Salud Pública


Publicado el nuevo real decreto de productos cosméticos

Por fin se ha publicado el nuevo Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos (BOE de 27 de febrero de 2018). El nuevo texto incluye los aspectos de desarrollo nacional previstos en el Reglamento europeo de productos cosméticos e introduce las disposiciones necesarias para armonizar la reglamentación española, mejorando así  la aplicación de la normativa europea.

Ha debido ser difícil llegar a un acuerdo sobre el texto que se aprueba, dado un poco antes de que entrase en vigor el Reglamento 1223/2009, de 30 de noviembre, sobre los productos cosméticos, que se aplica desde julio de 2013, ya existía un borrador del real decreto que hoy se publica.

El real decreto se aplicará a los productos cosméticos y a las personas físicas o jurídicas que fabriquen, importen, introduzcan en el mercado, comercialicen, distribuyan, vendan o utilicen profesionalmente productos cosméticos.

Pasamos a describir las principales novedades de la norma:

Cosmetovigilancia

El nuevo Real Decreto regula la comunicación de efectos no deseados graves por los profesionales sanitarios y establece el Sistema Español de Cosmetovigilancia, destinado a recoger, evaluar y realizar el seguimiento de los efectos no deseados observados con productos cosméticos.

También se establecen los procedimientos de comunicación y transmisión de riesgos y efectos graves no deseados, designando el papel de las autoridades competentes nacionales y los mecanismos de coordinación entre la AEMPS, la AECOSAN y la Comisión de la Unión Europea.

La obligación de comunicar efectos graves no deseados para la salud derivados de la utilización de productos cosméticos, se extiende a los profesionales sanitarios, además de a la persona responsable del producto cosmético y a los distribuidores.

Se crea la red de alerta nacional de productos cosméticos y el Sistema Español de Cosmetovigilancia, destinado a la recogida, evaluación y seguimiento de la información sobre los efectos no deseados observados como consecuencia del uso normal o razonablemente previsible de los productos cosméticos.

Importación de productos cosméticos

En la importación de productos cosméticos de terceros países se aplicarán los controles y procedimientos previstos en la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior.

En el nuevo real decreto también se recogen los criterios que aplicará la inspección farmacéutica en el control sanitario en frontera de los productos cosméticos importados. Con estos controles, se impide la entrada de cosméticos no conformes, ilegales o falsificados procedentes de países no comunitarios en nuestro mercado.

Requisitos para las oficinas de farmacia

Las oficinas de farmacia que elaboren productos cosméticos exclusivamente para su venta en la propia oficina no se les exigirá declaración responsable a efectos del ejercicio de esta actividad, aunque deberán cumplir los requisitos señalados en el anexo del real decreto relativos a la fabricación.

Los titulares de las oficinas de farmacia tienen la consideración de personas responsables de los cosméticos que fabriquen asumiendo su responsabilidad sobre ellos,  entre ellas las relativas a la comunicación de efectos graves no deseados y de riesgos para la salud humana.

Otros aspectos que se regulan

El real decreto regula qué autoridades son las competentes en materia de productos cosméticos, la lengua a utilizar en el etiquetado y en el expediente de información de los productos, así como las normas para etiquetar los productos que se presentan sin envase previo o se envasan en el lugar de venta.

También se incluyen los procedimientos para las actividades de control del mercado a realizar por las autoridades competentes, las facultades de inspección y de adopción de medidas de protección de la salud y la red de alerta nacional de productos cosméticos.

Tras la publicación de la norma, se deroga el vetusto real decreto 1599/1997 salvo lo dispuesto para los productos del cuidado personal, para los cuáles mantendrá su vigencia hasta el desarrollo de una normativa propia de los mismos.

Sin duda lo más positivo es que ya tenemos la norma actualizada; ahora hay que cumplirla.

 


Actualizada la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud

El Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS) y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, supuso un cambio sustancial en la cartera común de servicios del SNS al diferenciar:

  • una cartera común básica de servicios asistenciales,
  • una cartera común suplementaria
  • y una cartera común de servicios accesorios.

ministerio de sanidadDesde 2012, el Consejo Interterritorial del SNS ha puesto en marcha grupos de trabajo formados por profesionales sanitarios de todas las comunidades autónomas, con el fin revisar si existen criterios de utilización adecuados de los servicios incluidos, identificando aquellos que estén obsoletos y, en su caso, se detectando otros para su inclusión, siempre que hayan demostrado seguridad, eficacia y eficiencia.

Fruto de ese trabajo, se ha publicado en el BOE de 06 de noviembre de 2014 la correspondiente Orden de actualización de la cartera de Servicios del SNS, que según indica la misma, pretende garantizar unas prestaciones más eficaces y seguras y una mayor equidad en el acceso para todos los ciudadanos, evitando diferencias entre las prestaciones que reciban los usuarios en cada una de las comunidades autónomas, por lo que se logrará una mayor homogeneidad y una racionalización del gasto sanitario. Veremos si se consigue.

Los nuevos servicios incluidos contemplan el establecimiento de cribados neonatales de las siguientes enfermedades endocrino-metabólicas:

  • hipotiroidismo congénito,
  • fenilcetonuria,
  • deficiencia de acil-coenzima A-deshidrogenasa de cadena media,
  • fibrosis quística,
  • deficiencia de 3-hidroxi-acil-coenzima A-deshidrogenasa de cadena larga,
  • acidemia glutárica tipo I
  • y anemia falciforme.

También se  establecen programas de cribado para la detección de:

  • cáncer de mama:  mamografía cada dos años, para mujeres entre 50 y 69 años
  • cáncer colorrectal: cribado (sangre oculta en heces) cada dos años, en hombres y mujeres de entre 50 y 69 años
  • cáncer de cérvix: cribado por citología cervical, cada 3-5 años en mujeres de entre 25 y 65 años

Se recoge el consejo genético en grupos de riesgo como parte de la planificación familiar. Para ello se describen los grupos de patologías para los que se indicará dicho consejo genético, así como los tipos de análisis genéticos y los criterios para la indicación de cada uno de ellos.

La reproducción humana asistida se contempla para los casos en que haya un diagnóstico de esterilidad o una indicación clínica establecida, de acuerdo con los programas de cada servicio de salud y citando específicamente las técnicas que incluye.

No sabemos si dentro de unos años, la homogeneización pretendida de la cartera de servicios en el SNS, se habrá vuelto a convertir en la bochornosa competición de los servicios de salud autonómicos de «a ver quien da más» (sin importar quién paga después); ya la sufrimos en los años de bonanza y aun tiene consecuencias.

Lo que sí es digno de alabar es la intención seria de mejorar las cosas y eso, se agradece.

 


Nace la AECOSAN

Con fecha 3 de febrero se ha publicado el Real Decreto 19/2014 del 17 de enero, por el que se refunden los organismos autónomos Instituto Nacional del Consumo y Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición en un nuevo organismo autónomo denominado Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición y se aprueba su estatuto.

A partir de esta fecha, la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición asume las competencias y responsabilidades que hasta la fecha venían desempeñando ambos organismos autónomos.

3689_aecosan_La refundición de ambos organismos autónomos permite abordar la protección de los consumidores y usuarios desde un único órgano administrativo bajo una sola dirección que garantice la unidad de criterio, dificulte las disfunciones en el cumplimiento de las tareas y haga ganar en eficacia y eficiencia la gestión de la Administración General del Estado. Existirá, asimismo, una interlocución única para empresas, organizaciones de consumidores y administraciones.

Los objetivos fundamentales de la AECOSAN serán los siguientes:

  • La promoción y el fomento de los derechos de los consumidores y usuarios.
  • Promover la seguridad alimentaria, ofreciendo garantías e información objetiva.
  • Planificar, coordinar y desarrolla estrategias y actuaciones que fomenten la información, educación y promoción de la salud en el ámbito de la nutrición, y en particular, en la prevención de la obesidad.

La Agencia también reforzará la presencia de España en todas las decisiones que tengan que ver con la seguridad alimentaria y el consumo en el ámbito de la Unión Europea. De ella dependerán, además, los tres laboratorios nacionales de referencia:

  • el Centro Nacional de Alimentación (CNA),
  • el Laboratorio de Referencia Europeo de Biotoxinas, en Vigo
  • y el Laboratorio Arbitral de Consumo.

En cuanto al organigrama, la AECOSAN estará presidida por la persona titular de la Secretaría General de Sanidad y Consumo (Pilar Farjas). El pasado 7 de febrero el Consejo de Ministros nombró a doña Ángela López de Sá y Fernández como nueva directora ejecutiva. Cuenta  también con un comité científico, encargado de llevar a cabo la evaluación de riesgos. Esta evaluación, que  ya se viene realizando en el ámbito de la nutrición y se extiende ahora al resto de productos.

 


Atención sanitaria transfronteriza: tú vete a la playa mientras yo me opero el hombro

El pasado 7 febrero se ha publicado la nueva norma que garantiza la asistencia sanitaria transfronteriza, con el objetivo de favorecer el acceso a una asistencia sanitaria de alta calidad, garantizando la movilidad de los pacientes y la cooperación entre los Estados Miembros de la Unión Europea, en materia sanitaria.

¿Esto supone que se va a terminar el denominado «turismo sanitario»?

En realidad lo que se hace es ordenar y regular la situación que se venía dando desde hace varios años, sin que tuviera un respaldo legal, que empezaba a generar algunas tensiones por los gastos provocados.

Con esta norma, los pacientes podrán acudir a un Estado Miembro distinto al suyo para recibir atención médica y luego solicitar el reembolso de los gastos en su país, es decir, que el pago de los servicios sanitarios prestados va por adelantado por parte del usuario. En el caso español, solamente serían reembolsables las prestaciones incluidas en la Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud.

Con todo ello, según el Ministerio, se pretenden los siguientes objetivos:

  1. Asegurar el acceso a una asistencia sanitaria transfronteriza segura y de alta calidad.
  2. Garantizar la movilidad de los pacientes.
  3. Favorecer la cooperación sanitaria entre España y el resto de la UE.

mapa UEHasta ahora, para regular la asistencia de pacientes europeos en un Estado distinto al suyo se han aplicado aplicando los Reglamentos comunitarios del año 2004 y 2009, que garantizan la asistencia sanitaria de los ciudadanos europeos cuando se mueven por el espacio europeo, tanto en el caso de estancia temporal, con la Tarjeta Sanitaria Europea, como permanente. La facturación se realiza entre las instituciones competentes de los Estados.

Lo que la nueva normativa regula va mucho más allá ya que, por primera vez se contempla el supuesto de desplazamiento a otro Estado, con el propósito expreso de recibir asistencia sanitaria.

Por ejemplo, se contempla la posibilidad de que un ciudadano español, decida ser tratado por un traumatólogo en Francia de un problema de hombro, ya que entiende que es quien mejor puede abordar su patología. En este caso el paciente adelantaría el pago, que le será devuelto por la administración sanitaria competente, bien sea su Servicio de Salud autonómico, el INGESA o las Mutualidades de funcionarios.

Este gasto será reembolsable siempre y cuando esté incluido en las prestaciones del comunes del Sistema Nacional de Salud o bien, en las complementarias de la Comunidad Autónoma de residencia del paciente.

Quedan excluidos los cuidados de larga duración, los trasplantes de órganos y los programas de vacunación públicos.

Será necesario disponer de autorización previa a la Comunidad Autónoma, del INGESA o de la mutualidad de funcionarios en dos casos:

  • Cuando la atención implique hospitalización al menos una noche.
  • Cuando los tratamientos exijan tecnología o equipos muy especializados y de elevado coste.

Por otra parte, la norma aprobada modifica el Real Decreto 1718/2010 de la receta médica, para facilitar el reconocimiento de las recetas médicas expedidas en otro Estado. De este modo, los facultativos podrán expedir “recetas europeas” válidas en toda la Unión.

En ellas se prescribirá por principio activo en el caso de medicamentos, y el código de la parte superior derecha de la receta incluirá las siglas: «DAST”. Los usuarios que presenten estas recetas en una oficina de farmacia, deberán abonar el importe íntegro del medicamento o del producto sanitario prescrito.pnc_presentacion

Quién sabe pero, a lo mejor con esta nueva norma, lo que se ha hecho es abrir un gigantesco mercado de 400 millones de personas a nuestros servicios sanitarios, públicos y privados, para que sean utilizados por ciudadanos europeos aprovechando que su familia está pasando unos días disfrutando de las costas y demás encantos de nuestro país. Además se cuenta con la ventaja del pago por adelantado, algo muy cotizado en estos días para los proveedores sanitarios.

Y es que, al fin y al cabo, la sanidad también puede ser un negocio muy lucrativo…


El escándalo de los implantes de silicona PIP: ¿Consecuencias?

Casi cuatro años después de la alerta europea generada a través del sistema de vigilancia de Productos Sanitarios (ver histórico), con relación al prótesis mamarias de gel de silicona POLY IMPLANT, fabricadas por la empresa francesa POLY IMPLANT PROTHESE, ¿Qué ha quedado de aquél escándalo?

comisionUEEl Comité Científico de los Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente Identificados informó a finales del 2013 con las siguientes conclusiones:

Se ha constatado que la tasa de roturas de los implantes mamarios de gel de silicona PIP (implantes PIP) es mayor que la de otros implantes mamarios de silicona, y que las roturas también tienden a producirse en una fase más temprana de la vida del implante. El riesgo de rotura aumenta con el tiempo de implantación. Cuantificar el incremento real de la tasa de fallo es complicado, ya que las tasas de fallo de los implantes de otras marcas no están bien documentadas.

El análisis de los datos apunta a la inferior calidad de la membrana o del proceso de fabricación de una serie de lotes de los implantes PIP, lo que puede ser reflejo de variaciones en el proceso de fabricación.

En los implantes PIP se han encontrado varios siloxanos cíclicos (conocidos como D4, D5 y D6) en concentraciones mucho mayores que en otros implantes mamarios de silicona. Esto ha llevado a investigar las posibles consecuencias toxicológicas de su liberación en el caso de implantes PIP dañados. Al parecer, no es raro encontrar estas sustancias químicas en el organismo de las mujeres, incluso en las que no llevan implantes mamarios. En algunos casos el exudado del gel o la rotura están asociados con una reacción inflamatoria local o en los ganglios linfáticos regionales. En otros casos, las roturas se han producido sin síntomas. Ni la rotura del implante ni la inflamación local se han asociado con cáncer de mama o con linfoma anaplásico de células grandes.

implante-mamario-pipSi bien existen diferencias en las tasas de rotura, no hay pruebas fiables de que la rotura de los implantes PIP suponga un mayor riesgo para la salud que la rotura de los implantes mamarios de silicona de otros fabricantes.

En caso de rotura del implante, se recomienda encarecidamente la explantación. Debido a la preocupación generalizada que suscitan las posibles roturas inadvertidas, las mujeres con implantes mamarios PIP deben acudir a exámenes clínicos periódicos y, cuando se estime conveniente, recabar asesoramiento individualizado y someterse a controles de imagen con ecografía o resonancia magnética.

Por lo que respecta a la retirada de los implantes PIP intactos como medida preventiva, actualmente no existen datos convincentes, ya sean médicos, toxicológicos o de otro tipo, que la justifiquen. No obstante, sobre la base de la evaluación de las circunstancias individuales, puede considerarse la explantación en las mujeres que experimenten problemas psicológicos por el hecho de llevar implantes mamarios PIP, aun en caso de que los implantes no hayan dado problemas.

Por otro lado, poco se habla de la responsabilidad del Organismo Notificado encargado de auditar la fabricación de estos productos y la comprobación periódica del sistema de garantía de calidad. En no pocas ocasiones se ha cuestionado la actuación de estas entidades cuando tienen carácter privado y ánimo de lucro: ¿son tan rigurosas como cuan el organismo notificado pertenece a la administración sanitaria (como en el caso de la AEMPS)?

Y es que hay cuestiones que están mejor en el ámbito de la administración pública, con todos los defectos que le podamos achacar, que también los tiene.CE

Evidentemente, la Comisión no publica estas sospechas, pero curiosamente, a raíz de este escándalo, se ha propuesto la creación de un nuevo reglamento de productos sanitarios (en fase de desarrollo) y se publicó un Reglamento para endurecer los requisitos de los Organismos Notificados, encargado de dar el visto bueno al marcado CE y consiguiente comercialización de productos sanitarios. Cuando el río suena…

 

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