Categoría: Legislación

La regulación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (PSDIV) ha entrado en una nueva era con la aplicación del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) en la Unión Europea. Este reglamento es directamente aplicable, pero deja en manos de los estados miembros algunos aspectos. Es aquí donde interviene el Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, que deroga la normativa previa (Real Decreto 1662/2000) y establece el marco español de control, vigilancia y garantías sanitarias de estos productos.

Se establece formalmente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) como la autoridad competente a efectos del Reglamento 2017/746.

Como novedad a nivel europeo, el IVDR incluye la designación de Laboratorios de Referencia de la Unión Europea para comprobar el correcto funcionamiento de los productos de mayor riesgo. El Real Decreto 942/2025 regula el régimen de estos laboratorios, especificando que la AEMPS se encargará de validar las solicitudes y verificar los requisitos para su designación por la Comisión Europea.

Se mantiene la exigencia de licencia previa de funcionamiento para las instalaciones dedicadas a la fabricación, importación o esterilización de productos sanitarios (Capítulo II). Adicionalmente, la norma prevé la creación de un Registro de Comercialización para que cualquier agente económico que distribuya productos en España se inscriba y comunique los productos que comercializa, incluyendo su Identificador Único del Producto (UDI-DI), reforzando así la trazabilidad.

Regulación de los PSIVD in house

Una de las áreas más reguladas por el nuevo real decreto es la fabricación de productos por centros sanitarios para uso exclusivo por el propio centro (Art. 9), que no está destinada a la comercialización, estableciendo los requisitos exigibles, tales como:

• Comunicación Obligatoria: los centros sanitarios deben realizar una previa comunicación de inicio de actividad a la AEMPS, designando a una persona responsable.
• Prohibiciones: queda expresamente prohibido subcontratar cualquier actividad de fabricación y vender o entregar el producto fabricado para su uso por terceros.
• Acreditación: los laboratorios que lleven a cabo esta fabricación deberán acreditarse de acuerdo con la norma ISO 15189, siguiendo los plazos que se establezcan en el desarrollo legislativo posterior (Disposición Adicional Cuarta).

Pruebas Genéticas y Consentimiento Informado

El Capítulo III aborda en detalle las pruebas genéticas, estableciendo requisitos específicos para garantizar una información y asesoramiento adecuados, de manera que se establecen los siguientes requisitos:

• Información y Asesoramiento: los profesionales sanitarios están obligados a facilitar la información pertinente (genética, naturaleza, consecuencias) y un asesoramiento adecuado a las personas que se sometan a pruebas genéticas con fines médicos.
• Consentimiento Expreso: se requiere obtener el consentimiento expreso y específico por escrito para la realización de la prueba.
• Advertencias Clave: la información y consejo genético deben incluir, al menos, la finalidad de la prueba, las ventajas, riesgos y la advertencia sobre la posible trascendencia para sus familiares y la posibilidad de descubrimientos inesperados.

Sistema de Vigilancia y el Rol del Centro

El sistema de vigilancia (Capítulo VIII) constituye un instrumento fundamental para la seguridad y calidad, centralizando la gestión en la AEMPS.

Los centros sanitarios deben designar un responsable de vigilancia y comunicar sus datos a las autoridades sanitarias (AEMPS y CCAA).

Los profesionales sanitarios, al igual que los pacientes y usuarios, deben notificar los incidentes graves a la AEMPS a través de su sede electrónica habilitada.

Se exige que la nota de seguridad (FSN) y toda la información para el usuario sobre advertencias o medidas correctivas se facilite al menos en castellano.

La Transición con el anterior real decreto 1662/2000

El Real Decreto 942/2025 deroga la normativa anterior, el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre. No obstante, debido a los periodos transitorios establecidos en el IVDR (Artículo 110) y las demoras en la plena operatividad de la base de datos europea Eudamed, varios preceptos del RD 1662/2000 mantienen su vigencia temporalmente.

Mientras se completa la transición, el RD 1662/2000 seguirá aplicándose para ciertos productos que se benefician del régimen transitorio. Además, se prorroga la vigencia temporal de varios artículos de la antigua norma, incluyendo:

• El Artículo 20 (Sistema de vigilancia) y las obligaciones de los estudios de evaluación del funcionamiento.
• Los artículos relativos a la comunicación de comercialización y puesta en servicio (Artículos 9, 10, 11 y 12) hasta que el nuevo Registro de Comercialización sea plenamente operativo.
• Los artículos 25 y 27 relativos a la publicidad y el patrocinio de reuniones científicas, hasta que se desarrolle su legislación específica.

Esta coexistencia temporal garantiza que, incluso mientras se implementan las nuevas herramientas digitales europeas (Eudamed), el control y la vigilancia se mantengan activos mediante el régimen nacional anterior.

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Recientemente se ha publicado la Ley 7/2025 por la que se crea la Agencia Estatal de Salud Pública (AESAP) que después de varios intentos fallidos por fin ve la luz con la esperanza de sirva de impulso a la salud pública en nuestro país.

El Impulso y la necesidad: las lecciones de la pandemia

La génesis de la AESAP no es reciente; la Ley General de Salud Pública de 2011 ya preveía la creación de un Centro Estatal de Salud Pública. Sin embargo, la pandemia de COVID-19, que irrumpió a principios de 2020, actuó como un catalizador crucial, evidenciando tanto las fortalezas de nuestro sistema público de salud como sus retos estructurales. La experiencia subrayó la necesidad imperante de anticipación, una respuesta rápida y coordinada, y la corrección de deficiencias, así como la capacidad de responder a desafíos emergentes como los demográficos, sociales, tecnológicos, ambientales o económicos.

Las conclusiones para la Reconstrucción Social y Económica del Congreso de los Diputados (2020) y el Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia del Gobierno español (Componente 18, Reforma 2) han impulsado decididamente esta creación, con el objetivo de dotar al Sistema Nacional de Salud (SNS) de un sistema más robusto, flexible y resiliente. La Comisión Europea y la Estrategia de Seguridad Nacional 2021 también han resaltado la necesidad de sistemas de vigilancia sólidos y una mejor preparación ante futuras crisis sanitarias.

Naturaleza y Objetivos de la AESAP

La AESAP se configura como una agencia estatal, una forma jurídica que le confiere personalidad jurídica propia, patrimonio y tesorería propios, y autonomía de gestión. Esta elección busca dotarla de la máxima independencia técnica, autonomía y flexibilidad, así como agilidad para adaptarse a los cambios y al avance científico y tecnológico, elementos cruciales para la protección de la salud ciudadana. Orgánicamente, se adscribe al Ministerio de Sanidad.

Su objetivo principal es reforzar las capacidades del Estado para mejorar la salud de la población, la equidad en salud y su bienestar, así como proteger a la población frente a riesgos y amenazas sanitarias, adoptando un enfoque generador de salud que potencie las capacidades y el empoderamiento de las personas y comunidades. Para ello, operará bajo los principios de “Una sola salud” y “Salud en todas las Políticas”, promoviendo un abordaje holístico y transdisciplinar de los problemas de salud y sus determinantes.

Funciones Clave de la AESAP: Un Enfoque Multidisciplinar

La AESAP desempeñará un rol central en diversas áreas, con una visión que integra conocimiento científico, colaboración interinstitucional y participación ciudadana:

• Vigilancia en Salud Pública: Será responsable de la coordinación y evaluación de la Red Estatal de Vigilancia en Salud Pública. Esto incluye la identificación y evaluación del estado de salud de la población, el seguimiento y evaluación de riesgos, la detección precoz de amenazas, y la elaboración de un informe anual sobre el estado de salud y bienestar de la población española, a presentar a las Cortes Generales. También gestionará alertas supraterritoriales o las procedentes de organismos internacionales.
• Preparación y Respuesta ante Emergencias de Salud Pública: Elaborará planes estatales de preparación y respuesta ante alertas y amenazas, contribuyendo a la resiliencia del SNS. Coordinará aspectos técnico-científicos de la reserva estratégica sanitaria estatal y establecerá mecanismos de coordinación e intercambio de información con el Sistema de Seguridad Nacional. El sector farmacéutico y de productos sanitarios colaborará en estas funciones.
• Sanidad Ambiental: Identificará, monitorizará y evaluará los riesgos para la salud derivados de la exposición a agentes biológicos, químicos o físicos en el entorno. Realizará la evaluación del riesgo para la salud humana de biocidas y fitosanitarios, y vigilará los sistemas de alerta sanitaria ambiental. La ley también establece nuevas tasas para los servicios y actividades relacionadas con plaguicidas y biocidas.
• Salud Pública Internacional: Actuará como punto de enlace con instituciones de la Unión Europea y otros organismos multilaterales internacionales. Promoverá el liderazgo de España en iniciativas internacionales de detección, vigilancia y evaluación de riesgos para la salud.
• Información y Comunicación en Salud: Diseñará una estrategia comunicativa para informar a la población sobre riesgos y amenazas para la salud de forma ágil y accesible, combatiendo la desinformación y la propagación de información errónea y falsa, teniendo en cuenta las lenguas oficiales.
• Asesoramiento y Evaluación: Brindará asesoramiento técnico y científico para la elaboración de planes de prevención, inmunización, control de enfermedades y promoción de la salud. Realizará el seguimiento y evaluación de la Estrategia Estatal de Salud Pública.
• Investigación y Capacitación Profesional: Colaborará con centros de investigación y promoverá iniciativas para desarrollar una fuerza profesional en salud pública multidisciplinar y altamente cualificada, impulsando la investigación y la innovación en el campo.

Regímenes y Colaboración Esencial

Para el cumplimiento de sus fines, la AESAP cuenta con recursos económicos provenientes de los Presupuestos Generales del Estado, ingresos propios (incluyendo tasas por actividades específicas como las relacionadas con biocidas), donaciones y fondos comunitarios.

Un aspecto fundamental es la obligación de suministro de datos. Todas las administraciones públicas, instituciones, entidades del sector público y privado, y personas físicas o jurídicas, estarán obligadas a suministrar a la AESAP los datos necesarios para sus funciones, asegurando la interoperabilidad y el cumplimiento de la normativa de protección de datos (RGPD, etc.).

El personal de la AESAP estará compuesto por equipos multidisciplinares, seleccionados bajo principios de mérito y capacidad, buscando la idoneidad para cumplir sus fines.

Podemos concluir destacando que la creación de la AESAP representa un paso decisivo para fortalecer la salud pública en España, proporcionando una estructura centralizada y autónoma para la gestión integral de riesgos, la promoción de la salud y la preparación ante futuras crisis sanitarias, afianzando la sanidad pública como un pilar esencial del Estado del Bienestar.

Veremos si lo consigue.