Categoría: Legislación

El pasado 5 de diciembre de 2019 se publicó la última modificación del  Real Decreto 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Se trata de una actualización que tiene por objeto de adecuar la normativa española al marco normativo europeo de verificación y autenticación de medicamentos, pero que se aprovecha para revisar muchos más aspectos. Pasamos a revisarlos:

Medidas para prevenir los desabastecimientos:

• amplía de dos a seis meses el plazo de antelación con el que el laboratorio debe notificar el cese de comercialización de un medicamento.
• El titular de la Autorización será responsable de mantener actualizado el estado de comercialización de sus medicamentos en el Registro de Medicamentos. Se mejorará así el control de la puesta efectiva de los medicamentos en el mercado y su notificación en caso de problema de suministro.
• El titular de la autorización de comercialización tiene la obligación de tener abastecido el mercado de los medicamentos autorizados y de informar a la AEMPS sobre las restricciones anormales de suministro de cualquier medicamento tan pronto como se detecten. Además, en los casos de problemas de suministro de medicamentos cuya falta tenga impacto asistencial, el titular de la autorización de comercialización de dicho medicamento deberá colaborar con la Agencia en la puesta en marcha de las medidas que sean precisas para paliarlo.

Liberación oficial de lotes de hemoderivados y vacunas:

• La autorización previa del lote de fabricación implicará la revisión de los protocolos de producción y control y, en su caso, la realización de los ensayos analíticos que se consideren oportunos. Como novedad, no se requerirá la realización de análisis en los casos en los que la Agencia así lo determine, con base en un análisis de riesgos.
• En las vacunas se someterá a autorización previa cada lote de fabricación de producto terminado de cualquier vacuna (antes las víricas., las vacunas frente al tétanos, difteria y tosferina tanto monovalentes como polivalentes y la vacuna antitífica atenuada)
• No obstante, en las vacunas, cuando no se precise realizar análisis se entenderá autorizado el lote de fabricación si en el plazo de cinco días la AEMPS no requiere al solicitante que subsane o mejore la solicitud

Dispositivos de seguridad

La norma concreta a nivel nacional los dispositivos de seguridad que deben figurar en los envases de los medicamentos de uso humano: un identificador único y un dispositivo contra manipulaciones.

Asimismo, se regula el establecimiento del Nodo SNSFarma, un instrumento de integración tecnológica e intercambio de información con el repositorio nacional, es decir, con la plataforma digital que contiene toda la información sobre los identificadores únicos de aquellos medicamentos comercializados en España y que estén obligados a incluirlos.

Este Nodo, mediante los sistemas de receta electrónica, permitirá a las CCAA y al resto de entidades gestoras del SNS el envío de los datos de verificación de medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud.

El fin del cupón precinto

Algo tan clásico para las oficinas de farmacia como es el cupón precinto de los medicamentos financiados, pasará a ser historia. El cupón precinto coexistirá con el identificador único hasta la total implantación del Sistema Español de Verificación de Medicamentos, el 9 de febrero de 2024, para los medicamentos dispensados en las oficinas de farmacia con cargo al Sistema Nacional de Salud. Posteriormente, podrá mantenerse el cupón precinto hasta que se establezca por orden ministerial su supresión

Ya no tendremos medicamentos de “Especial Control Médico”

La modificación del Real Decreto 1345/2007 elimina la categoría de medicamentos de especial control médico (ECM), ya que los procedimientos de control a los que eran sometidos han quedado superados por la actual legislación de farmacovigilancia.

En ese sentido, cabe recordar que el Real Decreto 577/2013, traspone a nuestra legislación el concepto de medicamentos sujetos a un seguimiento adicional de acuerdo con el Reglamento de la Comisión 198/2013: se trata de medicamentos incluidos en la lista que elabora y mantiene la Agencia Europea de Medicamentos. Se trata de medicamentos con nuevos principios activos, medicamentos biológicos incluidos biosimilares. La lista también podrá contener medicamentos sujetos a la obligación de realizar un estudio posautorización, o a condiciones o restricciones relativas a un uso seguro y eficaz del medicamento.

Estos medicamentos se identifican con un triangulo negro en la ficha técnica y prospecto para que tanto el profesional sanitario como el ciudadano prioricen la notificación de sospechas de reacciones adversas.

Sin duda, los dispositivos de seguridad contribuirán a un mejor uso e identificación de los medicamentos.

Hasta ahora, la normativa española (el Real Decreto 2685/1976) definía los productos alimenticios destinados a una alimentación especial, como aquellos alimentos que, por su composición peculiar o por el particular proceso de su fabricación, se distinguen claramente de los productos alimenticios de consumo corriente, son apropiados para el objetivo nutritivo señalado y se comercializan indicando que responden a dicho objetivo.

Con la publicación en 2013 del Reglamento (UE) 609/2013, se desechó el concepto de productos alimenticios destinados a una alimentación especial, toda vez que se habían constatado las dificultades que planteaba dicha definición, al ser objeto de interpretaciones divergentes por parte de las autoridades nacionales de los estados miembros. Este concepto se había sustituido por el de alimentos para grupos específicos de población.

El Reglamento (UE) 609/2013 resulta de aplicación desde julio de 2016, por lo tanto, nuestro Real Decreto 2685/1976 quedaría derogado de forma tácita a partir de dicha fecha, exceptuando su artículo 10, que regulaba la información de la comercialización de los productos.

Su derogación definitiva se ha producido a través del Real Decreto 1412/2018, por el que se regula el procedimiento de comunicación de puesta en el mercado de los alimentos para grupos específicos de población. Esta norma describe cómo debe ser dicha comunicación para los siguientes alimentos:

1. Preparados para lactantes.
2. Preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas.
3. Preparados de continuación que contengan sustancias distintas a las enumeradas en el anexo II del Reglamento Delegado (UE) 2016/127 de la Comisión.
4. Alimentos para usos médicos especiales.
5. Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso.

Dicha comunicación se tramitará normalmente a través de las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas, salvo cuando la empresa alimentaria no tenga su domicilio social en el territorio español, que se dirigirá a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN).

Tal como nos recuerda la AESAN, los alimentos considerados tradicionalmente como específicos para regímenes dietéticos como las levaduras, germen de trigo, polen, jalea real, alimentos no refinados (cereales y harinas integrales, azúcar moreno, etc.), aceites y grasas con alto contenido en ácidos grasos esenciales, están fuera del ámbito de aplicación del Reglamento 609/2013, como alimentos para grupos específicos de población, y por tanto, no podrán comercializarse como “alimentos/productos alimenticios destinados a una alimentación especial”, “alimentos dietéticos” o “alimentos de régimen”.

Bienvenida sea esta armonización definitiva entre nuestra normativa y el Reglamento comunitario.