La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) acaba de publicar un documento esencial para todos los centros asistenciales: la «Información sobre el sistema de vigilancia de productos sanitarios y sobre las funciones del responsable de vigilancia«. Esta guía aterriza las exigencias de los recientes Reales Decretos 192/2023 y 942/2025, adaptando nuestra práctica diaria a los nuevos reglamentos europeos. Pero ¿Qué cambia exactamente para los profesionales y la gestión hospitalaria?
La obligatoriedad del Responsable de Vigilancia.
El cambio más destacado es la obligación legal y expresa de designar a un «Responsable de Vigilancia» en hospitales y centros especializados de cirugía mayor ambulatoria. En el resto de los centros, esta responsabilidad recae por defecto en el director médico. Para los centros obligados a designarlo, el perfil idóneo exige titulación universitaria sanitaria y un puesto directivo en servicios transversales, como Directores Médicos, Jefaturas de Farmacia, Medicina Preventiva o Calidad. Además, esta designación oficial debe comunicarse a las autoridades autonómicas y a la AEMPS mediante un formulario normalizado.
Nuevas funciones: de la reactividad a la proactividad.
El responsable deja de ser un mero receptor documental para convertirse en el gestor activo del riesgo dentro de su centro. Entre sus funciones principales destacan la exigencia de elaborar procedimientos normalizados de trabajo (PNTs) y asumir las siguientes tareas:
- Interlocución oficial: actuar como puente directo y facilitador de documentación entre el centro y las autoridades sanitarias para investigar cualquier incidente.
- Gestión activa a través de NotificaPS: debe supervisar, coordinar y fomentar que los profesionales notifiquen los incidentes graves. Una novedad crucial en la interpretación normativa es que ahora es obligatorio notificar también aquellos fallos que potencialmente podrían haber sido graves (muerte o deterioro grave), aunque la intervención del personal sanitario haya evitado el daño final.
- Gestión de FSCA y Alertas: garantizar la rápida difusión interna de las Acciones Correctivas de Seguridad (FSCA) emitidas por los fabricantes y supervisar su estricta aplicación por parte de los servicios clínicos.
Control exhaustivo de tarjetas de implante
La nueva normativa también pone el foco en la trazabilidad. El responsable debe velar por el cumplimiento de la cumplimentación y entrega de las tarjetas de implante y de la información de seguridad a los pacientes. El objetivo principal es empoderar al paciente y garantizar que los servicios de urgencias conozcan sus necesidades especiales.
Fórmate con los mejores: Curso de Productos Sanitarios de INVIFOR. Como vemos, la regulación de los productos sanitarios, tanto generales como de diagnóstico in vitro, ha sufrido una revolución absoluta. Asumir estas responsabilidades en tu centro exige una preparación técnica de alto nivel. Para dominar todos estos cambios legales y operativos, te animamos a matricularte en el Curso de Productos Sanitarios de INVIFOR. Se trata de una actividad de formación completa, rigurosa y totalmente actualizada a los nuevos reglamentos europeos y reales decretos nacionales. Está diseñada específicamente para que los profesionales sanitarios lideren con seguridad y eficacia la gestión, compra y vigilancia en sus centros.
Debe estar conectado para enviar un comentario.