Categoría: Legislación

El sector farmacéutico llevaba años esperando esta actualización que afecta a los productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica, dispensables a través de receta, antes llamados «efectos y accesorios». El obsoleto marco de 1996 ha dado paso, por fin, al Real Decreto 90/2026, de 11 de febrero, recientemente publicado.

Esta nueva norma reordena cómo se financian, distribuyen y dispensan estos productos sanitarios para pacientes no hospitalizados en el Sistema Nacional de Salud (SNS).

Adiós al marco de 1996: ¿Qué problemas soluciona esta norma?

La normativa anterior había quedado desfasada frente a la lo indicado en el real Decreto Legislativo 1/2015, de la Garantías y Uso Racional del Medicamento, que había dejado al sector pendiente del desarrollo legislativo para la regulación de los precios máximos y márgenes de la distribución y la dispensación. Casi once años después, el nuevo real decreto 90/2026 solucionará tres problemas históricos:

1. Falta de Transparencia: se establecen criterios objetivos y motivados para fijar los precios, eliminando arbitrariedades.
2. Obsolescencia Digital: se impone la tramitación electrónica obligatoria para todos los procedimientos, agilizando la inclusión de nuevos productos.
3. Incertidumbre Económica: se definen por fin unos márgenes claros y fijos para la distribución y la dispensación, garantizando la sostenibilidad.

Lo más esperado: nuevos márgenes para la farmacia

El artículo 17 y el Anexo IV establecen un nuevo modelo retributivo mixto que depende del precio industrial del producto (PVL). Al igual que ocurre con los medicamentos, el margen ya no es un porcentaje fijo universal. Se divide en dos tramos.

• Productos con PVL igual o inferior a 59 euros: la farmacia obtendrá un margen del 21% sobre el precio de venta al público (sin impuestos).
• Productos con PVL superior a 59 euros: se establece un margen fijo de 16,69 euros por envase. Esto evita que el aumento de precios dispare el gasto público, pero asegura una retribución fija por el servicio de dispensación.

Se mantiene el Cupón Precinto

Se actualizan los requisitos del cupón precinto. Deberá ser autoadhesivo y llevar medidas de seguridad anti-falsificación (tintas UV y microimpresión). Además, incluirá texto explícito: «Dispensado al SNS».

Para las personas usuarias bajo la tutela y control efectivo de la administración sanitaria responsable de la gestión de la prestación farmacéutica, a través de los centros o servicios sanitarios o sociosanitarios o bien se entreguen directamente a los mismos, estos productos deberán ser suministrados con el cupón precinto debidamente anulado, o sin cupón precinto.

Más similitudes con el sistema de los medicamentos

Al igual que ocurre con los medicamentos, se consolidan las agrupaciones homogéneas de productos sanitarios. Si se prescribe un producto con un precio superior al precio menor de su agrupación, el farmacéutico deberá sustituirlo por el de precio más bajo.

Se actualizan los requisitos del cupón precinto. Deberá ser autoadhesivo y llevar medidas de seguridad anti-falsificación (tintas UV y microimpresión). Además, incluirá texto explícito: «Dispensado al SNS».

Se mantienen las categorías de aportación normal (Anexo I: gasas, vendas, apósitos) y aportación reducida (Anexo II: sondas, bolsas de orina, ostomía). Para los productos de aportación reducida, se aplicarán los mismos topes máximos que para los medicamentos de aportación reducida.

Calendario de aplicación

Aunque la norma entra en vigor el 1 de julio de 2026, la actualización de precios para los productos que ya están en el mercado será progresiva para no colapsar el stock ni la gestión administrativa. El Ministerio ha diseñado cuatro periodos de revisión de precios que se extenderán hasta junio de 2028:

1. Julio-Diciembre 2026: Bolsas de orina y cánulas.
2. Enero-Junio 2027: Absorbentes de incontinencia y sondas.
3. Julio-Diciembre 2027: Material de cura (gasas, vendas) y tejidos elásticos.
4. Enero-Junio 2028: Productos de ostomía

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La regulación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (PSDIV) ha entrado en una nueva era con la aplicación del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) en la Unión Europea. Este reglamento es directamente aplicable, pero deja en manos de los estados miembros algunos aspectos. Es aquí donde interviene el Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, que deroga la normativa previa (Real Decreto 1662/2000) y establece el marco español de control, vigilancia y garantías sanitarias de estos productos.

Se establece formalmente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) como la autoridad competente a efectos del Reglamento 2017/746.

Como novedad a nivel europeo, el IVDR incluye la designación de Laboratorios de Referencia de la Unión Europea para comprobar el correcto funcionamiento de los productos de mayor riesgo. El Real Decreto 942/2025 regula el régimen de estos laboratorios, especificando que la AEMPS se encargará de validar las solicitudes y verificar los requisitos para su designación por la Comisión Europea.

Se mantiene la exigencia de licencia previa de funcionamiento para las instalaciones dedicadas a la fabricación, importación o esterilización de productos sanitarios (Capítulo II). Adicionalmente, la norma prevé la creación de un Registro de Comercialización para que cualquier agente económico que distribuya productos en España se inscriba y comunique los productos que comercializa, incluyendo su Identificador Único del Producto (UDI-DI), reforzando así la trazabilidad.

Regulación de los PSIVD in house

Una de las áreas más reguladas por el nuevo real decreto es la fabricación de productos por centros sanitarios para uso exclusivo por el propio centro (Art. 9), que no está destinada a la comercialización, estableciendo los requisitos exigibles, tales como:

• Comunicación Obligatoria: los centros sanitarios deben realizar una previa comunicación de inicio de actividad a la AEMPS, designando a una persona responsable.
• Prohibiciones: queda expresamente prohibido subcontratar cualquier actividad de fabricación y vender o entregar el producto fabricado para su uso por terceros.
• Acreditación: los laboratorios que lleven a cabo esta fabricación deberán acreditarse de acuerdo con la norma ISO 15189, siguiendo los plazos que se establezcan en el desarrollo legislativo posterior (Disposición Adicional Cuarta).

Pruebas Genéticas y Consentimiento Informado

El Capítulo III aborda en detalle las pruebas genéticas, estableciendo requisitos específicos para garantizar una información y asesoramiento adecuados, de manera que se establecen los siguientes requisitos:

• Información y Asesoramiento: los profesionales sanitarios están obligados a facilitar la información pertinente (genética, naturaleza, consecuencias) y un asesoramiento adecuado a las personas que se sometan a pruebas genéticas con fines médicos.
• Consentimiento Expreso: se requiere obtener el consentimiento expreso y específico por escrito para la realización de la prueba.
• Advertencias Clave: la información y consejo genético deben incluir, al menos, la finalidad de la prueba, las ventajas, riesgos y la advertencia sobre la posible trascendencia para sus familiares y la posibilidad de descubrimientos inesperados.

Sistema de Vigilancia y el Rol del Centro

El sistema de vigilancia (Capítulo VIII) constituye un instrumento fundamental para la seguridad y calidad, centralizando la gestión en la AEMPS.

Los centros sanitarios deben designar un responsable de vigilancia y comunicar sus datos a las autoridades sanitarias (AEMPS y CCAA).

Los profesionales sanitarios, al igual que los pacientes y usuarios, deben notificar los incidentes graves a la AEMPS a través de su sede electrónica habilitada.

Se exige que la nota de seguridad (FSN) y toda la información para el usuario sobre advertencias o medidas correctivas se facilite al menos en castellano.

La Transición con el anterior real decreto 1662/2000

El Real Decreto 942/2025 deroga la normativa anterior, el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre. No obstante, debido a los periodos transitorios establecidos en el IVDR (Artículo 110) y las demoras en la plena operatividad de la base de datos europea Eudamed, varios preceptos del RD 1662/2000 mantienen su vigencia temporalmente.

Mientras se completa la transición, el RD 1662/2000 seguirá aplicándose para ciertos productos que se benefician del régimen transitorio. Además, se prorroga la vigencia temporal de varios artículos de la antigua norma, incluyendo:

• El Artículo 20 (Sistema de vigilancia) y las obligaciones de los estudios de evaluación del funcionamiento.
• Los artículos relativos a la comunicación de comercialización y puesta en servicio (Artículos 9, 10, 11 y 12) hasta que el nuevo Registro de Comercialización sea plenamente operativo.
• Los artículos 25 y 27 relativos a la publicidad y el patrocinio de reuniones científicas, hasta que se desarrolle su legislación específica.

Esta coexistencia temporal garantiza que, incluso mientras se implementan las nuevas herramientas digitales europeas (Eudamed), el control y la vigilancia se mantengan activos mediante el régimen nacional anterior.

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