Curso: Productos sanitarios: requisitos de seguridad, calidad, eficacia y comercialización


Los productos sanitarios se encuentran en continua evolución, perteneciendo a un mercado altamente innovador y esencial para el avance de la tecnología sanitaria.

El actual es un momento clave, donde todos los operadores, los organismos certificadores (organismos notificados) y las autoridades sanitarias competentes, deben llevar a cabo la transición entre los requisitos exigidos en las Directivas anteriores a los nuevos Reglamentos, que introducen importantes cambios a todos los noveles.

Con este curso se pretende abordar todo lo que rodea a la comercialización de los productos sanitarios, de manera que se pueda entender cuáles son los requisitos necesarios para poder ponerlos en el mercado, así como las exigencias requeridas una vez comercializados, de acuerdo con la normativa sanitaria. Todo ello teniendo en cuenta los estándares y requisitos exigidos bajo los nuevos Reglamentos 2017/745 y 2017/746, que en su mayoría a partir de mayo de 2021 y mayo de 2022 respectivamente.

Objetivos del curso

– Objetivo general: conocer qué requisitos avalan a los productos sanitarios para su puesta en el mercado y cuál es el papel de las autoridades sanitarias al respecto.

– Objetivos específicos: al finalizar el curso los alumnos sabrán:

  1. Repaso a la evolución normativa de productos sanitarios: desde las Directivas de nuevo enfoque, hasta los Reglamentos actuales, pasando por el “nuevo marco legislativo” revisando el papel de los Organismos Notificados.
  2. Cuál es el concepto, la clasificación y los diferentes tipos de productos sanitarios
  3. Cómo se lleva a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad de productos sanitarios.
  4. Como se llevan a cabo las investigaciones sanitarias con productos sanitarios.
  5. Cuáles son los requisitos que deben cumplir los fabricantes, importadores, Esterilizadores y Agrupadores de productos sanitarios.
  6. Cuáles son los requisitos que deben cumplir los distribuidores, establecimientos de venta y de venta con adaptación de productos sanitarios.
  7. Cómo funciona el sistema de vigilancia sanitaria de los productos sanitarios.
  8. Cuál es la importancia de los productos sanitarios en las prestaciones sanitarias del Sistema Nacional de Salud

Metodología.

Totalmente “on line”. El alumno deberá entrar en la plataforma de formación de INVIFOR para hacer el curso, ver o descargarse el material.

También deberá acceder a para resolver los ejercicios tipo test, las cuestiones y casos prácticos planteados.

Dirigido a

Profesionales sanitarios, que deseen ampliar y actualizar sus conocimientos sobre la importancia de los productos sanitarios en el ámbito asistencial así como su regulación y los requisitos que se deben observar para su seguridad, vigilancia y comercialización.

Será de utilidad para todos aquéllos profesionales que deseen acceder a puestos de trabajo de la administración sanitaria relacionada con los productos sanitarios (AEMPS, servicios de inspección sanitaria de las CC.AA.) o bien, en la industria relacionada con los mismos (importadores, distribuidores, directores técnicos cualificados, fabricación…)

Programa

 Tema 1. El enfoque legislativo de los productos sanitarios en la Unión Europea.

  • Los productos sanitarios, las Directivas de nuevo enfoque y el nuevo marco legislativo
    • Los principios del nuevo enfoque
    • El nuevo marco legislativo
    • Principio de reconocimiento mutuo en el mercado interior
    • Sectores armonizados según el nuevo enfoque
    • El papel de la normalización en Europa
    • Organismos de normalización
  • El enfoque legislativo de los productos sanitarios
    • Base legal
  • Los nuevos reglamentos de productos sanitarios
    • ¿Cuáles son los principales cambios propuestos por la Comisión?
  • Funciones de la Unión Europea con los productos sanitarios
    • Evaluación científica y técnica
  • Grupo de coordinación de productos sanitarios
    • Los organismos notificados (ON)
    • Designación de los organismos notificados
    • Procedimiento de designación y notificación
    • Revisión por pares e intercambio de experiencia entre las autoridades responsables de los organismos notificados
    • Requisitos de los organismos notificados
  • Mecanismos de cooperación administrativa
    • El foro internacional de dispositivos médicos reguladores (IMDRF)
    • Acuerdos de reconocimiento mutuo con productos sanitarios

Tema 2. La reglamentación de los productos sanitarios en la Unión Europea y en España.

  • Características de la reglamentación de productos sanitarios
    • Base legal
  • Definiciones: de qué hablamos
  • Clasificación y tipos de productos sanitarios.
    • Los productos “in house” y su regulación en los Reglamentos
  • Garantías sanitarias de los PS
    • Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
    • Los principales requisitos generales a tener en cuenta
    • Requisitos relativos al diseño y a la fabricación
    • Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto
    • Requisitos particulares para productos implantables activos
  • El marcado CE
    • Los distintos procedimientos para la evaluación de la conformidad
  • Aspectos relevantes contemplados en los Reglamentos
    • Persona responsable del cumplimiento de la normativa
    • Productos de un solo uso y su reprocesamiento
    • Tarjeta de implante e información que debe facilitarse al paciente con un producto implantado
    • Sistemas y kits para procedimientos
    • Sistema de identificación única de los productos
    • Registro de fabricantes, representantes autorizados e importadores
    • Base de datos europea sobre productos sanitarios Eudamed
    • Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico
    • Organismos notificados (ON)
    • Procedimiento de escrutinio
    • Evaluación clínica e investigaciones clínicas
    • Sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante
    • Vigilancia
    • Actividades de control del mercado

Tema 3. La reglamentación de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro en la Unión Europea y en España.

  • Las particularidades de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro
    • Aspectos fundamentales de la Directiva 98/79/CE
    • Evaluación de la conformidad de los PSDIV
  • Novedades del Reglamento 2017/746 (UE)
    • Objeto y ámbito de aplicación
    • Determinación de la calificación legal de un producto
    • Información genética, asesoramiento y consentimiento informado
    • Introducción en el mercado y puesta en servicio
    • Uso de normas armonizadas y especificaciones comunes
    • Persona responsable del cumplimiento de la normativa
    • Sistema de identificación única del producto
    • Registro de fabricantes, representantes autorizados e importadores
    • Resumen sobre seguridad y funcionamiento
    • Base de datos europea sobre productos sanitarios
    • Clasificación de los productos
    • Procedimientos de evaluación de la conformidad
    • Procedimiento de escrutinio
    • Sistema electrónico relativo a los organismos notificados y a los certificados de conformidad
    • Requisitos generales relativos a los estudios del funcionamiento
    • Sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante
    • Vigilancia
    • Sistema electrónico de vigilancia y de seguimiento poscomercialización
    • Actividades de control del mercado
    • Laboratorios de referencia de la Unión Europea
  • Manejo de la situación transitoria de aplicación de los Reglamentos
    • Aspectos nacionales tras la aplicación de los Reglamentos

Tema 4. La clasificación de los productos sanitarios: Reglas y criterios. Las fronteras entre productos sanitarios, medicamentos y otros productos.

  • Las fronteras entre productos sanitarios, medicamentos y otros productos.
    • Directrices europeas sobre clasificación y fronteras
    • Ejemplos de productos frontera que son productos sanitarios
    • Situaciones frontera con PSDIV
      • Productos para la recogida continua de muestras
      • Productos para uso general en laboratorio
    • El manejo de las dudas en la interpretación de la normativa y en la clasificación de productos sanitarios.
      • Discrepancias en la clasificación de PS
    • La clasificación de productos sanitarios
      • Discrepancias en la clasificación según el reglamento 2017/745
      • Criterios de clasificación según las directivas (anexo IX del real decreto).
      • La clasificación de productos sanitarios de acuerdo con el Reglamento 2017/745 (UE)
        • Esquema de productos no invasivos
        • Esquema de productos invasivos
        • Esquema de productos sanitarios activos
        • Esquema de las reglas especiales
      • La clasificación de productos sanitarios de diagnóstico in vitro de acuerdo a la Directiva 98/79/CE
        • Principios generales sobre clasificación
        • Anexo II de la Directiva 98/79/ce sobre PSDIV
      • La clasificación de productos sanitarios de diagnóstico in vitro de acuerdo con el Reglamento 2017/746 (UE)
        • Discrepancias en la clasificación según el reglamento
        • Novedades en las reglas de clasificación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro
        • Anexo VIII: reglas de clasificación
          • Normas de aplicación
          • Reglas de clasificación

Tema 5. Investigaciones clínicas con productos sanitarios en UE y España. Competencias de las Administraciones públicas. Normas de referencia. Sistema de Vigilancia de PS en UE y España.

  • Introducción a la normativa aplicable en las investigaciones clínicas con PS
  • La evaluación clínica de productos sanitarios
    • Cómo se hace la evaluación clínica de productos sanitarios
    • Para qué productos son obligatorias las investigaciones clínicas
  • Requisitos de investigaciones clínicas con PS según el Reglamento 2017/745
    • Requisitos para llevar a cabo investigaciones clínicas con productos sanitarios.
      • Requisitos generales de una investigación clínica
    • Requisitos éticos: cómo se ha de prestar el consentimiento de las investigaciones clínicas
      • Si el sujeto está incapacitado para otorgar su consentimiento informado:
      • Investigaciones clínicas con sujetos menores de edad
      • Investigaciones clínicas con mujeres embarazadas o en período de lactancia
      • Ensayos clínicos en situaciones de urgencia
      • Indemnización por daños y perjuicios y otros aspectos
    • El papel del comité de ética de la investigación
      • Secretaría técnica de un CEI
    • Solicitudes de autorización de investigaciones clínicas con PS y sus requisitos.
      • Ensayos con productos que disponen de marcado ce
      • Procedimiento de evaluación coordinada de las investigaciones clínicas (multiestado)
      • Obligaciones del promotor
        • Plan de investigación clínica.
        • Manual del investigador.
        • Información por parte del promotor al término de una investigación clínica
        • Registro y comunicación de acontecimientos adversos en investigaciones clínicas
      • Competencias de las administraciones públicas
        • El comité de productos sanitarios de la AEMPS.
        • El papel del organismo notificado en la evaluación de los datos procedentes de investigaciones clínicas
      • Seguimiento poscomercialización, vigilancia y control del mercado
        • Seguimiento poscomercialización
        • Plan de seguimiento poscomercialización
        • Informe periódico de seguridad
      • El sistema de vigilancia de productos sanitarios
        • Informes de tendencias.
        • Acciones correctivas de seguridad.
      • Actividades de control del mercado
        • Productos que presentan un riesgo inaceptable para la salud y la seguridad
        • Otros incumplimientos y medidas preventivas con otros productos
        • Sistema electrónico de control del mercado
      • La vigilancia de productos sanitarios en España
        • Sistema de notificación de incidentes por parte de los profesionales sanitarios
        • Registro e investigación de los incidentes adversos
        • Tarjetas de implantación
        • Responsable de vigilancia en los centros sanitarios
      • Alertas de vigilancia de productos sanitarios
        • Generación de acciones correctivas de seguridad por las empresas.
        • Generación de alertas de vigilancia por la AEMPS
        • Alertas de control de mercado de productos sanitarios
          • Tipos de notas informativas de la AEMPPS.
        • Redes de alerta de PS

Tema 6. Requisitos para la fabricación, importación y distribución de los productos sanitarios en España. Los sistemas de garantía de calidad aplicados a los productos sanitarios. Procedimientos de evaluación de la conformidad.

  • Requisitos y obligaciones de los diferentes operadores de productos sanitarios
  • Obligaciones para los operadores según los reglamentos
    • Obligaciones generales del representante autorizado
    • Obligaciones generales de los importadores
    • Obligaciones generales de los distribuidores
    • Casos en que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores, distribuidores u otras personas
  • Obligaciones de los fabricantes/importadores ubicados en España
    • Actividades que requieren licencia de funcionamiento otorgada por la AEMPS
      • Requisitos generales para la obtención de la licencia previa de funcionamiento.
      • estructura organizativa
      • instalaciones, procedimientos, equipamiento y personal
      • responsable técnico
      • archivo documental
      • otros requisitos
      • Procedimiento para la resolución de la licencia
    • Requisitos de los fabricantes de productos sanitarios a medida
  • Otras obligaciones de los operadores según la normativa española
    • Comercialización y puesta en servicio y registro de trazabilidad
    • Registro de responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios.
    • Tarjeta de implantación.
    • Competencias de las administraciones públicas
  • Requisitos de los sistemas de calidad para productos sanitarios
    • La norma une en ISO 13485
    • Responsabilidad de la dirección
    • Requisitos de la documentación
    • Gestión de los recursos
    • Realización del producto
    • Mediciones, análisis y mejora
  • Los procedimientos de la evaluación de conformidad según el reglamento 2017/745 (UE).
    • Productos en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal
    • Situación transitoria de los certificados emitidos según directivas

Tema 7. Análisis y gestión de riesgos en productos sanitarios. Requisitos exigidos por la normativa.

  • La evaluación del riesgo en productos sanitarios
  • Requisitos exigidos en los reglamentos en materia de gestión de riesgos.
  • Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios: la norma UNE-EN- ISO 14971:2012.
  • Requisitos generales para la gestión del riesgo.
  • Plan de gestión de los riesgos
  • Archivo de gestión de los riesgos
  • Análisis del riesgo
  • Proceso del análisis del riesgo
  • Evaluación del riesgo
  • Control del riesgo
  • Evaluación de la aceptabilidad del riesgo residual global
  • Informe de gestión de los riesgos
  • Información de producción y postproducción
  • Técnicas para el análisis de riesgos
  • Particularidades para los productos sanitarios implantables activos.
  • Recomendaciones sobre la gestión de los riesgos para productos sanitarios de diagnóstico in vitro
  • Análisis del riesgo
  • Evaluación de los riesgos
  • Control del riesgo
  • Verificación de la eficacia del control del riesgo
  • Seguimiento de la producción y postproducción

Tema 8. Productos sanitarios estériles. Productos sanitarios elaborados con materiales de origen animal. Tecnologías de fabricación. Riesgos específicos asociados. Control de procesos.

  • La esterilización en productos sanitarios
  • La norma ISO 14937 y cómo fabricar un PS estéril. Técnicas de validación y control
    • 1 elementos del sistema de la calidad
      • 1 generalidades
      • 2 asignación de responsabilidades
      • 3 documentación y registros
    • 2 caracterización del agente esterilizante
      • 1 generalidades
      • 2 agente esterilizante
      • 3 eficacia microbicida
      • 4 efectos sobre los materiales
      • 5 seguridad y el entorno
    • 3 caracterización del proceso y del equipo
      • 1 generalidades
      • 2 caracterización del proceso
      • 3 caracterización del equipo
    • 4 definición del producto
    • 5 definición de proceso
    • 6 validación
      • 1 generalidades
      • 2 cualificación de la instalación
      • 3 cualificación de las operaciones
      • 4 cualificación del funcionamiento
      • 5 revisión y aprobación de la validación
    • 7 monitorización y control de rutina
    • 8 liberación del producto tras la esterilización
    • 9 mantenimiento de la eficacia del proceso
      • 1 generalidades
      • 2 mantenimiento del equipo
      • 3 recalificación
      • 4 evaluación del cambio
    • Anexo a. Factores a considerar en la selección de microorganismos para demostrar la eficacia microbicida
  • La norma une-en 556 y sus partes: esterilización de productos sanitarios: requisitos para que los productos sanitarios esterilizados en su envase final puedan etiquetarse como «estéril».
    • La norma une en 556-parte 2 se centra en los PS que se esterilizan en condiciones asépticas.
    • Áreas clasificadas y áreas controladas:
    • Procesos de esterilización de productos sanitarios
    • Tecnologías de ionización disponibles
    • Normas de referencia
  • La particularidad de productos sanitarios elaborados con materiales de origen animal
    • Análisis del riesgo y estrategia de gestión del riesgo de estos productos.
    • Justificación del uso de tejidos o derivados de origen animal.
    • Identificación de peligros
    • Procedimiento de evaluación.
    • Revisión de la evaluación.
    • Actuación de los organismos notificados
    • Ensayos de control de calidad

Tema 9. Seguridad de productos sanitarios. Seguridad Eléctrica y Compatibilidad Electromagnética. Seguridad Biológica. Normas de referencia.

  • La seguridad como requisito esencial de los productos sanitarios
    • La seguridad y funcionamiento de los productos sanitarios de acuerdo con los reglamentos
    • El resumen de seguridad y funcionamiento clínico
  • Requisitos particulares de seguridad y funcionamiento para PSDIV
    • Requisitos generales de seguridad y funcionamiento: seguridad de productos sanitarios
      • Seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética
      • Protección contra las radiaciones.
      • Medicina nuclear y radiaciones ionizantes
      • Riesgos de las radiaciones
      • Sistemas electrónicos programables
      • Productos sanitarios activos y productos conectados a ellos
    • La familia de normas UNE-EN 60601 sobre los equipos electromédicos y su compatibilidad electromagnética
  • Seguridad biológica de productos sanitarios: requisitos de biocompatibilidad
    • Propiedades químicas, físicas y biológicas.
    • Límites y requisitos para las sustancias que se utilicen
    • Infección y contaminación microbiana.
  • Normas armonizadas relacionadas con la seguridad biológica
    • Estudios de biocompatibilidad en la norma ISO 10993
    • ¿qué es la evaluación biológica?
    • ¿qué ensayos se deben realizar?
  • Tecnología de fabricación de productos sanitarios y sus riesgos específicos.
    • A) PS elaborados con materiales textiles
    • Mascarillas que son producto sanitario.
    • B) PS elaborados con materiales poliméricos
    • C) PS elaborados con látex:
    • D) PS elaborados con metales
    • E) PS elaborados con materiales cerámicos
  • Seguridad y calidad en la fabricación y en la comercialización: el control de procesos y de producto terminado.

Tema 10. Las garantías de información de los productos sanitarios: Etiquetado, instrucciones de utilización, manual de usuario. La publicidad de productos sanitarios

  • La información que debe facilitar un producto sanitario.
    • Datos proporcionados por el fabricante.
    • Información que figurará en la etiqueta
    • Información de las instrucciones de uso
  • Particularidades del etiquetado en los productos sanitarios de diagnóstico in vitro
    • Información facilitada por el fabricante en la etiqueta de PSDIV.
    • Instrucciones de PSDIV según el reglamento 2017/746
    • Requisitos para productos de autodiagnóstico.
  • El etiquetado electrónico en productos sanitarios
  • El sistema de identificación única del producto
    • Importancia del UDI:
  • Nomenclatura de productos sanitarios
    • Sistemas y normas de referencia internacionales.
    • Norma UNE-EN-ISO 15986
  • La publicidad de los productos sanitarios en España.
    • Publicidad y presentación de los productos.
    • Publicidad destinada al público.
    • Ferias y exposiciones

Tema 11. Prestación de productos sanitarios en el Sistema Nacional de Salud. Prestación de efectos y accesorios. Prestación ortoprotésica.

  • Breve repaso de las prestaciones sanitarias y la cartera de servicios del SNS
  • Cartera de servicios y productos sanitarios
    • En atención primaria
    • En atención especializada
    • Cartera de servicios comunes de la prestación farmacéutica.
      • Los efectos y accesorios.
      • Participación económica de los usuarios:
    • Cartera de servicios comunes de la prestación ortoprotésica.
      • Un catálogo común e importes máximos
      • Definiciones
      • Contenido
      • Requisitos generales.
  • Prescripción de productos sanitarios seriados y a medida

Actividades a realizar:

  • Ejercicios tipo test
  • Resolución de Cuestiones
  • Casos prácticos

Director del curso

José Manuel Paredero Domínguez; Farmacéutico de Atención Primaria en Gerencia de Atención Primaria de Guadalajara. Responsable de vigilancia de productos sanitarios del área de Salud de Guadalajara. Director de Formación de INVIFOR

Coordinación y responsable editorial.

María Oliva Rubio Bote, licenciada en Farmacia; especialista en seguridad alimentaria, Directora de Formación de INVIFOR.

 Requisitos técnicos

Conocimientos básicos de informática y de navegación por Internet.

El alumno debe tener una dirección de correo electrónico individual.

  • Ordenador con procesador Pentium III o superior. Sistema operativo recomendado: Windows 7 o superior.
  • Conexión a Internet.
  • Navegadores recomendados: Internet Explorer 11 o superior; Firefox; Edge, Chrome
  • Programa lector de videos en formato mp4
  • Tener instalado reproductor de vídeos mp4 y el programa Adobe Acrobat Reader.

Duración y calendario

Matrícula abierta.

El alumno dispone de 6 meses para hacer el curso.

Créditos

Acreditado con 12,1 créditos por la Comisión de Formación Continuada de las Profesiones Sanitarias de la Comunidad de Madrid-Sistema Nacional de Salud (para graduados/licenciados en farmacia)

Horas lectivas: 100 horas

Matrícula:  250

Fechas de inscripción: Abierto el plazo de matriculación: para matricularte pincha aquí

Actividad Bonificable

Esta actividad puede estar subvencionada hasta en un 100%. Es una actividad de formación bonificable, puedes aprovechar para ella el crédito concedido por la Fundación Estatal para la Formación y el empleo. Más información en este enlace o consulte a cursos@invifor.com

Plazas: 20

Más información:  INVIFOR: teléfono 911 270 256 o bien en cursos@invifor.com