El 25 de julio se publicó en el BOE la ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Bajo este título interminable, se aprovecha para regular otros aspectos relevantes como la tasa que debe cobrar la AEMPS por prestar sus servicios, la posibilidad de indicar medicamentos por los fisioterapeutas. También, casi con “agosticidad” y alevosía, se hacen vinculantes los informes de posicionamiento terapéutico emitidos por la AEMPS… aunque todavía no sabemos quién y cómo va a participar en su elaboración.
A continuación hacemos un resumen de las modificaciones más relevantes:
- Se actualizan las definiciones de principio activo o sustancia activa, de excipiente, de productos sanitarios, producto del cuidado personal (sustituye a producto de la higiene personal) y productos cosmético. También, se incluye en la ley 29/2006 el régimen sancionador de este tipo de productos, el cual, antes estaba recogido en sus respectivas reglamentaciones
- Se añade el concepto de medicamento falsificado, a saber “cualquier medicamento cuya presentación sea falsa con respecto a:
- 1.º su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el nombre o composición en lo que respecta a cualquiera de sus componentes, incluidos los excipientes, y la dosificación de dichos componentes;
- 2.º su origen, incluidos el fabricante, el país de fabricación, el país de origen y el titular de la autorización de comercialización; o
- 3.º su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los canales de distribución empleados”.
- Podrán identificarse con las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico) aquellos medicamentos que determine la AEMPS en razón de su intercambiabilidad. Interpretamos que esto puede ser una vía para convertir en genéricos a determinados medicamentos copia… a priori, no nos gusta.
- Actualización de la información del expediente del medicamento en materia de farmacovigilancia. Ello obliga al titular de medicamentos a notificar, de conformidad con las directrices europeas sobre Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
- Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos, la AEMPS creará un registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos que incluirá todos los datos que se fijen de forma reglamentaria. Las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas tendrán acceso a los datos completos de este registro a efectos de inspección.
- Se propone un control más estricto de los movimientos internacionales de medicamentos: art. 69.3: los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera, estarán sometidos a la autorización previa como almacén de distribución de medicamentos que será otorgada por la AEMPS.
- Art. 71: la AEMPS crea un registro de intermediarios en la distribución de medicamentos de uso humano establecidas en España.
- Se pretende una prestación farmacéutica homogénea en todo para todo el país: art. 88.1: las medidas tendentes a racionalizar la prescripción y utilización de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las comunidades autónomas no producirán diferencias en las condiciones de acceso a los medicamentos y productos sanitarios financiados por el Sistema Nacional de Salud, catálogo y precios. Dichas medidas de racionalización serán homogéneas para la totalidad del territorio español y no producirán distorsiones en el mercado único de medicamentos y productos sanitarios.
- Sobre los descuentos en medicamentos, o se hacen al conjunto del SNS o no se hacen a nadie: art. 88.5: “El precio industrial de financiación pública, establecido por el órgano competente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, para los medicamentos dispensados en oficinas de farmacia mediante receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud, no podrá ser objeto de modificación o bonificación, salvo en el caso de que la misma consista en un descuento porcentual o lineal aplicable en todo el territorio nacional”
- A los beneficiarios de MUFACE, MUGEJU e ISFAS se les reconoce el derecho a aportación reducida en determinados medicamentos y la exención de pago por enfermedad profesional o accidente de trabajo.
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