Curso para oposiciones de Evaluación preclínica y medioambiental de medicamentos

Introducción

Este curso trata de la evaluación preclínica y estudios no clínicos para sustancias candidatas a ser medicamentos de uso humano, abarcando diversas directrices internacionales y requisitos legales que se exigen. Se detallan los estudios de toxicidad (aguda, de dosis repetida, genotoxicidad, carcinogenicidad, fototoxicidad y toxicidad reproductiva), especificando diseños de estudio, selección de especies y dosis y la duración requerida para cada fase previa al desarrollo clínico. El curso aborda de manera específica las terapias avanzadas y los productos biológicos, destacando la necesidad de enfoques individualizados y la aplicación de principios como la reducción, el refinamiento y el reemplazo en el uso de animales. Finalmente, se mencionan consideraciones para la evaluación del riesgo ambiental, especialmente para organismos modificados genéticamente.

Se trata de una actividad de formación ideal para conocer en profundidad cómo debe ser el desarrollo no clínico de futuros medicamentos, que mayoritariamente se lleva a cabo de manera previa a los ensayos clínicos de los mismos.

En concreto es una actividad apropiada para las personas que se presenten al proceso selectivo del área de evaluación clínica y preclínica de la Escala Técnica de Gestión de Organismos Autónomos, especialidad Sanidad y Consumo, de acuerdo con la última convocatorita publicada.

Objetivos

Hemos diseñado esta actividad de formación para que los alumnos que la lleven a cabo, al finalizarla, dispongan de los conocimientos fundamentales sobre la evaluación preclínica de la seguridad de los medicamentos, con especial énfasis en la identificación y valoración de riesgos, y el establecimiento de una base científica sólida antes del inicio de los ensayos clínicos en humanos. Esto incluye la comprensión de los diversos tipos de estudios no clínicos, sus objetivos, metodología y la normativa relevante que rige este proceso. Complementariamente, el curso aborda la evaluación del riesgo medioambiental de los medicamentos, explorando su impacto potencial en el entorno y los procedimientos regulatorios asociados.

Nuestra intención es que al finalizar el curso los participantes hayan aprendido a:

Identificar los estudios no clínicos esenciales requeridos antes de la experimentación en humanos.
Describir los estudios de farmacología de seguridad, su diseño y ejecución.
Evaluar la seguridad cardiovascular de una sustancia candidata a medicamento, incluyendo el potencial de prolongación del intervalo QT.
Analizar los estudios de inmunotoxicidad para determinar si una sustancia candidata a medicamento es inmunotóxica.
Explicar cómo se aborda la toxicidad de los medicamentos desde una perspectiva preclínica.
Comprender la importancia de las pruebas de genotoxicidad en los estudios preclínicos de medicamentos.
Detallar cómo se evalúa el potencial carcinogénico de una sustancia candidata a medicamento.
Explicar el proceso de evaluación preclínica de la toxicidad en la reproducción de medicamentos.
Realizar la evaluación preclínica de la fotoseguridad de un medicamento en función de su vía de administración (sistémica o dérmica).
Identificar las diferencias y particularidades de la evaluación preclínica de seguridad para productos biológicos y biotecnológicos en comparación con los medicamentos convencionales.
Comprender las particularidades de los estudios preclínicos con medicamentos de terapias avanzadas, incluyendo la prueba de concepto y la selección de modelos.
Explicar cómo se realizan los estudios de evaluación medioambiental de los medicamentos.

Metodología

Totalmente “on line”. El alumno deberá entrar en la plataforma de formación de INVIFOR para acceder a los contenidos del curso y resolver los ejercicios tipo test y las situaciones prácticas planteados.

Dirigido a

Dirigido a profesionales médicos, farmacéuticos, biólogos interesados en conocer la evaluación no clínica de sustancias candidatas a medicamentos de uso humano, incluyendo el conocimiento de la evaluación medioambiental que necesitan llevar a cabo.

De igual modo es apto para otros profesionales que cumplan los requisitos para presentarse al proceso selectivo del área de evaluación clínica y preclínica de la Escala Técnica de Gestión de Organismos Autónomos, especialidad Sanidad y Consumo, de acuerdo con la última convocatorita publicada, su bien la acreditación de la actividad, solo se tramita para los profesionales sanitarios indicados.

Acreditación del curso

Solicitada acreditación a la Comisión de Formación Continuada para las profesiones sanitarias de la Comunidad de Madrid (agosto de 2025), para licenciados /graduados en farmacia, medicina y biología.

Programa

Tema 1: Evaluación de la seguridad preclínica para la realización de ensayos clínicos en humanos (ICH M3)

- - Introducción: La Guía ICH M3
  - Tipos de Estudios No Clínicos

◦ Estudios de Farmacodinamia (FD)

◦ Estudios de Farmacocinética (FC)

- - Tipos de Estudios de Toxicidad

◦ Estudios de toxicidad general: toxicidad sistémica

◦ Estudios de genotoxicidad

◦ Estudios de toxicidad especial

◦ Estudios de toxicidad en la función reproductora

◦ Estudios de carcinogénesis

- - Resultados no clínicos que pueden detener el desarrollo del compuesto
  - Aspectos específicos del desarrollo no clínico para compuestos biológicos
  - Requisitos preclínicos antes de los primeros ensayos en el ser humano

◦ Programa de estudio preclínico estándar previo a los primeros ensayos en humanos

◦ Duración recomendada para los estudios de toxicidad tras dosis repetidas

Tema 2: Evaluación preclínica de la farmacología de seguridad y de la inmunotoxicidad de los medicamentos

- - Introducción
  - Evaluación preclínica de la farmacología de seguridad de los medicamentos

◦ Objetivos de los estudios

◦ Consideraciones generales de los estudios

◦ Diseño de los ensayos

◦ Dosificación de la sustancia de prueba y duración de los estudios

◦ Batería central de pruebas para farmacología de seguridad

◦ Estudios de seguimiento de la farmacología de seguridad

◦ Estudios complementarios de farmacología de seguridad

◦ Situaciones en las que los estudios no son necesarios

◦ Planificación de los estudios de farmacología de seguridad en el desarrollo clínico

◦ Aplicación de las buenas prácticas de laboratorio (BPL)

- - La evaluación del riesgo cardiovascular en preclínica: prolongación del intervalo QT y del potencial arritmogénico

◦ Consideraciones para la selección y el diseño de estudios

◦ Comparadores de referencia en los estudios

◦ Interpretación de los resultados y decisiones clínicas posteriores

- - Evaluación preclínica de la inmunotoxicidad de los medicamentos

◦ Factores a tener en cuenta en la evaluación de la inmunotoxicidad potencial

◦ Selección y diseño de estudios adicionales de inmunotoxicidad

◦ Métodos para evaluar la inmunotoxicidad

▪ Estudios de toxicidad estándar

▪ Estudios adicionales de inmunotoxicidad

Tema 3: Evaluación de la toxicidad a dosis única y repetida. Diseño de los estudios y duración de los mismos para la autorización y el registro de un medicamento de uso humano. Margen de seguridad

- - Introducción: Objetivos de los estudios de toxicidad
  - Selección de la dosis apropiada y margen de seguridad
  - Información sobre toxicidad a dosis única
  - Estudios de toxicidad a dosis repetidas

◦ Recomendaciones relativas a los animales de experimentación

◦ Recomendaciones generales sobre la dosis y la administración

◦ Duración de los estudios

◦ Seguimiento

▪ Parámetros a medir durante el estudio

▪ Toxicocinética

▪ Monitorización final

◦ Análisis de datos, presentación de resultados y conclusiones

Tema 4: Evaluación preclínica del potencial genotóxico de los medicamentos

- - Introducción
  - Pruebas de genotoxicidad para medicamentos de uso humano

◦ Baterías de pruebas estándar para evaluar la genotoxicidad

◦ Descripción de las dos opciones para la batería estándar

◦ Modificaciones de la batería estándar

- - Ensayos más comunes utilizados para evaluar la genotoxicidad

◦ Test de Ames

◦ Test de aberraciones cromosómicas

◦ Test de micronúcleos

◦ Ensayos in vitro de mutación genética de células de mamíferos utilizando el gen de timidina quinasa

- - Recomendaciones para la prueba in vitro
  - Recomendaciones para los ensayos in vivo
  - Demostración de la exposición los tejidos diana en ensayos negativos in vivo de genotoxicidad
  - Cuando las pruebas de genotoxicidad in vitro son negativas
  - Recomendaciones sobre la evaluación de los resultados y el seguimiento de las pruebas

◦ Evaluación de la relevancia biológica

◦ Estrategias de seguimiento para resultados positivos

◦ Seguimiento de pruebas de genotoxicidad en relación con los hallazgos tumorales en un bioensayo carcinogenicidad

Tema 5: Evaluación preclínica del potencial carcinogénico de los medicamentos

- - Introducción
  - Estudios de toxicidad especial
  - Los estudios de carcinogénesis
  - Requisitos generales para evaluar el potencial de carcinogénesis
  - Criterios para llevar a cabo pruebas de carcinogénesis
  - Estudios de carcinogénesis
  - El enfoque experimental del potencial carcinogénico

◦ Estudios mecanísticos

- - Consideraciones generales en la elección de especies animales en las pruebas a largo plazo

◦ Propuesta

- - Selección de dosis para estudios de carcinogénesis

◦ Variables finales de toxicidad en la selección de dosis altas

◦ Criterios de valoración farmacocinéticos en la selección de dosis altas

◦ Saturación de la absorción en la selección de dosis altas

◦ Criterios de valoración farmacodinámicos en la selección de dosis altas

◦ Dosis máxima factible

◦ Límite de dosis

- - Selección de dosis media y baja en estudios de carcinogénesis
  - Diseño y características de los estudios de carcinogénesis

◦ Diseño del estudio

◦ Monitorización rutinaria

◦ Investigaciones finales

◦ Informes sobre estudios de carcinogenicidad

◦ Análisis de los datos

Tema 6: Evaluación preclínica de la toxicidad de los medicamentos sobre la reproducción

- - Introducción: La toxicidad de la función reproductora
  - Evaluación preclínica de la toxicidad en la función reproductora
  - Consideraciones generales sobre la evaluación de la toxicidad para la reproducción
  - Diseño y evaluación de estudios in vivo en mamíferos

◦ Criterios para la utilización de animales

▪ Selección y número de especies

▪ Selección de especies para ensayos con vacunas

▪ Utilización de especies de ensayo no rutinarias

▪ Uso de modelos de enfermedades, modelos genéticamente modificados y moléculas sustitutas

◦ Selección de la dosis, vía de administración y posología

▪ Selección de dosis

▪ Vía de administración y posología

▪ Selección de dosis y diseños de estudio para vacunas

◦ Estrategia para abordar la fertilidad y el desarrollo embrionario temprano (FEED)

▪ Consideraciones para los productos biotecnológicos

◦ Estrategias para abordar el desarrollo embrionario (EFD)

▪ Enfoques potenciales para pruebas definitivas in vivo

◦ Estudios de toxicidad peri y posnatal (PPND)

- - Combinación de estudios

◦ FEED y EFD, estudios en segmentos I y II

◦ Estudio de fertilidad masculina y toxicología a dosis repetidas

- - Principios de evaluación de riesgos

Tema 7: Evaluación preclínica de la fotoseguridad de los medicamentos

- - Introducción: La fotosensibilidad de los medicamentos
  - Evaluación preclínica de la fotoseguridad de medicamentos
  - Factores a considerar en la fotoseguridad
  - Ensayos no clínicos de fotoseguridad
  - Pruebas de fotoseguridad con ensayos in vivo y administración sistémica
  - Pruebas de fotoseguridad con ensayos in vivo y administración dérmica
  - Estrategias de evaluación
  - Productos administrados por vía sistémica

Tema 8: Evaluación preclínica de productos biológicos y biotecnológicos

- - Introducción
  - Evaluación preclínica de la seguridad de los productos biotecnológicos

◦ Principios generales de la evaluación preclínica

◦ Actividad biológica / farmacodinámica

◦ Selección de especies / modelos de animales

◦ Número y sexo de los animales

◦ Administración / selección de dosis

◦ Inmunogenicidad

- - Estudios específicos para los biotecnológicos

◦ Estudios de farmacología de seguridad

◦ Estudios de toxicidad de dosis única y dosis repetidas

◦ Estudios sobre la función reproductora y toxicidad embrionaria

◦ Estudios de genotoxicidad

◦ Estudios de carcinogenicidad

◦ Estudios de tolerancia local

- - Particularidades en el diseño de los estudios con fármacos biotecnológicos

◦ Diseño de los estudios

◦ Duración de los estudios

- - Ensayos de evaluación preclínica farmacológica y toxicológica en vacunas

Tema 9: Evaluación preclínica de los medicamentos de terapias avanzadas

- - Introducción: Medicamentos de Terapias Avanzadas
  - Particularidades de la evaluación preclínica de medicamentos de terapias avanzadas
  - Requisitos específicos para medicamentos de terapia celular somática y productos de ingeniería tisular

◦ Características de los medicamentos de terapia celular somática

◦ Ingeniería de tejidos

◦ Estudios de farmacología

◦ Estudios de farmacocinética

◦ Estudios de toxicología

- - Documentación no clínica requerida para los medicamentos de terapias avanzadas
  - Selección de modelos no clínicos

◦ Estudios farmacológicos

◦ Estudios farmacocinéticos

◦ Estudios de toxicidad

◦ Requisitos mínimos de datos no clínicos antes de estudios FIH

- - Requisitos específicos para medicamentos de terapia génica

◦ Características de los medicamentos de terapia génica

◦ Tipos

◦ Técnicas de transferencia génica

◦ Vectores o vehículos

◦ Terapia antisentido

◦ Pautas específicas para estudios no clínicos en productos de terapia génica

▪ Estudios de farmacología

▪ Estudios de farmacocinética

▪ Estudios de toxicología

- - Estudios no clínicos necesarios antes del primer uso clínico de los medicamentos de terapia génica

◦ Farmacodinamia: prueba de su efecto en modelos no clínicos

◦ Biodistribución

◦ Estudios para establecer la dosis

◦ Estudios de toxicidad

◦ Evaluación de la integración de los vectores

◦ Línea germinal

◦ Estudios no clínicos según el tipo de producto de terapia génica o del vector utilizado

Tema 10: Evaluación del riesgo medio-ambiental de los medicamentos

- - Introducción
  - Medicamentos de uso humano y riesgo medioambiental
  - Principios generales de la evaluación del riesgo medioambiental en medicamentos

◦ Descripción General de la Evaluación del Riesgo y la Evaluación del Peligro

- - Procedimiento para la evaluación del riesgo medioambiental

◦ Esquema de la Evaluación del Riesgo Ambiental en Dos Fases según la Directriz de la EMA

◦ Estudios de fase I: estimación de la exposición

◦ Estudios de fase II: análisis más exhaustivo

◦ Evaluación del riesgo ambiental de sustancias PBT/vPvB

- - Evaluación de medicamentos de uso humano que contienen OMG

◦ Pasos en la evaluación del riesgo medioambiental

- - Evaluación del riesgo medioambiental de los medicamentos de terapia génica

◦ Identificación de los peligros derivados del medicamento de terapia génica

- - Medicamentos de uso veterinario y riesgo medioambiental

◦ Evaluación del riesgo medioambiental

◦ Medicamentos veterinarios que no contienen o no consisten en organismos modificado genéticamente

◦ Medicamentos veterinarios que contienen o consisten en organismos modificados genéticamente

Metodología de evaluación

Evaluación de cada tema:

cuestionario tipo test de 20 preguntas por cada tema
Cuestiones prácticas: 5 preguntas por cada tema

Evaluación final: resolución de un caso práctico.

Formación bonificada / programada

Si trabajas por cuenta ajena en el sector privado, esta actividad de formación puede estar subvencionada parcial o totalmente a través de los fondos para formación programa de FUNDAE. Puedes obtener información al respecto en el siguiente enlace: https://www.invifor.com/cursos-bonificados-farmacia/#cursos

Director del curso

José Manuel Paredero Domínguez; farmacéutico de Atención Primaria.

Responsable de Secretaría Técnica

María Oliva Rubio Bote, licenciada en Farmacia; Gerente de Formación de INVIFOR.

Requisitos técnicos

Conocimientos básicos de informática y de navegación por Internet.

El alumno debe tener una dirección de correo electrónico propia de uso individual.
Conexión a Internet de alta velocidad desde el dispositivo a través del cual se conecte
Tener instalado un programa lector de documentos en pdf.
Tener instalado un reproductor de audio y de video

Duración y calendario

Desde la fecha de inicio del curso, el alumno dispone de 6 meses

Horas lectivas

100 horas estimadas

Matrícula

Precio: 175€

Fechas de inscripción

Abierto el plazo de matriculación a partir del 1 de septiembre de 2025

Inscripción

Para matricularse pulsa en el siguiente enlace

Plazas

15 alumnos por cada edición