Introducción al curso

En este curso para farmacéuticos y médicos hablaremos de los medicamentos genéricos, que aunque llevan con nosotros legalmente desde 1997, no han tenido recorrido fácil para llegar al nivel de aceptación actual. De hecho, la evolución de la normativa y los requisitos que se les ha exigido, también ha ido evolucionando con el estado de conocimiento de la técnica.

En todo caso, no debemos olvidar que su impulso ha sido motivado y facilitado por una normativa muy a favor, dado el gran ahorro del gasto sanitario que supone su llegada al mercado. Cabe decir que sin esa ayuda reglamentaria, no estarían donde están en parte debido a la sorprendente reticencia de muchos profesionales médicos que, aun hoy consideran que son medicamentos con una categoría de calidad inferior, algo que no se contempla en la legislación comunitaria.

¿Cuál es el motivo de los recelos que aún persisten sobre los medicamentos genéricos? Se pueden analizar muchas causas, que van desde una publicidad en su contra por parte de sus competidores, alertas sanitarias o desconocimiento de los requisitos que deben cumplir.

Sobre esto último, este curso pretende disipar todas las dudas haciendo una intensa revisión de todo lo que hay detrás del desarrollo y autorización de un medicamento genérico. Desde esta perspectiva, se hace una revisión de los requisitos y el procedimiento para la autorización de medicamentos, con sus diferentes posibilidades para entrar en a continuación en el concepto de bioequivalencia y lo que implica.

La normativa española pone sus requisitos para que un medicamento lleve las siglas EFG pero, hay que tener en cuenta que hay otros medicamentos no EFG, que son esencialmente similares a otro de referencia para los que se deben cumplir requisitos específicos. Tal es el caso de medicamentos para terapia respiratoria por vía inhalatoria, preparados tópicos o administrados por vía transdérmica, cuyos requisitos y exigencias también son analizados en este curso.

Los medicamentos biosimilares, cuyo concepto es más reciente remontándose a poco más de 15 años, se han beneficiado de la experiencia adquirida por la implementación de los medicamentos genéricos. Si bien existen muchos profesionales que mantienen sus reticencias sobre ellos, la difusión de los requisitos tan exigentes a los que les somete la Unión Europea para su autorización y el hecho de que solamente compañías con amplio bagaje en los medicamentos biológicos se lancen a este mercado han ayudado a una mejor implementación.

En este caso los criterios de la Agencia Europea de Medicamentos para garantizar su seguridad y eficacia, ha favorecido su intercambiabilidad y penetración en el mercado. La exigencias europeas a los biosimilares han sido pioneras a nivel mundial y han buscado unos objetivos garantistas, al tratarse de medicamentos donde no puede demostrarse los diferentes lotes de un mismo producto, sean iguales. En este curso también se describe con detalle qué requisitos generales se exigen a los medicamentos biosimilares, basado en un enfoque “paso a paso”. También se analizarán requisitos específicos como lo exigidos a los de carácter proteico (la mayoría) o los compuestos con finalidades específicas (insulinas u otras hormonas).

Acreditación del curso: Acreditado con 8,4 créditos por la Comisión de Formación Continuada de las Profesiones Sanitarias de la Comunidad de Madrid, para licenciados/graduados en farmacia y medicina.

Director del curso: José Manuel Paredero Domínguez, Farmacéutico de Atención Primaria en la Subdirección General de Farmacias y Productos Sanitarios. Servicio Madrileño de Salud.

Coordinación y responsable editorial: María Oliva Rubio Bote, licenciada en Farmacia; Directora de programas de INVIFOR.

Requisitos técnicos        

  • Conocimientos básicos de informática y de navegación por Internet. El alumno debe tener una dirección de correo electrónico individual. Los requisitos del equipo utilizado que se recomiendan son:
  • Se requiere conexión a Internet de alta velocidad
  • Ordenador o dispositivo con capacidad de navegar por internet con fluidez, que permita acceder a contenidos de web 2.0, preferiblemente con menos de 5 años de antigüedad y con aplicaciones básicas instaladas para una navegación correcta: ello implica disponer de lector de video mp4, máquina Java instalada y lector de archivos pdf.
  • Si se utiliza sistema operativo windows, la versión debe ser 7 o superior.
  • Tarjeta gráfica con soporte para resolución de pantalla 1024 x 768 con 32K de profundidad de color.
  • Navegador: Internet Explorer 11 o superior, Edge, Firefox, Google chrome, preferiblemente en sus últimas versiones.

Duración y calendario: Desde la fecha de inicio del curso, el alumno dispone de tres meses

Horas lectivas: 50 horas estimadas

Matrícula: 20% de descuento a:

  • Personas en paro
  • Recién licenciados demandantes de empleo

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Actividad Bonificable     

Si trabajas por cuenta ajena, esta actividad puede estar subvencionada hasta en un 100%.

Es una actividad de formación bonificada, puedes aprovechar para ella el crédito concedido por Fundación Estatal para la Formación en el Empleo (Fundae).

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Fechas de inscripción: abierto plazo de matriculación

Plazas:15 alumnos por cada edición

Objetivos del curso

Objetivo general: conocer cómo se lleva a cabo la autorización de medicamentos genéricos y biosimilares y los requisitos que se deben cumplir para demostrar su intercambiabilidad y seguridad.

Objetivos específicos del curso:

  1. Describir en qué consiste la documentación a aportar en el expediente de autorización de un medicamento y las particularidades que tiene para un genérico o biosimilar
  2. Describir cómo es el procedimiento de autorización de medicamentos y en particular, de genéricos y biosimilares:
  3. Describir los conceptos de biodisponibilidad y bioequivalencia y su utilidad en la autorización de medicamento genéricos y esencialmente similares
  4. Conocer cuáles son los requisitos de los estudios de bioequivalencia para ser aceptados en la Unión europea
  5. Describir cómo se puede demostrar la bioequivalencia entre productos de acción local, de acción sistémica de liberación inmediata, prolongada y por vía transdérmica
  6. Conocer las particularidades, exigencias y requisitos para declarar que dos medicamentos biológicos son biosimilares:

Metodología del curso

El curso es totalmente on line.

El curso está dividido en 6 temas y se desarrolla a través de una plataforma de formación de INVIFOR, de forma que se permite seguir el proceso formativo de cada alumno.

Proporciona recursos gráficos y audiovisuales con explicaciones detalladas de cada terma. Cada uno de los módulos tiene un cuestionario de preguntas tipo test para resolver, con cuatro respuestas posibles (una de ellas correcta). El alumno tiene dos oportunidades para dar con la respuesta correcta. Para superar el curso, se debe responder correctamente al 80% del total de preguntas del test.

También tendrá que afrontar al menos tres cuestiones prácticas en cada tema para poder avanzar, siendo necesario completar todos los temas por el orden establecido.

Como evaluación final, tendrá que resolver 3 casos prácticos relacionados con las materias vistas en el temario del curso.

Al final del curso el alumno deberá rellenar una breve encuesta sobre los contenidos del mismo.

Curso dirigido a

Curso para farmacéuticos y médicos que deseen ampliar y actualizar sus conocimientos sobre los mecanismos, requisitos técnicos y legales que permiten la autorización de medicamentos genéricos y biosimilares.

Será de utilidad para todos aquellos profesionales sanitarios que preparen oposiciones o procesos selectivos en cuyos temarios existan temas relacionados con la autorización de medicamentos genéricos y biosimilares.

Programa del curso

Tema 1 -Estructura y contenido del expediente de registro de un medicamento

  1. Introducción
  2. Preparación del registro farmacéutico
  3. El expediente de registro: el documento técnico común (DTC) y la solicitud de autorización
    1. El formulario electrónico único europeo
    2. El contenido del documento técnico común
    3. Módulo 1. Información administrativa
    4. Módulo 2. Resúmenes de calidad, clínicos y no clínicos
    5. Módulo 3. Documentación de calidad química, farmacéutica y biológica
    6. Módulo 4. Documentación toxicológica y farmacológica (no clínica)
    7. Módulo 5. Documentación clínica
  4. Tipos de solicitudes de autorización de medicamentos
  1. expedientes completos:
  2. expedientes “abreviados” en función de la documentación que aportan en el DTC.

Tema 2 – Procedimientos de autorización de medicamentos

  1. Introducción: la libre circulación de medicamentos en la unión europea
    1. Base legal y reseña bibliográfica
  2. Tipos de procedimientos de autorización de medicamentos
    1. El procedimiento centralizado para la autorización de la Unión
  1. El procedimiento en la EMA.
  2. El procedimiento en la comisión de la unión europea.
  • Efectos de la autorización.
  1. Trámites postautorización (etapas nacionales)
  1. Procedimiento nacional
    1. Efectos de la autorización.
    2. Trámite especial de registro “fast track”
    3. Transparencia publicidad y comercialización efectiva
    4. El comité de medicamentos de uso humano. Estructura y funciones
  2. Procedimiento de reconocimiento mutuo y descentralizado
    1. Procedimiento de reconocimiento mutuo
    2. Procedimiento descentralizado
  3. Registro de medicamentos para uso pediátrico
  4. Anexo: cuadros de los procedimientos de autorización de medicamentos.

Tema 3 – La autorización de medicamentos genéricos La comercialización de medicamentos genéricos y la importancia de las patentes

  1. Medicamentos genéricos: concepto base legal
    1. La autorización de un medicamento genérico
  2. El DTC de un medicamento genérico
    1. Módulo 1.- garantía de identificación e información de los medicamentos genéricos
    2. Módulo 2: los resúmenes
    3. Módulo 3. Garantía de calidad de los medicamentos genéricos
    4. Módulos 4 y 5. Garantía de seguridad y eficacia de los medicamentos genéricos
  3. La patente farmacéutica y su relación con los medicamentos genéricos
    1. Normativa y procedimientos aplicables a las patentes en España
    2. Tipos de patente farmacéutica
      1. Patente de procedimiento.
      2. Patente de procedimiento por analogía.
  • Patente de producto.
  1. Patente de segunda indicación.
  1. Motivación para presentar una patente farmacéutica
  2. El certificado complementario de patentes de medicamentos
  3. Los medicamentos “copia” y los medicamentos genéricos.

Tema 4 – Biodisponibilidad y bioequivalencia. Factores que afectan a la biodisponibilidad de medicamentos

  1. Biodisponibilidad y bioequivalencia: conceptos y aplicaciones.
    1. Definición de biodisponibilidad
  1. Tipos de estudios de biodisponibilidad
  2. Parámetros farmacéuticos utilizados en los estudios de biodisponibilidad
    1. Factores intrínsecos y extrínsecos que afectan la biodisponibilidad de los medicamentos
  1. Factores endógenos
  2. Factores exógenos
  1. Concepto de bioequivalencia
    1. Los estudios para demostrar bioequivalencia
  1. Criterios para la bioexención
  1. Criterios biofarmacéuticos aplicables durante el desarrollo y producción de medicamentos
    1. Estudios de farmacocinética clínica
    2. Estudios biofarmacéuticos y métodos bioanalíticos
    3. Los test de disolución
  2. Clasificación biofarmacéutica
  1. Solubilidad.
  2. Permeabilidad.
  • Disolución
  1. Otros factores que afectan a la absorción del principio activo
  2. Consideraciones de la BCS
    1. Bioexenciones basadas en la clasificación biofarmacéutica

Tema 5 –Bioequivalencia entre diferentes productos de acción sistémica y local

  1. Bioequivalencia en productos de liberación inmediata de acción sistémica
    1. Características de los estudios y tipo de diseños
    2. Sobre los productos a ensayar
    3. Sujetos participantes en los ensayos
    4. Parámetros a evaluar y variable principal
    5. Cuándo se consideran suficientes los ensayos «in vitro”
  2. La bioequivalencia los productos de liberación modificada de acción sistémica
    1. Requisitos para la intercambiado y de fármacos de liberación modificada
    2. Bioequivalencia entre FFLM y otras de liberación diferente
  1. Estudios farmacocinéticos
  2. Estudios terapéuticos
  • Exención de los estudios terapéuticos
    1. Bioequivalencia entre dos FFLM
  1. Formulaciones de liberación prolongada para administración oral
  2. Formulaciones de liberación retardada
  • Sistemas de liberación transdérmica (TDDS).
  1. Particularidades para otras FFLM
  1. Bioequivalencia en productos de acción local
    1. Productos de acción local para el tracto gastrointestinal
  1. Requisitos generales para demostrar la equivalencia
  2. Requisitos específicos para demostrar la bioequivalencia
    1. Productos de administración oral para terapia inhalatoria
  1. Desarrollo clínico para demostrar la equivalencia terapéutica
    1. – estudios farmacocinéticos
    2. – estudios de imagen
    3. – estudios farmacodinámicos
  1. Anexo: leyenda de los parámetros farmacocinéticos

Tema 6 – Medicamentos biosimilares. Características y requisitos para su comercialización

  1. Introducción: la importancia de los medicamentos biológicos
  2. Concepto de medicamento biosimilar
    1. Definición de medicamento biosimilar
    2. Las garantías que requiere un medicamento biosimilar
    3. Medicamento genérico vs biosimilar
    4. Biobetter versus biosimilar
    5. “stand-alone” versus biosimilar
  3. Requerimientos para la autorización de un biosimilar
    1. Calidad de los medicamentos biosimilares
    2. Inmunogenicidad
    3. Eficacia
    4. Extrapolación de indicaciones
    5. Intercambiabilidad. Marco legal en España
  4. Normativa de referencia para medicamentos biosimilares