Introducción al Curso
En los últimos años, la Unión Europea ha llevado cabo una importante modificación de los requisitos exigibles a las sustancias químicas y a las mezclas, donde participan todos los agentes que intervienen en la cadena de suministro. A través de este curso de formación para farmacáuticos y personal sanitario se pretende dar a conocer los requerimientos legales para la comercialización de sustancias químicas, sus mezclas y los biocidas, incidiendo en las obligaciones y responsabilidades de los operadores.
Con el enfoque normativo actual, se pretende mejorar el conocimiento de los riesgos para la salud que suponen las sustancias químicas y mezclas que están manejándose en el mercado europeo. Ello implica un conocimiento exhaustivo de lo que se pretende comercializar, llevando a cabo un análisis y evaluación del riesgo de las sustancias químicas.
De igual modo permite ofrecer una mejor información, tanto para los profesionales como para los consumidores, fomentando un mercado dinámico, con mayor transparencia, respetuoso con el medio ambiente y la salud de las personas.
Horas lectivas: 30 horas estimadas
Formación bonificada
- Si trabajas por cuenta ajena en el sector privado, esta actividad de formación puede estar subvencionada parcial o totalmente. Solicita información sobre esta posibilidad en este enlace
Metodología de evaluación
- cuestionario tipo test de cada tema.
- Resolución de cuestiones prácticas en cada tema.
Director del curso:
- José Manuel Paredero Domínguez; farmacéutico de Atención Primaria en la Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Servicio Madrileño de Salud. Director de Formación de INVIFOR.
- María Oliva Rubio Bote, licenciada en Farmacia; Gerente de Formación de INVIFOR.
Requisitos técnicos
- Conocimientos básicos de informática y de navegación por Internet.
- El alumno debe facilitar una dirección de correo electrónico individual.
- Sistema operativo Windows 7 o superior, IOS 10 o superior.
- Conexión a Internet de alta velocidad.
- Navegadores recomendados: Internet Explorer, Edge, Google Chrome; Firefox.
- Programa reproductor de videos en formato mp4
- Tener instalada las últimas versiones de Adobe Acrobat Reader (o cualquier otro lector de documentos pdf).
Duración y calendario: Desde la fecha de inicio del curso, el alumno dispone de 2 meses
Matrícula: 100€
- Descuentos de 20% para desempleados y miembros de familias numerosas.
- Actividad bonificable a través de Fundae
Fechas de inscripción: Abierto el plazo de matriculación de manera continuada
Plazas: 20 alumnos por cada edición (cada dos meses)
Objetivos del Curso
Al finalizar el curso los alumnos van a conocer cuál es el marco normativo y lo requisitos exigibles a los biocidas, sustancias químicas y sus mezclas.
Para ello de manera específica:
- Reconocerán cuál es el papel de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) y de las administraciones competentes de los estados miembros
- Identificarán el procedimiento de registro de sustancias químicas
- Aprenderán cuál es el proceso de evaluación de sustancias químicas
- Identificarán cuáles son las sustancias sujetas a autorización de sustancias químicas
- Aprenderán lo que supone la restricción de una determinada sustancia química en el mercado europeo
- Identificarán cuáles son los requisitos para comercializar biocidas en la Unión Europea
- conocerán cuáles son los requisitos para poder comercializar y aplicar biocidas en España
Metodología del curso
Totalmente online. El alumno deberá entrar en la plataforma de formación de INVIFOR para acceder a los contenidos del curso y resolver los ejercicios tipo test y las situaciones prácticas planteadas.
Curso Dirigido a:
Dirigido a profesionales licenciados/graduados relacionados con el control sanitario de sustancias químicas y biocidas, interesados en conocer su enfoque legislativo, requisitos de comercialización, obligaciones y responsabilidades de los diferentes operadores que manejan estos productos.
Resulta particularmente útil para candidatos a oposiciones de técnicos superiores de salud pública o similares, que incluyen en sus temarios el conocimiento del marco normativo relacionado con los biocidas, las sustancias químicas y sus mezclas.
Programa del Curso
Tema 1. La Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA). Base jurídica, estructura y funciones.
INTRODUCCIÓN: QUÉ ES LA ECHA
Base legal
Misión visión y valores de la ECHA
ESTRUCTURA DE LA ECHA
Composición del Consejo de Administración
Funciones del Consejo de Administración
El Director Ejecutivo
Los Comités
Sobre el Foro
Sala de Recurso
FUNCIONES DE LA ECHA
Funciones con relación al REACH
Funciones sobre el registro de sustancias
Funciones sobre la evaluación
Funciones sobre la autorización
Funciones sobre la restricción
Funciones con relación al reglamento CLP
Funciones con relación al reglamento de biocidas
Aprobación de sustancias activas
Autorización de biocidas
Funciones con relación al consentimiento fundamentado previo (PIC)
BASES DE DATOS DE LA ECHA
COORDINACIÓN CON LAS AUTORIDADES DE LOS ESTADOS MIEMBROS.
El papel del Comité de los Estados miembros
LA LIBRE CIRCULACIÓN DE SUSTANCIAS QUÍMICAS Y SUS MEZCLAS
Registro
El efecto de REACH sobre las empresas
Comunicación en la cadena de suministro
Tema 2. El enfoque legislativo de las sustancias químicas y sus mezclas en la Unión Europea. Reglamento REACH. Clasificación, etiquetado y envasado (CLP). Normativa relativa al consentimiento fundamentado previo (PIC).
SUSTANCIAS Y PREPARADOS PELIGROSOS. HISTORIA DE SU EVOLUCIÓN NORMATIVA
La creación del catálogo EINECS
El catálogo ELINCS
La lista NLPL
Qué es la lista de sustancias peligrosas.
EL ENFOQUE LEGISLATIVO ACTUAL DE LAS SUSTANCIAS QUÍMICAS Y SUS MEZCLAS EN LA UNIÓN EUROPEA
Marco legal de las sustancias químicas y sus mezclas
El prerregistro: el manejo de la situación transitoria
Registro
Solicitud de información
Requisitos de información
Evaluación
Autorización
Procedimiento para Recomendaciones de inclusión de sustancias en la lista de autorización.
Solicitudes de autorización
Restricciones
Procedimiento de restricción
Dictámenes de los comités
Resolución
Otros aspectos a tener en cuenta sobre el REACH
La ficha de datos de seguridad (FDS)
CLASIFICACIÓN, ETIQUETADO Y ENVASADO (CLP)
Clasificación de sustancias y mezclas
Autoclasificación
Clasificación de las sustancias peligrosas
Etiquetado y envasado
Etiquetado
Pictogramas CLP
Clasificación y etiquetado armonizados (CLH)
Inventario C&L
EL CONSENTIMIENTO FUNDAMENTADO PREVIO (PIC)
Lista de sustancias químicas: anexo I
Procedimiento de notificación de exportación
SISTEMAS DE VIGILANCIA QUÍMICA
Elementos del sistema.
Sistema de toxicovigilancia
Vigilancia y control de productos químicos
Lo que se debe vigilar y controlar
Tema 3. La reglamentación de los biocidas en la Unión Europea. Modelo legislativo. Medidas comunitarias y nacionales. Tipos de productos y descripción. Autorización de comercialización.
BIOCIDAS EN LA UNIÓN EUROPEA
PRINCIPIOS RECTORES DEL REGLAMENTO 528/2012 RELATIVO A LA COMERCIALIZACIÓN Y USO DE BIOCIDAS.
Autorización de sustancias activas
Autorización de biocidas
Autorización nacional
Reconocimiento mutuo
Autorización de la Unión
Autorización simplificada
Principios comunes para la evaluación del riesgo
Otros aspectos que se regulan en el reglamento
Familias de productos
El principio de equivalencia técnica
Proveedores de sustancias activas
El intercambio de datos
El Registro de biocidas
CLASIFICACIÓN Y TIPOS DE PRODUCTOS BIOCIDAS
EL ETIQUETADO DE BIOCIDAS
Pictogramas del GHS (GLOBAL HARMONIZED SYSTEM)
REQUISITOS DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE FABRICACIÓN, ALMACENAMIENTO Y COMERCIALIZACIÓN
Establecimientos y servicios de aplicación de biocidas
Aplicación de biocidas.
Libro Oficial de Movimientos
Formación de aplicadores de biocidas
EL PAPEL DE LA ADMINISTRACIÓN SANITARIA EN MATERIA DE BIOCIDAS