Legislación

Comentarios sobre normativas nuevas o modificadas


El fin del cupón precinto y de los medicamentos «ECM»

El pasado 5 de diciembre de 2019 se publicó la última modificación del  Real Decreto 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Se trata de una actualización que tiene por objeto de adecuar la normativa española al marco normativo europeo de verificación y autenticación de medicamentos, pero que se aprovecha para revisar muchos más aspectos. Pasamos a revisarlos:

Medidas para prevenir los desabastecimientos:

  • amplía de dos a seis meses el plazo de antelación con el que el laboratorio debe notificar el cese de comercialización de un medicamento.
  • El titular de la Autorización será responsable de mantener actualizado el estado de comercialización de sus medicamentos en el Registro de Medicamentos. Se mejorará así el control de la puesta efectiva de los medicamentos en el mercado y su notificación en caso de problema de suministro.
  • El titular de la autorización de comercialización tiene la obligación de tener abastecido el mercado de los medicamentos autorizados y de informar a la AEMPS sobre las restricciones anormales de suministro de cualquier medicamento tan pronto como se detecten. Además, en los casos de problemas de suministro de medicamentos cuya falta tenga impacto asistencial, el titular de la autorización de comercialización de dicho medicamento deberá colaborar con la Agencia en la puesta en marcha de las medidas que sean precisas para paliarlo.

Liberación oficial de lotes de hemoderivados y vacunas:

  • La autorización previa del lote de fabricación implicará la revisión de los protocolos de producción y control y, en su caso, la realización de los ensayos analíticos que se consideren oportunos. Como novedad, no se requerirá la realización de análisis en los casos en los que la Agencia así lo determine, con base en un análisis de riesgos.
  • En las vacunas se someterá a autorización previa cada lote de fabricación de producto terminado de cualquier vacuna (antes las víricas., las vacunas frente al tétanos, difteria y tosferina tanto monovalentes como polivalentes y la vacuna antitífica atenuada)
  • No obstante, en las vacunas, cuando no se precise realizar análisis se entenderá autorizado el lote de fabricación si en el plazo de cinco días la AEMPS no requiere al solicitante que subsane o mejore la solicitud

Dispositivos de seguridad

La norma concreta a nivel nacional los dispositivos de seguridad que deben figurar en los envases de los medicamentos de uso humano: un identificador único y un dispositivo contra manipulaciones.

Asimismo, se regula el establecimiento del Nodo SNSFarma, un instrumento de integración tecnológica e intercambio de información con el repositorio nacional, es decir, con la plataforma digital que contiene toda la información sobre los identificadores únicos de aquellos medicamentos comercializados en España y que estén obligados a incluirlos.

Este Nodo, mediante los sistemas de receta electrónica, permitirá a las CCAA y al resto de entidades gestoras del SNS el envío de los datos de verificación de medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud.

El fin del cupón precinto

Algo tan clásico para las oficinas de farmacia como es el cupón precinto de los medicamentos financiados, pasará a ser historia. El cupón precinto coexistirá con el identificador único hasta la total implantación del Sistema Español de Verificación de Medicamentos, el 9 de febrero de 2024, para los medicamentos dispensados en las oficinas de farmacia con cargo al Sistema Nacional de Salud. Posteriormente, podrá mantenerse el cupón precinto hasta que se establezca por orden ministerial su supresión

Ya no tendremos medicamentos de “Especial Control Médico”

La modificación del Real Decreto 1345/2007 elimina la categoría de medicamentos de especial control médico (ECM), ya que los procedimientos de control a los que eran sometidos han quedado superados por la actual legislación de farmacovigilancia.

En ese sentido, cabe recordar que el Real Decreto 577/2013, traspone a nuestra legislación el concepto de medicamentos sujetos a un seguimiento adicional de acuerdo con el Reglamento de la Comisión 198/2013: se trata de medicamentos incluidos en la lista que elabora y mantiene la Agencia Europea de Medicamentos. Se trata de medicamentos con nuevos principios activos, medicamentos biológicos incluidos biosimilares. La lista también podrá contener medicamentos sujetos a la obligación de realizar un estudio posautorización, o a condiciones o restricciones relativas a un uso seguro y eficaz del medicamento.

Estos medicamentos se identifican con un triangulo negro en la ficha técnica y prospecto para que tanto el profesional sanitario como el ciudadano prioricen la notificación de sospechas de reacciones adversas.

Sin duda, los dispositivos de seguridad contribuirán a un mejor uso e identificación de los medicamentos.


Actualización de la normativa sobre alimentos para grupos específicos de población.

Hasta ahora, la normativa española (el Real Decreto 2685/1976) definía los productos alimenticios destinados a una alimentación especial, como aquellos alimentos que, por su composición peculiar o por el particular proceso de su fabricación, se distinguen claramente de los productos alimenticios de consumo corriente, son apropiados para el objetivo nutritivo señalado y se comercializan indicando que responden a dicho objetivo.

Con la publicación en 2013 del Reglamento (UE) 609/2013, se desechó el concepto de productos alimenticios destinados a una alimentación especial, toda vez que se habían constatado las dificultades que planteaba dicha definición, al ser objeto de interpretaciones divergentes por parte de las autoridades nacionales de los estados miembros. Este concepto se había sustituido por el de alimentos para grupos específicos de población.

El Reglamento (UE) 609/2013 resulta de aplicación desde julio de 2016, por lo tanto, nuestro Real Decreto 2685/1976 quedaría derogado de forma tácita a partir de dicha fecha, exceptuando su artículo 10, que regulaba la información de la comercialización de los productos.

Su derogación definitiva se ha producido a través del Real Decreto 1412/2018, por el que se regula el procedimiento de comunicación de puesta en el mercado de los alimentos para grupos específicos de población. Esta norma describe cómo debe ser dicha comunicación para los siguientes alimentos:

  1. Preparados para lactantes.
  2. Preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas.
  3. Preparados de continuación que contengan sustancias distintas a las enumeradas en el anexo II del Reglamento Delegado (UE) 2016/127 de la Comisión.
  4. Alimentos para usos médicos especiales.
  5. Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso.

Dicha comunicación se tramitará normalmente a través de las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas, salvo cuando la empresa alimentaria no tenga su domicilio social en el territorio español, que se dirigirá a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN).

Tal como nos recuerda la AESAN, los alimentos considerados tradicionalmente como específicos para regímenes dietéticos como las levaduras, germen de trigo, polen, jalea real, alimentos no refinados (cereales y harinas integrales, azúcar moreno, etc.), aceites y grasas con alto contenido en ácidos grasos esenciales, están fuera del ámbito de aplicación del Reglamento 609/2013, como alimentos para grupos específicos de población, y por tanto, no podrán comercializarse como “alimentos/productos alimenticios destinados a una alimentación especial”, “alimentos dietéticos” o “alimentos de régimen”.

Bienvenida sea esta armonización definitiva entre nuestra normativa y el Reglamento comunitario.


Publicado el nuevo real decreto de productos cosméticos

Por fin se ha publicado el nuevo Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos (BOE de 27 de febrero de 2018). El nuevo texto incluye los aspectos de desarrollo nacional previstos en el Reglamento europeo de productos cosméticos e introduce las disposiciones necesarias para armonizar la reglamentación española, mejorando así  la aplicación de la normativa europea.

Ha debido ser difícil llegar a un acuerdo sobre el texto que se aprueba, dado un poco antes de que entrase en vigor el Reglamento 1223/2009, de 30 de noviembre, sobre los productos cosméticos, que se aplica desde julio de 2013, ya existía un borrador del real decreto que hoy se publica.

El real decreto se aplicará a los productos cosméticos y a las personas físicas o jurídicas que fabriquen, importen, introduzcan en el mercado, comercialicen, distribuyan, vendan o utilicen profesionalmente productos cosméticos.

Pasamos a describir las principales novedades de la norma:

Cosmetovigilancia

El nuevo Real Decreto regula la comunicación de efectos no deseados graves por los profesionales sanitarios y establece el Sistema Español de Cosmetovigilancia, destinado a recoger, evaluar y realizar el seguimiento de los efectos no deseados observados con productos cosméticos.

También se establecen los procedimientos de comunicación y transmisión de riesgos y efectos graves no deseados, designando el papel de las autoridades competentes nacionales y los mecanismos de coordinación entre la AEMPS, la AECOSAN y la Comisión de la Unión Europea.

La obligación de comunicar efectos graves no deseados para la salud derivados de la utilización de productos cosméticos, se extiende a los profesionales sanitarios, además de a la persona responsable del producto cosmético y a los distribuidores.

Se crea la red de alerta nacional de productos cosméticos y el Sistema Español de Cosmetovigilancia, destinado a la recogida, evaluación y seguimiento de la información sobre los efectos no deseados observados como consecuencia del uso normal o razonablemente previsible de los productos cosméticos.

Importación de productos cosméticos

En la importación de productos cosméticos de terceros países se aplicarán los controles y procedimientos previstos en la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior.

En el nuevo real decreto también se recogen los criterios que aplicará la inspección farmacéutica en el control sanitario en frontera de los productos cosméticos importados. Con estos controles, se impide la entrada de cosméticos no conformes, ilegales o falsificados procedentes de países no comunitarios en nuestro mercado.

Requisitos para las oficinas de farmacia

Las oficinas de farmacia que elaboren productos cosméticos exclusivamente para su venta en la propia oficina no se les exigirá declaración responsable a efectos del ejercicio de esta actividad, aunque deberán cumplir los requisitos señalados en el anexo del real decreto relativos a la fabricación.

Los titulares de las oficinas de farmacia tienen la consideración de personas responsables de los cosméticos que fabriquen asumiendo su responsabilidad sobre ellos,  entre ellas las relativas a la comunicación de efectos graves no deseados y de riesgos para la salud humana.

Otros aspectos que se regulan

El real decreto regula qué autoridades son las competentes en materia de productos cosméticos, la lengua a utilizar en el etiquetado y en el expediente de información de los productos, así como las normas para etiquetar los productos que se presentan sin envase previo o se envasan en el lugar de venta.

También se incluyen los procedimientos para las actividades de control del mercado a realizar por las autoridades competentes, las facultades de inspección y de adopción de medidas de protección de la salud y la red de alerta nacional de productos cosméticos.

Tras la publicación de la norma, se deroga el vetusto real decreto 1599/1997 salvo lo dispuesto para los productos del cuidado personal, para los cuáles mantendrá su vigencia hasta el desarrollo de una normativa propia de los mismos.

Sin duda lo más positivo es que ya tenemos la norma actualizada; ahora hay que cumplirla.

 


La Comisión revisará la normativa de la sangre, tejidos y células

La Comisión de la Unión Europea está llevando a cabo una evaluación de la legislación relativa a la sangre, a los tejidos células de la U.E.

sangre

Se trata de la primera revisión formal de la normativa desde su adopción allá por el año 2002 (sangre) y 2004 (tejidos y células). Esta evaluación está en línea con la propuesta de la Comisión, que tiene como finalidad evaluar si la legislación ha alcanzado sus objetivos iniciales y si todavía es apta para el propósito.

La evaluación consistirá en varios pasos, que comienzan con un plan de trabajo e que incluyen un estudio externo y una amplia consulta de las partes interesadas. Se espera que el informe final de evaluación que se publicará a finales de 2018.

Cada año se llevan a cabo  cerca de 20 millones de donaciones de sangre a través de unos 1300 establecimientos autorizado para ello, permitiendo llevar a cabo 26 millones de transfusiones a pacientes y permitiendo la fabriacicón de medicamentos hemoderivados. Del mismo modo, cerca de 1 millón de donaciones de tejidos y células (incluyendo córneas, huesos, piel, válvulas cardíacas para cirugía de reemplazo, médula ósea, etc.), son utilizadas para trasplantes y en la reproducción de los mismos a lo largo de 3000 establecimientos autorizados para ello, a lo largo de la Unión Europea. Muchas de estas sustancias son intercambiadas entre los estados miembros moviendo una cantidad de dinero cercana a los 6.000 millones de euros.

Tanto la sangre como sus componentes, así como los tejidos y células proceden de las donaciones de personas y ella no están exentas de riesgos: infecciones y enfermedades transmitidas por el donante, contaminación cruzada durante el procesado, contaminación ambiental durante la fabricación y el almacenamiento, o bien una calidad deficitaria del producto tras una conservación o control inadecuado, son algunos de ellos y, pueden provocar graves perjuicios a la salud de los pacientes. Por ello la normativa es exigente con los puntos críticos que pueden generar estos problemas.

Con la revisión de la normativa se pretende verificar si se siguen garantizando los estándares de calidad y de protección de la salud que requieren este tipo de productos y también, se pretende garantizar la disponibilidad y seguridad de sangre, sus derivados, tejidos y células para los ciudadanos de la Unión Europea que lo necesiten.

Esperemos que lo consigan.

El plazo para presentar aportaciones está abierto.

 


Cerveza, aceitunas y harinas: nuevas normas de calidad

La ausencia de Gobierno nos había privado durante el último año del ritmo de actualizaciones de las normas de calidad que se venían dando con anterioridad al último trimestre de 2015. Parece que la normativa alimentaria se anima y el 17 de diciembre de 2016 se publicaron los Reales Decretos por los que se aprueban las Normas de Calidad de la cerveza, las aceitunas de mesa y las harinas, sémolas y otros productos de la molienda de los cereales.

Con respecto a la normativa de la cerveza, se unifica con la normativa de las bebidas de malta, algo demandado por el sector y se actualiza las definiciones, con el fin de adecuar nuestro mercado y prepararlo para una mayor competitividad internacional. De este modo, se añaden las siguientes definiciones de productos que ya está circulando por el mercado pero que no encontraban su acomodo en la normativa

anterior:

  • Clara: mezcla de cualquier tipo de cerveza con gaseosa, o con bebida refrescante aromatizada o bebida refrescante de zumos de frutas con carácter organoléptico exclusivamente de cítricos, en la que el porcentaje de cerveza sea superior al 50 por 100 o su graduación alcohólica sea superior a 0,5 por 100 en volumen”.
  • Fabricación artesana: elaboración conforme a lo establecido en la presente norma de calidad, mediante un proceso que se desarrolle de forma completa en la misma instalación y en el que la intervención personal constituye el factor predominante, bajo la dirección de un maestro cervecero o artesano con experiencia demostrable y primando en su fabricación el factor humano sobre el mecánico, obteniéndose un resultado final individualizado, que no se produzca en grandes series, siempre y cuando se cumpla la legislación que le sea aplicable en materia de artesanía”.

En el caso de las aceitunas de mesa, la nueva norma de calidad se ha adaptado a lo dispuesto en las normas internacionales pertinentes, en particular la Resolución n.º RES-2/91-IV/04, de 2 de diciembre de 2004, en virtud de la cual el Consejo Oleícola Internacional adoptó la Norma Comercial aplicable a las aceitunas de mesa, con referencia COI/OT/NC n.º 1 diciembre 2004, y la Norma del CODEX para las aceitunas de mesa CODEX STAN 66-1981, revisada en 1987 y 2013.

Los principales aspectos tenidos en cuenta se han enfocado hacia la simplificación de los productos y formas de presentación, la adaptación de los defectos y sus tolerancias al desarrollo tecnológico de los procesos de recolección y de elaboración, y a la información alimentaria facilitada al consumidor. En relación a la indicación de la variedad de aceituna en el etiquetado del producto, se ha optado por el empleo de la misma de forma voluntaria, posibilitando así su uso en aquellos mercados en los que se considere interesante dar a conocer las variedades de aceituna de mesa española. De este modo, aparte de las menciones obligatorias en función del tipo de producto, las aceitunas de mesa podrán indicar voluntariamente las siguientes menciones:

  1. El nombre de la variedad de aceituna. Esta indicación no constará en la denominación del alimento, e irá precedida del término «variedad» seguido del nombre de la variedad de la que se trate.
  2. El proceso de elaboración al que han sido sometidas, a saber: aderezo, salmuera, aliñado, oxidación, deshidratación, así como cualquier otro proceso que no impida responder a la normativa y definición de las aceitunas de mesa.
  3. Cualquier otra mención que defina el producto, siempre y cuando se cumpla la normativa general de información alimentaria facilitada al consumidor.

Después de 32 años de existencia, las harinas han actualizado su normativa, donde uno de los cambios más relevantes es la definición de harina, que deja de ser exclusividad de la harina de trigo para contemplar otros cereales:

“Harina: es el producto obtenido de la molturación del grano del cereal y constituido fundamentalmente por el endospermo, con una granulometría tal que el 90 por cien de sus partículas pase a través de un tamiz de 180 micras de luz de malla, a excepción de la harina de trigo morena, en que pasa el 80 por ciento de las partículas”.

La denominación estará formada por el genérico «harina» seguido por el nombre del cereal de procedencia.

El etiquetado de las harinas podrá incluir información sobre la calidad panadera de la harina de trigo, debiendo utilizar las designaciones para los diferentes tipos (gran fuerza, fuerza, media fuerza y panificable), en función de las características que cumpla la harina, tal como se describe en la tabla a continuación. Esta información deberá figurar en el mismo campo visual que la denominación del producto.

Clasificación de las harinas de trigo en función de su calidad panadera

Tipos Proteína % (s.s.s.) W Fuerza (x×10-4 j) Índice de caída (s)
Gran Fuerza ≥ 14,5 ≥ 350 ≥ 250 segundos
Fuerza ≥ 12,5 ≥ 250
Media Fuerza ≥ 10,5 ≥ 150
Panificable ≥ 9,0 ≥ 70

s.s.s: sobre sustancia seca.

Cabe recordar que a mayor fuerza de la harina, mayor capacidad de la masa para aguantar la presión del gas que genera la fermentación. Esto implica que las harinas de mayor W se consiguen panes de mayor volumen.

La harina floja o de repostería, es una harina con un contenido proteico igual o inferior en general al 9% y que se usa habitualmente en repostería, donde no es necesario generar una estructura como la de la miga del pan.

Bienvenidas sean estas actualizaciones, que precederán a muchas otras que se llevarán a cabo el próximo año.