Medicamentos


La Comisión actualiza la lista de medicamentos tradicionales a base de plantas

De acuerdo con el marco legal de los medicamentos en la Unión Europea, entre los distintos medicamentos que se pueden encontrar en una oficina de farmacia están los medicamentos tradicionales a base de plantas (MTP), que son un grupo especial de medicamentos que se pueden comercializar a través de un registro simplificado. Se trata de un procedimiento mucho menos exigente de lo habitual, pero para poder ser aplicado deben concurrir las siguientes circunstancias:

  1. Que los medicamentos tengan indicaciones apropiadas exclusivamente para medicamentos tradicionales a base de plantas, que por su composición y finalidad, estén destinados y concebidos para su utilización sin el control de un médico a efectos de diagnóstico, prescripción o seguimiento de un tratamiento.
  2. Que se administren siempre de acuerdo con una dosis o posología determinada.
  3. Que se trate de preparados para uso por vía oral, externo o por inhalación.
  4. Que haya transcurrido el periodo de uso tradicional, consistente en un periodo mínimo de treinta años, de los cuales al menos quince, se haya utilizado en la Unión Europea.
  5. Que la información sobre uso tradicional sea suficiente y en particular que el producto demuestre no ser nocivo en las condiciones de uso establecidas y la acción farmacológica o la eficacia del medicamento a base de plantas, se pueda deducir de la experiencia en la utilización tradicional.

El 26 de enero de 2018, la Comisión ha actualizado la Decisión 2008/911/CE, por la que se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas, introduciendo en la citada lista las partes aéreas de la siderita (Sideritis scardica Griseb., herba), para el alivio de la tos asociada con el resfriado y para el alivio del malestar gastrointestinal moderado.

Siderita en infecciones leves bucofaríngeas

La siderita se une así a otras 10 plantas susceptibles de entrar en medicamentos tradicionales a base de plantas, entre las que se encuentran la caléndula para el tratamiento sintomático de inflamaciones leves en la boca o la garganta, la equinácea purpúrea para el tratamiento de pequeñas heridas superficiales o el hamamelis virginiana, para el alivio pasajero de las molestias oculares debidas a la sequedad de los ojos o a la exposición al viento o al sol.

La inclusión de una planta medicinal en este listado implica que, de conformidad con el artículo 16 séptimo de la Directiva 2001/83/CE por la que se autoriza el código comunitario para medicamentos de uso humano, el titular que solicite una autorización de comercialización de estos medicamentos, no tendrá que aportar cierta información, a saber:

  • los pormenores relativos a las autorizaciones o registros obtenidos por el solicitante en otro Estado miembro, o en un tercer país,
  • las referencias bibliográficas o los informes de expertos en los que se demuestre que el medicamento en cuestión o un producto equivalente ha tenido un uso farmacológico durante un período mínimo de 30 años anteriormente a la fecha de la solicitud, de los cuales al menos 15 años en la Comunidad,
  • información bibliográfica sobre la seguridad de la citada planta.

Las razones para esta exención, están justificadas porque estas plantas han sido sometidas a una evaluación previa por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) de la Agencia Europea del Medicamento. Ello implica la elaboración de la correspondiente monografía y la correspondiente ficha con sus indicaciones reconocidas, dosis especificada, posología, vía de administración, duración del tratamiento y sus restricciones así como cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de su uso.

Posiblemente los lectores se estén preguntando cuál es la diferencia entre un medicamento tradicional a base de plantas con equinácea purpúrea y un producto de herbolario que contenga esta misma sustancia.

Mientras elaboramos una entrada que despeje esta duda razonable, admitimos respuestas a este dilema de nuestros lectores: premio para quien dé una respuesta adecuada; ¿te animas?


Actualización de las listas de estupefacientes y psicótropos

La Comisión de Estupefacientes de las Naciones Unidas, en su 58.º periodo de sesiones adoptó, entre otras, la Decisión 58/3 de 13 de marzo de 2015, en virtud de la cual la Comisión decidió incluir la sustancia AH-7921 en la Lista I de la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes, enmendada por el Protocolo de 1972.

CND_pic_3En cumplimiento de los compromisos adquiridos por España tras su adhesión a la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes de las Naciones Unidas, a la sustancia AH-7921 le serán de aplicación las medidas de control y sanciones penales que le corresponden a las sustancias estupefacientes incluidas en la lista I de la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes.

El AH-7291 fue inventado y patentado por la empresa Allen & Hanburys (Londres) a mediados de los años 1970 pero no fue desarrollado en un medicamento. No obstante se ha detectados desde hace años como sustancia disponible en Internet donde se vende abiertamente como un «opioide legal». Se le conoce comúnmente como «doxilam», lo que puede inducir a confusión con la «doxilamina», que es un medicamento antihistamínico con propiedades sedantes-somníferas, lo que podría provocar sobredosis involuntarias.

Resulta difícil determinar los efectos físicos específicos de la AH-7921, ya que no se han publicado estudios de evaluación de su toxicidad aguda y crónica, de sus efectos psicológicos y conductuales ni de su potencial para crear dependencia, y la información y los datos de que se dispone son escasos. Según informes de los consumidores, los efectos de la AH-7921 parecen asemejarse a los de los opiáceos clásicos, con sensación de euforia suave, prurito y relajación; parece que las náuseas son un efecto indeseable típico. Además de con fines de experimentación personal y para un «uso recreativo», algunos consumidores señalan el consumo de la AH-7921 en automedicación para aliviar el dolor, y otros para aliviar síntomas de abstinencia debidos al cese en el consumo de otros opiáceos. Esto puede indicar la posibilidad de que la AH-7921 se extienda entre la población que se inyecta opiáceos.

Entre diciembre de 2012 y septiembre de 2013, tres Estados miembros registraron 15 víctimas mortales en cuya autopsia se había detectado la presencia de AH-7921 sola o en combinación con otras sustancias. Aunque resulta imposible determinar con certeza el papel de la AH-7921 en todas estas muertes, en algunos casos se hizo constar como causa específica de la muerte. Un Estado miembro notificó seis casos de intoxicación no mortal relacionados con la AH-7921. Si la disponibilidad y consumo de esta nueva sustancia psicotrópica llegaran a aumentar, las consecuencias para la salud individual y pública podrían ser importantes. No se dispone de información sobre los riesgos sociales relacionados con la AH-7921.

Todo lo anterior ha hecho que sea una sustancia que pase a la fiscalización y control internacional de las sustancias incluidas en la lista I de estupefacientes, aunque todavía no se refleje en el listado en castellano disponible por Naciones Unidas (lista amarilla, actualizada a diciembre de 2013)

Nuevos psicótropos sometidos a fiscalización

La Orden SSI/1091/2015, se hace eco de otras Decisiones de la 58º periodo de sesiones de la Comisión de Estupefacientes, donde se decidió someter a fiscalización a las siguientes sustancias psicotrópicas:

  • La MDPV es un derivado sintético de la catinona, con sustituyentes cíclicos, relacionado químicamente con la pirovalerona, sustancias ambas que están sujetas a control en virtud del Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971 de las Naciones Unidas. La información procedente de estudios publicados, confirmada por los casos clínicos, sugiere que el perfil psicofarmacológico observado para la MDPV es análogo al de la cocaína y la metanfetamina, aunque más potente y de mayor duración. Además, se ha observado que la MDPV tiene diez veces más potencia para inducir activación del aparato locomotor, taquicardia e hipertensión. Entre septiembre de 2009 y agosto de 2013 se registraron 108 casos de muerte en ocho Estados miembros y en Noruega, en los cuales se detectó la presencia de MDPV en muestras biológicas de la autopsia o se observó que esta sustancia estaba implicada en la causa de la muerte. Ocho Estados miembros notificaron 525 casos de intoxicación no mortal relacionados con la MDPV. Si la disponibilidad y consumo de esta nueva sustancia psicotrópica llegaran a aumentar, las consecuencias para la salud individual y pública podrían ser importantes, por lo que se ha incluido en la en la lista II del anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación.
  • La metoxetamina, es una arilciclohexilamina, análoga químicamente a la ketamina y a la fenciclidina (PCP), que es una sustancia objeto de control internacional. Como la ketamina y la PCP, la metoxetamina tiene propiedades disociativas. Seis Estados miembros que han detectado la presencia de metoxetamina en muestras de autopsia han notificado 20 muertes relacionadas con esta sustancia. Se ha incluido en la lista II de nuestro real decreto 2829/1977.
  • La 25I-NBOMe es un potente derivado sintético de la 2,5-dimethoxy-4-iodophenethylamine (2C-I), un alucinógeno serotoninérgico clásico. La observación clínica de las personas que han consumido esta sustancia indica que tiene efectos alucinógenos y la capacidad de inducir fuerte nerviosismo, confusión, alucinaciones acústicas y visuales intensas, agresividad, arrebatos violentos y traumatismos autoprovocados. Ha sido incluido en la lista I del real decreto 2829/1977, reservada a las sustancias prohibidas.

emcdda_logo_enLa Unión Europea ha indicado, que a más tardar el 2 de octubre de 2015, los Estados miembros aplicarán a las nuevas sustancias psicotrópicas mencionadas las medidas de control y las sanciones penales establecidas en su legislación, de conformidad con las obligaciones que les incumben en virtud del Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971 de las Naciones Unidas.

Por una vez parece que en España no lo hemos dejado para última hora; quizá sea por la entrada del verano…


Medicamentos biosimilares: nuevo marco legal para 2015

Para ponernos en situación es preciso recordar que, de acuerdo con la normativa europea, se considerarán medicamentos biológicos los inmunológicos, los medicamentos derivados de la sangre o el plasma humanos, los medicamentos biotecnológicos (tales como anticuerpos monoclonales y aquellos que utilizan la ADN recombinante) y los medicamentos de terapia avanzada.

mapa UEEstos medicamentos se caracterizan por un proceso de elaboración, que incluye complejas técnicas de purificación y de selección de la materia prima, así como la especificidad de las patologías en las que van dirigidos, que en algunos casos llegan a ser terapias personalizadas. Todo ello hace que la amortización en la inversión requiera que el precio del producto o del tratamiento supere con creces los 100.000€.

Hasta hace pocos años, los medicamentos biológicos disponían de sus propias características intrínsecas para protegerse frente a las “copias”. Téngase en cuenta que los materiales de partida toda sustancia de origen biológico, tales como los microorganismos, órganos y tejidos de origen vegetal o animal, las células o fluidos (incluyendo sangre y plasma) de origen humano o animal y los diseños celulares biotecnológicos (sustratos celulares, sean o no recombinantes, incluidas las células primarias) utilizados en cada lote de fabricación, no pueden ser considerados idénticos entre sí. En definitiva, el origen y la historia de los materiales de partida forman parte de su “huella digital”, que es característica y única para cada medicamento biológico.

Esto comenzó a cambiar hace unos años cuando las técnicas de purificación de cultivos biológicos, así como sus procedimientos de fabricación, dejaron de ser exclusivos de unos pocos laboratorios.

biotecnologicosEn este contexto, es lógico pensar que cuando se empezaron a presentar solicitudes de autorización de medicamentos esencialmente similares  de medicamentos biológicos (es decir genéricos), las autoridades reguladoras exigieran algo más que demostrar su intercambiabilidad a través de estudios de biodisponibilidad. Fue ahí cuando se empezó a acuñar el término de medicamentos biosimilares, para los que se exige la aportación de datos suplementarios, en particular sobre el perfil toxicológico y clínico.

Para estos medicamentos, la autoridad sanitaria reguladora es la que determina en cada caso, el tipo y la cantidad de datos suplementarios, conforme a las directrices científicas que le sean de aplicación. Precisamente la directriz sobre medicamentos biológicos similares, ha sido actualizada recientemente y será de aplicación en abril de 2015. Como novedades que incluye exponemos las siguientes:

  • Se permite comparar al biosimilar con un producto que aún no esté comercializado en la Unión Europea pero sí en países que exigen requisitos similares (miembros de la ICH)
  • Los estudios estarán encaminados a demostrar que la seguridad y eficacia del producto de referencia son aplicables al producto biosimilar.
  • Se recomienda llevar a cabo un enfoque progresivo paso a paso a partir de la caracterización fisicoquímica y biológica completa. El alcance y la naturaleza de los estudios preclínicos y clínicos a realizar, dependerá del nivel de evidencia obtenido en el paso(s) anterior.
  • En determinadas circunstancias, se podrá eximir de hacer ensayos clínicos para demostrar la “biosimilitud”. Esto requiere que la similitud en la eficacia y la seguridad se puedan deducir de las características fisicoquímicas, la actividad biológica / potencia, perfiles farmacocinética y farmacodinámicos. Además de lo anterior, se requerirá el perfil de impurezas y la naturaleza de los excipientes del medicamento biosimilar no genere dudas.

 

A pesar de la publicación de directrices como esta, la comercialización de medicamentos biosimilares y su posible intercambiabilidad con el original no van a dejar de ser foco de problemas, ni van a dejar de generar dudas interesadas o no, por la industria farmacéutica. Superar las barreras intrínsecas que tienen los medicamentos biológicos, no es tarea fácil aunque, todo se andará.

Lo que no cabe ninguna duda es que los medicamentos biosimilares están llamados a convertirse en un elemento clave para la sostenibilidad de los sistemas sanitarios y de la prestación farmacéutica.

 


Metilanfetamina: sustancia prohibida en la Unión Europea

El pasado 7 agosto 2014, se publicó en el BOE la Orden SSI/1478/2014, de 1 de agosto, por la que se incluye la sustancia 4-metilanfetamina en la lista I del anexo I del Real Decreto 2829/1977. Ello quiere decir que desde el día 8 agosto, está prohibido el uso, la fabricación, importación, exportación, tránsito, comercio, distribución y tenencia, así como la inclusión de esta sustancia en todo tipo de preparado.

comision-europea (1)Podríamos pensar que es la enésima actualización de este vetusto real decreto, que incluye en sus anexos la trasposición a nuestro ordenamiento jurídico de la conocida como lista verde de sustancias psicotrópicas sometidas a fiscalización internacional, en cumplimiento de la Convención de Sustancias Psicotrópicas de 1971. Lo que pasa es que al leerlo con detenimiento nos encontramos con alguna particularidad relacionada con la 4 –metilanfetamina, a saber:

  • no se trata de una actualización de nuestra normativa nacional a la citada lista verde de sustancias psicotrópicas sometidas a fiscalización internacional, puesto que estas sustancia no aparece en ella por ningún sitio.
  • El origen de la Orden publicada en el BOE procede de la Decisión 2013/129/UE del Consejo, de 7 de marzo de 2013, por la que se somete la 4-metilanfetamina a medidas de control, define la 4-metilanfetamina (en adelante 4-MA) como una nueva sustancia psicotrópica que debe de estar sujeta a medidas de control y a sanciones penales, previstas en la legislación nacional vigente en la materia, de conformidad con las obligaciones contraídas en virtud del Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971 de las Naciones Unidas.

4-methylamphetamineNótese que el texto legal define a la 4-MA como una nueva sustancia psicotrópica, cuando esta sustancia fue sintetizada en el 1952 como supresora del apetito con el nombre de Aptrol, aunque nunca llegó a comercializarse el fármaco en la Unión Europea. Desde entonces, hay constancia de su utilización como nueva droga de síntesis y como precursor de anfetamina. Últimamente ha sido detectada como componente del speed, relacionándose con graves intoxicaciones y muertes.

El sistema de las Naciones Unidas no está evaluando actualmente la 4-MA ni lo ha hecho anteriormente, con el fin de incluirla de algún modo en la lista verde de la mencionada Convención de Sustancias Psicotrópicas de 1971.

La Decisión comunitaria viene motivada porque la 4-MA es un derivado sintético metilado en el anillo de anfetamina que ha sido aprehendido predominantemente en forma de polvo y de pasta en muestras que contenían anfetamina y cafeína, pero que ha aparecido también en pastillas y en forma líquida. Se ha detectado en el mercado ilegal de anfetamina, donde se vende y se consume junto con los fármacos legales aún existentes en algunos países, que contienen anfetamina. Se ha denunciado un caso de detección de esta sustancia en un producto comercial vendido en internet.

El principal precursor químico para la síntesis de la 4-MA es la 4-metilbencil-metil-cetona, que parece estar comercialmente disponible en internet y no está controlada por la normativa internacional que controlan los movimientos de sustancias precursoras de la síntesis de drogas de tráfico ilícito (la conocida como lista roja)[1]. Ello unido a que en estados miembros se estaba restringiendo el control ejercido sobre esta sustancia, ha motivado la decisión comunitaria de prohibir esta sustancia, adoptando un criterio común en toda la Unión Europea.

MethamphetamineEsto nos lleva a preguntarnos por qué no se actúa de igual forma con la metanfetamina, conocida sustancia psicotrópica que ésta causando estragos con rango de epidemia, generando una adicción física extremadamente difícil de manejar. Por razones que desconocemos esta sustancia está sometida a una fiscalización internacional de menor rango e intensidad que el mencionado 4-MA: no está prohibida; la normativa[2] en este caso nos remite a la exigencia de unos los controles exhaustivos de trazabilidad tanto nacionales como internacionales.

Algo similar ocurre con los precursores de este veneno mortal, la efedrina y la pseudoefedrina, cuyos movimientos deben ser controlados y fiscalizados tanto a nivel nacional como internacional al ser sustancias precursoras de drogas (en este caso de la metanfetamina).

Lo que ocurre es que en la actualidad existen varios medicamentos utilizados para el resfriado común que contienen estos precursores y, cada vez que se ha propuesto a nivel internacional adoptar medidas más exigentes para su control, se han topado con los inconvenientes planteados a través de determinadas empresas farmacéuticas, dado que impediría el acceso a los pacientes a un medicamento lícito que cumple una función.

Parece que no importa que gran parte de esas ventas procedan de compras realizadas por personas vinculadas al tráfico ilícito, que van adquiriendo estos medicamentos sin ningún problema y con la finalidad de extraer el precursor de la metanfetamina. Ante esta situación, no estaría de más que las agencias reguladoras de medicamentos suspendieran la comercialización de estos medicamentos, que no salvan ninguna vida y que son perfectamente sustituibles por otros preparados antigripales que carezcan de los precursores de la metanfetamina.

Para más información recomendamos la visita al documental recientemente se ha podido ver en la 2 de TVE “La epidemia de la metanfetamina«. En INVIFOR siempre nos ha gustado mucho este tema, teniendo a disposición de los profesionales sanitarios interesados en el tema, una actividad información relacionada con todo lo que hay detrás de la fiscalización internacional de estupefacientes, junto con una revisión del lugar en la terapéutica de los opioides.

 

[1] Convención de las Naciones Unidas de 1988 contra el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas

[2] Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971 de las Naciones Unidas y Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación.


Ya está definido el logotipo para la venta de medicamentos por Internet

El logotipo común para identificar la legalidad y conformidad con la legislación vigente de las oficinas de farmacia (u otros establecimientos, según la normativa de cada país de la UE), fue introducido por la Directiva 2011/62/UE (Directiva de Medicamentos falsificados) como una de las medidas para luchar contra los medicamentos falsos, muchos de los cuales se venden y ofrecen a través de Internet.

En España Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en su artículo 2.5, limita la venta por procedimientos telemáticos a los medicamentos no sujetos a prescripción médica, es decir, aquellos medicamentos para el autocuidado de la salud, que son calificados como tal por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), siempre que cumplan los siguientes requisitos:

  • que vayan destinados a procesos o condiciones que no necesiten un diagnóstico preciso
  • que sus datos de evaluación toxicológica, clínica o de su utilización y vía de administración no exijan prescripción médica, lo cual excluye a aquellos medicamentos que se deben administrar por vía parenteral (salvo situaciones excepcionales expresamente autorizadas)[1]
  • que dichos medicamentos puedan ser utilizados para autocuidado de la salud, mediante su dispensación en la oficina de farmacia por un farmacéutico, que informará, aconsejará e instruirá sobre su correcta utilización.

A finales del año 2013 se publicó el Real Decreto 870/2013, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica. Esta norma viene a desarrollar lo dispuesto en la ley 29/2006, indicando lo siguiente, entre otras cosas:

  • Sólo se podrán vender medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, que no requieren prescripción médica.
  • Sólo podrán vender medicamentos oficinas de farmacia legalmente constituidas y abiertas al público a través de sus correspondientes sitios web, que previamente habrán sido autorizados por las autoridades sanitarias
  • No podrán realizarse regalos, premios, obsequios, concursos, bonificaciones o actividades similares como medios vinculados a la promoción o venta al público de medicamentos mediante sitios web. Sólo se admite como válido el descuento de un máximo del 10% permitido para este tipo de productos de acuerdo con la normativa vigente.

Para que la normativa entre en pleno vigor, se tienen que producir los siguientes hechos:

  1. que la Comisión adopte y publique el logotipo común que sea reconocible en toda la Unión Europea y que al mismo tiempo permita identificar el Estado miembro en el que está establecida la persona que ofrece medicamentos por venta a distancia al público.
  2. Que la AEMPS diseñe su espacio web donde, entre otras cosas, se enlace a los sitios web de las comunidades autónomas que tienen registradas oficinas de farmacia que venden a través de Internet.
  3. Que las comunidades autónomas hayan creado sus sitios web donde, entre otras cosas, se publique la lista actualizada de oficinas de farmacia que ofrecen al público medicamentos mediante venta a distancia a través de sitios web en dicha comunidad autónoma, de conformidad con el real decreto 870/2013.

LOGO MEDICAMENTOS INTERNETEl 24 de junio de 2014, la Comisión Europea ha adoptado el nuevo logotipo común a través de un reglamento de ejecución. Los Estados miembros disponen de un año a partir de esta fecha para garantizar la aplicación de las disposiciones sobre el logotipo común. Por lo tanto, a mediados de 2015, todas las farmacias o minoristas que operen legalmente en la venta on line de medicamentos en la Unión Europea, deberá mostrar el logotipo en sus páginas web.

Con ello se ha dado cobertura al primer punto anterior; Posiblemente a lo largo de 2014, los dos siguientes se harán efectivos.

 

[1] véase el artículo 19 de la ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios