Función.
· Desarrollo profesional.
· Colegiación.
· Cobertura de responsabilidad civil en cada ámbito de ejercicio profesional.
· Suspensión o inhabilitación para el ejercicio profesional.
De estos datos, tendrán carácter público el nombre, la titulación, la especialidad, el lugar de ejercicio, la categoría y función, así como los diplomas de acreditación y de acreditación avanzada, si los hubiere. Dada la utilidad de la información contenida, esto supone un avance importante para las administraciones sanitarias, por ejemplo a la hora de contratar profesionales sanitarios para periodos vacacionales o sustituciones. Del mismo modo permitirá apreciar más fácilmente si hay carencias o se prevén, con respecto al personal de alguna especialidad médica concreta.
Nunca viene mal esta información aunque, siempre se echa de menos que se acompañe de medidas que en un momento dado, permitan a cada profesional sanitario poder revalidar su capacitación profesional pero… en nuestro ámbito sigue existiendo mucha reticencia a la evaluación del desempeño, por lo que pueda salir.