Legislación

Comentarios sobre normativas nuevas o modificadas


La aplicación del Reglamento de productos sanitarios se retrasa

Desde el pasado 26 de mayo de 2020 debería ser de aplicación casi en su totalidad el Reglamento 2017/745 sobre productos sanitarios pero ha sido así.

El 23 de abril se publicó el Reglamento 2020/560 que modificó casi in extremis los plazos de aplicación del Reglamento 2017/745, de manera que se retrasa hasta el 26 de mayo de 2021.

Según el legislador europeo, las razones principales para el retraso giran entorno al brote de COVID-19 y la crisis de salud pública derivada de este, dado que «suponen un reto sin precedentes para los Estados miembros y constituye una carga inmensa para las autoridades nacionales, las instituciones sanitarias, los ciudadanos de la Unión y los operadores económicos».

Continúa diciendo que «las circunstancias extraordinarias surgidas de la crisis de salud pública, exigen tanto unos recursos adicionales sustanciales como una mayor disponibilidad de productos sanitarios de vital importancia, lo que no podía preverse razonablemente en el momento de la adopción del Reglamento (UE) 2017/745. Estas circunstancias extraordinarias tienen un impacto significativo en varios ámbitos regulados por el Reglamento (UE) 2017/745, como la designación y el trabajo de los organismos notificados, y la introducción en el mercado y la comercialización de productos sanitarios en la Unión.»

Sin quitarle razón al legislador europeo, la aplicación del Reglamento en fecha no hubiera ayudado a disponer del material médico indispensable para combatir el coronavirus, que ya de por sí ha escaseado bastante. Lo que no es menos cierto es que las autoridades competentes y la propia Comisión, no habían hecho los deberes auto impuestos en la normativa. El caso más llamativo lo tenemos en la importantísima renovada base de datos Eudamed y sus sistemas electrónicos asociados, fundamentales para dar cumplimiento a lo estipulado en el Reglamento: será difícil que esté operativa en 2021. Aunque el retraso en su desarrollo se contempla en el Reglamento, la norma perderá eficacia hasta que no esté totalmente operativa.

El ambicioso proyecto de identificación de los productos sanitarios a través del identificador único del producto «UDI», también se antoja complicado que pueda estar disponible el 26 de mayo de 2021.

A día de hoy solo hay 14 organismos notificados designados para la evaluación de la conformidad de productos sanitarios conforme al Reglamento, frente a los 54 que había bajo la normativa anterior. Todo ello a pesar de que se podía haber hecho desde noviembre de 2017. Es otra muestra más de la complejidad que entraña la adaptación a la nueva normativa, tanto para los operadores como para las autoridades competentes (AEMPS y Ministerio de Sanidad en España).

El Reglamento deja cierto margen a los estados miembros para adaptar aspectos a través de normativa nacional. Así se contempla en el borrador de Real Decreto destinado a sustituir el real decreto 1591/2009 por el que se regulan los productos sanitarios y  el real decreto 1616/2009 por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. En esta norma regulará en España aspectos relativos a:

  • los requisitos y procedimientos para la regulación de los productos fabricados y utilizados en un centro sanitario (in house)
  • los requisitos y procedimientos para la regulación del reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso
  • los requisitos y procedimientos para la regulación de la tarjeta de implantación
  • la creación de un registro nacional de distribuidores
  • la regulación del régimen lingüístico
  • el establecimiento de los requisitos para la realización de las investigaciones clínicas en nuestro país
  • el establecimiento de la AEMPS como autoridad competente en España de cara a las obligaciones establecidas en el Reglamento 2017/745

Tenemos por delante un desarrollo normativo muy importante que complementará los Reglamentos comunitarios de productos sanitarios; se trata de un tema con una importancia clave a la hora de poder gestionar una atención sanitaria de calidad. Hemos podido comprobarlo con la crisis del COVID-19 y las mascarillas defectuosas, los test serológicos con una capacidad de acierto similar a lanzar una moneda al aire, productos con marcado CE fraudulento, los pseudo-importadores que han proliferado al olor del euro fácil sin saber lo que es un producto sanitario… etc.

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El «origen» en el etiquetado de los alimentos

El pasado mes de abril de 2020 comenzó la aplicación del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/775 de la Comisión por el que se establecen disposiciones de aplicación del artículo 26, apartado 3, del Reglamento (UE) 1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor, en lo que se refiere a las normas para indicar el país de origen o el lugar de procedencia del ingrediente primario de un alimento.

Con el foco puesto en la pandemia de COVID-19, ha pasado desapercibido pero se trata de una norma interesante, sobre todo a efectos de tener claro de donde procede realmente un alimento cuando lo compramos. Vamos a repasar los que nos dice la normativa.

Qué se entiende por origen de un alimento

Según el  Reglamento UE 952/2013 por el que se establece el código aduanero de la Unión:

  • se considerará que las mercancías enteramente obtenidas en un solo país o territorio tienen su origen en este país o territorio.
  • Se considerará que las mercancías en cuya producción intervenga más de un país o territorio, tienen su origen en aquel en el que se haya producido su última transformación o elaboración sustancial, económicamente justificada, efectuada en una empresa equipada a tal efecto, y que haya conducido a la fabricación de un producto nuevo o que represente un grado de fabricación importante

Cabe destacar la diferencia con el origen de un alimento y el origen de su ingrediente principal (o primario): «un ingrediente o ingredientes de un alimento que representen más del 50 % del mismo o que el consumidor asocia generalmente con su denominación y respecto al cual se requiere normalmente una indicación cuantitativa».

Qué alimentos deben indicar su origen

Para situarnos y ver lo que añade esta norma, haremos un recuento de los alimentos para los que la indicación del origen es obligatoria, de acuerdo con su normativa específica:

  • la miel,
  • las frutas y hortalizas,
  • el pescado no transformado,
  • la carne de vacuno y los productos a base de carne de vacuno,
  • el aceite de oliva,
  • el vino,
  • los huevos,
  • la carne de aves de corral importada y
  • las bebidas espirituosas.

De igual modo, de acuerdo con el Reglamento (UE) 1151/2012, sobre los regímenes de calidad de los productos agrícolas y alimenticios, los alimentos o productos alimenticios amparados por una Denominación de Origen Protegida (DOP), Indicación Geográfica Protegida (IGP) o Especialidad Tradicional Garantizada (ETG), indicarán el origen de los alimentos de conformidad con su calificación. Ejemplo: queso Brie francés, la Sal de Tavira portuguesa, la margarina Istra croata, la pasta Cappellacci di zucca ferraresi italiana, y así hasta más de 3.700 productos.

Por su parte, el Reglamento 1169/2011 hizo obligatoria la designación del origen de siguientes alimentos:

  • La carne fresca, refrigerada o congelada de porcino, ovino, caprino y aves de corral.
  • En estos casos se deberá indicar:
    • lugar de nacimiento;
    • lugar de cría;
    • lugar de sacrificio.

Según el Reglamento 1169/2011, se debe indicar el país de origen o el lugar de procedencia de un alimento cuando la omisión de esta información induzca a error al consumidor. Además, si el origen del alimento difiere del ingrediente primario del mismo, se deberá indicar:

  • El país de origen o el lugar de procedencia del ingrediente primario, o bien
  • Una indicación de que el origen/procedencia del ingrediente primario es distinto del origen/lugar de procedencia del alimento.

El Reglamento 1169/2011 establece la posibilidad de hacer obligatoria la información sobre el origen a los siguientes alimentos:

  1. tipos de carne distintos de las carnes de vacuno, porcino, ovino, caprino y aves de corral, donde se encuadra la carne de caballo, conejo, aves de caza.
  2. la leche tanto sola como cuando es un ingrediente de productos lácteos;
  3. los alimentos no transformados;
  4. los productos con un ingrediente único;
  5. los ingredientes que representen más del 50% de un alimento.

Para estos alimentos se dejó la decisión de hacer obligatoria la indicación de origen, en función de los informes y recomendaciones que presentara la Comisión al Parlamento y al Consejo. En dichos informes (COM(2015)204  y COM(2015)205) la Comisión no recomendó hacer obligatoria la inclusión del origen en los mismos. No obstante, en el caso de la leche y la leche como ingrediente de productos lácteos, la Comisión deja en manos de los estados miembros hacer obligatoria la indicación del origen, a través de normativa nacional.

En España, para la leche y derivados, el Real Decreto 1181/2018, hizo lo propio de manera en su etiqueta, se incluirán las siguientes indicaciones obligatorias, relativas a la leche utilizada como ingrediente:

  1. «País de ordeño: (lugar donde la leche ha sido ordeñada)».
  2. «País de transformación: (lugar donde la leche ha sido transformada)».
  3. Cuando las operaciones de ordeño y trasformación ocurran en un mismo país, las menciones de los apartados 1 y 1 se podrán sustituir por la mención «Origen de la leche: (lugar donde la leche ha sido ordeñada y transformada)».
  4. El lugar de ordeño y el lugar de transformación se indicarán mediante referencia a una de las zonas geográficas siguientes:
    1. Estado(s) miembro(s) o tercer(os) país(es); o
    2. «UE» o «fuera de la UE» o «UE y fuera de la UE»; o
    3. «España», siempre que el país de ordeño o de transformación sea exclusivamente España, no pudiendo sustituirse por la expresión «UE».

El legislador español ha dado una validez de dos años a este real decreto (enero de 2021), con el fin de analizar si la medida resulta importante para el consumidor o no, dado que para el comercializador del alimento, le resulta más gravoso.

Qué cambia a partir de ahora

De acuerdo con el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/775 , el país de origen de un alimento o el lugar de procedencia de un ingrediente primario cuando sea distinto, se indicará como sigue:

  1. mediante referencia a una de las zonas geográficas siguientes:
    1. «UE», «fuera de la UE» o «UE y fuera de la UE»; o
    2. región u otra zona geográfica situada en varios Estados miembros o en terceros países, si está definida así con arreglo al Derecho público internacional o es fácilmente comprensible para los consumidores medios normalmente informados; o
    3. zona de pesca de la FAO, o zona marítima o masa de agua dulce, si están definidas como tales con arreglo al Derecho internacional o son fácilmente comprensibles para los consumidores medios normalmente informados; o
    4. Estado miembro o tercer país; o
    5. región u otra zona geográfica situada en un Estado miembro o un tercer país, que sea fácilmente comprensible para los consumidores medios normalmente informados; o
    6. país de origen o lugar de procedencia de conformidad con disposiciones específicas de la Unión aplicables al ingrediente primario como tal;
  2. mediante la siguiente declaración:
    1. «El ingrediente primario (denominación) no es originario de (país de origen o lugar de procedencia del alimento)», o cualquier expresión similar que pueda tener el mismo significado para el consumidor.

Tras la subida de los aranceles al aceite de oliva español de cara a su exportación a EE.UU. decretada por la Administración Trump en 2019, se da la paradoja de que el aceite de oliva español entre en aquel país a través de aceite de oliva envasado en Italia, pero elaborado en España y que el consumidor no lo sepa. Una situación a la inversa, con esta normativa, permite que el consumidor sepa lo que está comprando realmente. Es lo que hay…