Legislación

Comentarios sobre normativas nuevas o modificadas


La aplicación del Reglamento de productos sanitarios se retrasa

Desde el pasado 26 de mayo de 2020 debería ser de aplicación casi en su totalidad el Reglamento 2017/745 sobre productos sanitarios pero ha sido así.

El 23 de abril se publicó el Reglamento 2020/560 que modificó casi in extremis los plazos de aplicación del Reglamento 2017/745, de manera que se retrasa hasta el 26 de mayo de 2021.

Según el legislador europeo, las razones principales para el retraso giran entorno al brote de COVID-19 y la crisis de salud pública derivada de este, dado que «suponen un reto sin precedentes para los Estados miembros y constituye una carga inmensa para las autoridades nacionales, las instituciones sanitarias, los ciudadanos de la Unión y los operadores económicos».

Continúa diciendo que «las circunstancias extraordinarias surgidas de la crisis de salud pública, exigen tanto unos recursos adicionales sustanciales como una mayor disponibilidad de productos sanitarios de vital importancia, lo que no podía preverse razonablemente en el momento de la adopción del Reglamento (UE) 2017/745. Estas circunstancias extraordinarias tienen un impacto significativo en varios ámbitos regulados por el Reglamento (UE) 2017/745, como la designación y el trabajo de los organismos notificados, y la introducción en el mercado y la comercialización de productos sanitarios en la Unión.»

Sin quitarle razón al legislador europeo, la aplicación del Reglamento en fecha no hubiera ayudado a disponer del material médico indispensable para combatir el coronavirus, que ya de por sí ha escaseado bastante. Lo que no es menos cierto es que las autoridades competentes y la propia Comisión, no habían hecho los deberes auto impuestos en la normativa. El caso más llamativo lo tenemos en la importantísima renovada base de datos Eudamed y sus sistemas electrónicos asociados, fundamentales para dar cumplimiento a lo estipulado en el Reglamento: será difícil que esté operativa en 2021. Aunque el retraso en su desarrollo se contempla en el Reglamento, la norma perderá eficacia hasta que no esté totalmente operativa.

El ambicioso proyecto de identificación de los productos sanitarios a través del identificador único del producto «UDI», también se antoja complicado que pueda estar disponible el 26 de mayo de 2021.

A día de hoy solo hay 14 organismos notificados designados para la evaluación de la conformidad de productos sanitarios conforme al Reglamento, frente a los 54 que había bajo la normativa anterior. Todo ello a pesar de que se podía haber hecho desde noviembre de 2017. Es otra muestra más de la complejidad que entraña la adaptación a la nueva normativa, tanto para los operadores como para las autoridades competentes (AEMPS y Ministerio de Sanidad en España).

El Reglamento deja cierto margen a los estados miembros para adaptar aspectos a través de normativa nacional. Así se contempla en el borrador de Real Decreto destinado a sustituir el real decreto 1591/2009 por el que se regulan los productos sanitarios y  el real decreto 1616/2009 por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. En esta norma regulará en España aspectos relativos a:

  • los requisitos y procedimientos para la regulación de los productos fabricados y utilizados en un centro sanitario (in house)
  • los requisitos y procedimientos para la regulación del reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso
  • los requisitos y procedimientos para la regulación de la tarjeta de implantación
  • la creación de un registro nacional de distribuidores
  • la regulación del régimen lingüístico
  • el establecimiento de los requisitos para la realización de las investigaciones clínicas en nuestro país
  • el establecimiento de la AEMPS como autoridad competente en España de cara a las obligaciones establecidas en el Reglamento 2017/745

Tenemos por delante un desarrollo normativo muy importante que complementará los Reglamentos comunitarios de productos sanitarios; se trata de un tema con una importancia clave a la hora de poder gestionar una atención sanitaria de calidad. Hemos podido comprobarlo con la crisis del COVID-19 y las mascarillas defectuosas, los test serológicos con una capacidad de acierto similar a lanzar una moneda al aire, productos con marcado CE fraudulento, los pseudo-importadores que han proliferado al olor del euro fácil sin saber lo que es un producto sanitario… etc.

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El «origen» en el etiquetado de los alimentos

El pasado mes de abril de 2020 comenzó la aplicación del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/775 de la Comisión por el que se establecen disposiciones de aplicación del artículo 26, apartado 3, del Reglamento (UE) 1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor, en lo que se refiere a las normas para indicar el país de origen o el lugar de procedencia del ingrediente primario de un alimento.

Con el foco puesto en la pandemia de COVID-19, ha pasado desapercibido pero se trata de una norma interesante, sobre todo a efectos de tener claro de donde procede realmente un alimento cuando lo compramos. Vamos a repasar los que nos dice la normativa.

Qué se entiende por origen de un alimento

Según el  Reglamento UE 952/2013 por el que se establece el código aduanero de la Unión:

  • se considerará que las mercancías enteramente obtenidas en un solo país o territorio tienen su origen en este país o territorio.
  • Se considerará que las mercancías en cuya producción intervenga más de un país o territorio, tienen su origen en aquel en el que se haya producido su última transformación o elaboración sustancial, económicamente justificada, efectuada en una empresa equipada a tal efecto, y que haya conducido a la fabricación de un producto nuevo o que represente un grado de fabricación importante

Cabe destacar la diferencia con el origen de un alimento y el origen de su ingrediente principal (o primario): «un ingrediente o ingredientes de un alimento que representen más del 50 % del mismo o que el consumidor asocia generalmente con su denominación y respecto al cual se requiere normalmente una indicación cuantitativa».

Qué alimentos deben indicar su origen

Para situarnos y ver lo que añade esta norma, haremos un recuento de los alimentos para los que la indicación del origen es obligatoria, de acuerdo con su normativa específica:

  • la miel,
  • las frutas y hortalizas,
  • el pescado no transformado,
  • la carne de vacuno y los productos a base de carne de vacuno,
  • el aceite de oliva,
  • el vino,
  • los huevos,
  • la carne de aves de corral importada y
  • las bebidas espirituosas.

De igual modo, de acuerdo con el Reglamento (UE) 1151/2012, sobre los regímenes de calidad de los productos agrícolas y alimenticios, los alimentos o productos alimenticios amparados por una Denominación de Origen Protegida (DOP), Indicación Geográfica Protegida (IGP) o Especialidad Tradicional Garantizada (ETG), indicarán el origen de los alimentos de conformidad con su calificación. Ejemplo: queso Brie francés, la Sal de Tavira portuguesa, la margarina Istra croata, la pasta Cappellacci di zucca ferraresi italiana, y así hasta más de 3.700 productos.

Por su parte, el Reglamento 1169/2011 hizo obligatoria la designación del origen de siguientes alimentos:

  • La carne fresca, refrigerada o congelada de porcino, ovino, caprino y aves de corral.
  • En estos casos se deberá indicar:
    • lugar de nacimiento;
    • lugar de cría;
    • lugar de sacrificio.

Según el Reglamento 1169/2011, se debe indicar el país de origen o el lugar de procedencia de un alimento cuando la omisión de esta información induzca a error al consumidor. Además, si el origen del alimento difiere del ingrediente primario del mismo, se deberá indicar:

  • El país de origen o el lugar de procedencia del ingrediente primario, o bien
  • Una indicación de que el origen/procedencia del ingrediente primario es distinto del origen/lugar de procedencia del alimento.

El Reglamento 1169/2011 establece la posibilidad de hacer obligatoria la información sobre el origen a los siguientes alimentos:

  1. tipos de carne distintos de las carnes de vacuno, porcino, ovino, caprino y aves de corral, donde se encuadra la carne de caballo, conejo, aves de caza.
  2. la leche tanto sola como cuando es un ingrediente de productos lácteos;
  3. los alimentos no transformados;
  4. los productos con un ingrediente único;
  5. los ingredientes que representen más del 50% de un alimento.

Para estos alimentos se dejó la decisión de hacer obligatoria la indicación de origen, en función de los informes y recomendaciones que presentara la Comisión al Parlamento y al Consejo. En dichos informes (COM(2015)204  y COM(2015)205) la Comisión no recomendó hacer obligatoria la inclusión del origen en los mismos. No obstante, en el caso de la leche y la leche como ingrediente de productos lácteos, la Comisión deja en manos de los estados miembros hacer obligatoria la indicación del origen, a través de normativa nacional.

En España, para la leche y derivados, el Real Decreto 1181/2018, hizo lo propio de manera en su etiqueta, se incluirán las siguientes indicaciones obligatorias, relativas a la leche utilizada como ingrediente:

  1. «País de ordeño: (lugar donde la leche ha sido ordeñada)».
  2. «País de transformación: (lugar donde la leche ha sido transformada)».
  3. Cuando las operaciones de ordeño y trasformación ocurran en un mismo país, las menciones de los apartados 1 y 1 se podrán sustituir por la mención «Origen de la leche: (lugar donde la leche ha sido ordeñada y transformada)».
  4. El lugar de ordeño y el lugar de transformación se indicarán mediante referencia a una de las zonas geográficas siguientes:
    1. Estado(s) miembro(s) o tercer(os) país(es); o
    2. «UE» o «fuera de la UE» o «UE y fuera de la UE»; o
    3. «España», siempre que el país de ordeño o de transformación sea exclusivamente España, no pudiendo sustituirse por la expresión «UE».

El legislador español ha dado una validez de dos años a este real decreto (enero de 2021), con el fin de analizar si la medida resulta importante para el consumidor o no, dado que para el comercializador del alimento, le resulta más gravoso.

Qué cambia a partir de ahora

De acuerdo con el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/775 , el país de origen de un alimento o el lugar de procedencia de un ingrediente primario cuando sea distinto, se indicará como sigue:

  1. mediante referencia a una de las zonas geográficas siguientes:
    1. «UE», «fuera de la UE» o «UE y fuera de la UE»; o
    2. región u otra zona geográfica situada en varios Estados miembros o en terceros países, si está definida así con arreglo al Derecho público internacional o es fácilmente comprensible para los consumidores medios normalmente informados; o
    3. zona de pesca de la FAO, o zona marítima o masa de agua dulce, si están definidas como tales con arreglo al Derecho internacional o son fácilmente comprensibles para los consumidores medios normalmente informados; o
    4. Estado miembro o tercer país; o
    5. región u otra zona geográfica situada en un Estado miembro o un tercer país, que sea fácilmente comprensible para los consumidores medios normalmente informados; o
    6. país de origen o lugar de procedencia de conformidad con disposiciones específicas de la Unión aplicables al ingrediente primario como tal;
  2. mediante la siguiente declaración:
    1. «El ingrediente primario (denominación) no es originario de (país de origen o lugar de procedencia del alimento)», o cualquier expresión similar que pueda tener el mismo significado para el consumidor.

Tras la subida de los aranceles al aceite de oliva español de cara a su exportación a EE.UU. decretada por la Administración Trump en 2019, se da la paradoja de que el aceite de oliva español entre en aquel país a través de aceite de oliva envasado en Italia, pero elaborado en España y que el consumidor no lo sepa. Una situación a la inversa, con esta normativa, permite que el consumidor sepa lo que está comprando realmente. Es lo que hay…


El fin del cupón precinto y de los medicamentos «ECM»

El pasado 5 de diciembre de 2019 se publicó la última modificación del  Real Decreto 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Se trata de una actualización que tiene por objeto de adecuar la normativa española al marco normativo europeo de verificación y autenticación de medicamentos, pero que se aprovecha para revisar muchos más aspectos. Pasamos a revisarlos:

Medidas para prevenir los desabastecimientos:

  • amplía de dos a seis meses el plazo de antelación con el que el laboratorio debe notificar el cese de comercialización de un medicamento.
  • El titular de la Autorización será responsable de mantener actualizado el estado de comercialización de sus medicamentos en el Registro de Medicamentos. Se mejorará así el control de la puesta efectiva de los medicamentos en el mercado y su notificación en caso de problema de suministro.
  • El titular de la autorización de comercialización tiene la obligación de tener abastecido el mercado de los medicamentos autorizados y de informar a la AEMPS sobre las restricciones anormales de suministro de cualquier medicamento tan pronto como se detecten. Además, en los casos de problemas de suministro de medicamentos cuya falta tenga impacto asistencial, el titular de la autorización de comercialización de dicho medicamento deberá colaborar con la Agencia en la puesta en marcha de las medidas que sean precisas para paliarlo.

Liberación oficial de lotes de hemoderivados y vacunas:

  • La autorización previa del lote de fabricación implicará la revisión de los protocolos de producción y control y, en su caso, la realización de los ensayos analíticos que se consideren oportunos. Como novedad, no se requerirá la realización de análisis en los casos en los que la Agencia así lo determine, con base en un análisis de riesgos.
  • En las vacunas se someterá a autorización previa cada lote de fabricación de producto terminado de cualquier vacuna (antes las víricas., las vacunas frente al tétanos, difteria y tosferina tanto monovalentes como polivalentes y la vacuna antitífica atenuada)
  • No obstante, en las vacunas, cuando no se precise realizar análisis se entenderá autorizado el lote de fabricación si en el plazo de cinco días la AEMPS no requiere al solicitante que subsane o mejore la solicitud

Dispositivos de seguridad

La norma concreta a nivel nacional los dispositivos de seguridad que deben figurar en los envases de los medicamentos de uso humano: un identificador único y un dispositivo contra manipulaciones.

Asimismo, se regula el establecimiento del Nodo SNSFarma, un instrumento de integración tecnológica e intercambio de información con el repositorio nacional, es decir, con la plataforma digital que contiene toda la información sobre los identificadores únicos de aquellos medicamentos comercializados en España y que estén obligados a incluirlos.

Este Nodo, mediante los sistemas de receta electrónica, permitirá a las CCAA y al resto de entidades gestoras del SNS el envío de los datos de verificación de medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud.

El fin del cupón precinto

Algo tan clásico para las oficinas de farmacia como es el cupón precinto de los medicamentos financiados, pasará a ser historia. El cupón precinto coexistirá con el identificador único hasta la total implantación del Sistema Español de Verificación de Medicamentos, el 9 de febrero de 2024, para los medicamentos dispensados en las oficinas de farmacia con cargo al Sistema Nacional de Salud. Posteriormente, podrá mantenerse el cupón precinto hasta que se establezca por orden ministerial su supresión

Ya no tendremos medicamentos de “Especial Control Médico”

La modificación del Real Decreto 1345/2007 elimina la categoría de medicamentos de especial control médico (ECM), ya que los procedimientos de control a los que eran sometidos han quedado superados por la actual legislación de farmacovigilancia.

En ese sentido, cabe recordar que el Real Decreto 577/2013, traspone a nuestra legislación el concepto de medicamentos sujetos a un seguimiento adicional de acuerdo con el Reglamento de la Comisión 198/2013: se trata de medicamentos incluidos en la lista que elabora y mantiene la Agencia Europea de Medicamentos. Se trata de medicamentos con nuevos principios activos, medicamentos biológicos incluidos biosimilares. La lista también podrá contener medicamentos sujetos a la obligación de realizar un estudio posautorización, o a condiciones o restricciones relativas a un uso seguro y eficaz del medicamento.

Estos medicamentos se identifican con un triangulo negro en la ficha técnica y prospecto para que tanto el profesional sanitario como el ciudadano prioricen la notificación de sospechas de reacciones adversas.

Sin duda, los dispositivos de seguridad contribuirán a un mejor uso e identificación de los medicamentos.


Actualización de la normativa sobre alimentos para grupos específicos de población.

Hasta ahora, la normativa española (el Real Decreto 2685/1976) definía los productos alimenticios destinados a una alimentación especial, como aquellos alimentos que, por su composición peculiar o por el particular proceso de su fabricación, se distinguen claramente de los productos alimenticios de consumo corriente, son apropiados para el objetivo nutritivo señalado y se comercializan indicando que responden a dicho objetivo.

Con la publicación en 2013 del Reglamento (UE) 609/2013, se desechó el concepto de productos alimenticios destinados a una alimentación especial, toda vez que se habían constatado las dificultades que planteaba dicha definición, al ser objeto de interpretaciones divergentes por parte de las autoridades nacionales de los estados miembros. Este concepto se había sustituido por el de alimentos para grupos específicos de población.

El Reglamento (UE) 609/2013 resulta de aplicación desde julio de 2016, por lo tanto, nuestro Real Decreto 2685/1976 quedaría derogado de forma tácita a partir de dicha fecha, exceptuando su artículo 10, que regulaba la información de la comercialización de los productos.

Su derogación definitiva se ha producido a través del Real Decreto 1412/2018, por el que se regula el procedimiento de comunicación de puesta en el mercado de los alimentos para grupos específicos de población. Esta norma describe cómo debe ser dicha comunicación para los siguientes alimentos:

  1. Preparados para lactantes.
  2. Preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas.
  3. Preparados de continuación que contengan sustancias distintas a las enumeradas en el anexo II del Reglamento Delegado (UE) 2016/127 de la Comisión.
  4. Alimentos para usos médicos especiales.
  5. Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso.

Dicha comunicación se tramitará normalmente a través de las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas, salvo cuando la empresa alimentaria no tenga su domicilio social en el territorio español, que se dirigirá a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN).

Tal como nos recuerda la AESAN, los alimentos considerados tradicionalmente como específicos para regímenes dietéticos como las levaduras, germen de trigo, polen, jalea real, alimentos no refinados (cereales y harinas integrales, azúcar moreno, etc.), aceites y grasas con alto contenido en ácidos grasos esenciales, están fuera del ámbito de aplicación del Reglamento 609/2013, como alimentos para grupos específicos de población, y por tanto, no podrán comercializarse como “alimentos/productos alimenticios destinados a una alimentación especial”, “alimentos dietéticos” o “alimentos de régimen”.

Bienvenida sea esta armonización definitiva entre nuestra normativa y el Reglamento comunitario.


Publicado el nuevo real decreto de productos cosméticos

Por fin se ha publicado el nuevo Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos (BOE de 27 de febrero de 2018). El nuevo texto incluye los aspectos de desarrollo nacional previstos en el Reglamento europeo de productos cosméticos e introduce las disposiciones necesarias para armonizar la reglamentación española, mejorando así  la aplicación de la normativa europea.

Ha debido ser difícil llegar a un acuerdo sobre el texto que se aprueba, dado un poco antes de que entrase en vigor el Reglamento 1223/2009, de 30 de noviembre, sobre los productos cosméticos, que se aplica desde julio de 2013, ya existía un borrador del real decreto que hoy se publica.

El real decreto se aplicará a los productos cosméticos y a las personas físicas o jurídicas que fabriquen, importen, introduzcan en el mercado, comercialicen, distribuyan, vendan o utilicen profesionalmente productos cosméticos.

Pasamos a describir las principales novedades de la norma:

Cosmetovigilancia

El nuevo Real Decreto regula la comunicación de efectos no deseados graves por los profesionales sanitarios y establece el Sistema Español de Cosmetovigilancia, destinado a recoger, evaluar y realizar el seguimiento de los efectos no deseados observados con productos cosméticos.

También se establecen los procedimientos de comunicación y transmisión de riesgos y efectos graves no deseados, designando el papel de las autoridades competentes nacionales y los mecanismos de coordinación entre la AEMPS, la AECOSAN y la Comisión de la Unión Europea.

La obligación de comunicar efectos graves no deseados para la salud derivados de la utilización de productos cosméticos, se extiende a los profesionales sanitarios, además de a la persona responsable del producto cosmético y a los distribuidores.

Se crea la red de alerta nacional de productos cosméticos y el Sistema Español de Cosmetovigilancia, destinado a la recogida, evaluación y seguimiento de la información sobre los efectos no deseados observados como consecuencia del uso normal o razonablemente previsible de los productos cosméticos.

Importación de productos cosméticos

En la importación de productos cosméticos de terceros países se aplicarán los controles y procedimientos previstos en la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior.

En el nuevo real decreto también se recogen los criterios que aplicará la inspección farmacéutica en el control sanitario en frontera de los productos cosméticos importados. Con estos controles, se impide la entrada de cosméticos no conformes, ilegales o falsificados procedentes de países no comunitarios en nuestro mercado.

Requisitos para las oficinas de farmacia

Las oficinas de farmacia que elaboren productos cosméticos exclusivamente para su venta en la propia oficina no se les exigirá declaración responsable a efectos del ejercicio de esta actividad, aunque deberán cumplir los requisitos señalados en el anexo del real decreto relativos a la fabricación.

Los titulares de las oficinas de farmacia tienen la consideración de personas responsables de los cosméticos que fabriquen asumiendo su responsabilidad sobre ellos,  entre ellas las relativas a la comunicación de efectos graves no deseados y de riesgos para la salud humana.

Otros aspectos que se regulan

El real decreto regula qué autoridades son las competentes en materia de productos cosméticos, la lengua a utilizar en el etiquetado y en el expediente de información de los productos, así como las normas para etiquetar los productos que se presentan sin envase previo o se envasan en el lugar de venta.

También se incluyen los procedimientos para las actividades de control del mercado a realizar por las autoridades competentes, las facultades de inspección y de adopción de medidas de protección de la salud y la red de alerta nacional de productos cosméticos.

Tras la publicación de la norma, se deroga el vetusto real decreto 1599/1997 salvo lo dispuesto para los productos del cuidado personal, para los cuáles mantendrá su vigencia hasta el desarrollo de una normativa propia de los mismos.

Sin duda lo más positivo es que ya tenemos la norma actualizada; ahora hay que cumplirla.