El pasado 22 de octubre, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha advertido sobre la posible confusión en la que se pueda caer ante la utilización profusa de términos relacionados con las terapias basadas en células madre para situaciones tan dispares como el tratamiento de enfermedades o el uso de cosméticos.
Las células madre son células con capacidad de autorreplicación e indiferenciadas, que pueden originar diversos tipos celulares en función del entorno tisular y los factores de diferenciación que les rodeen. Los tratamientos basados en el uso de células madre humanas constituyen una novedosa y prometedora alternativa terapéutica para algunas enfermedades.
Muchas de sus aplicaciones terapéuticas están aún en fase de ensayo clínico pero, para ver el alcance potencial de estos fármacos algunos ejemplos:
- regeneración de tejidos blandos, como la reparación por cicatrización de fístulas complejas mediante la implantación de células madre mesenquimales de lipoaspirado del paciente.
- Regeneración de cartílago y ósea, en la artritis y artrosis.
- Regeneración de neuronas dopaminérgicas (en modelo animal de Parkinson) a partir de células madre nerviosas.
- Tratamiento de la incontinencia urinaria en vejiga de células de músculo esquelético.
- Regeneración cardíaca después de infarto de miocardio mediante la implantación de células monocucleadas (adipocitos y mioblastos)
Con la excepción de los trasplantes de precursores hematopoyéticos, las terapias con células madre utilizadas para el tratamiento de cualquier tipo de enfermedad son consideradas medicamentos[1] y, por tanto, su desarrollo, autorización y utilización debe realizarse de acuerdo con las normas específicas establecidas para este tipo de medicamentos en Europa y España.
En estos momentos, el único medicamento basado en células madre autorizado sería el tratamiento de lesiones corneales con células troncales limbocorneales, que puede encontrarse en situación de uso en la práctica clínica de centros vinculados al Sistema Nacional de Salud. También, de manera excepcional se contempla la utilización de estas terapias en el marco de lo que se conoce como “cláusula de exclusión de hospitales”, recogida en la normativa europea y nacional, a través de la cual será posible el acceso a un tratamiento individualizado con este tipo de terapias.
Hasta la fecha, no hay ningún medicamento basado en células madre que esté comercializado en España, por lo que la oferta de dichos tratamientos –fuera de las excepciones comentadas y de los ensayos clínicos o el uso compasivo autorizados por la AEMPS- es ilegal.
Confusión a ciudadanos y pacientes.
La oferta directa a ciudadanos y pacientes de distintas terapias basadas en la manipulación de células madre de diferentes orígenes y postuladas para el tratamiento de las más variadas enfermedades y condiciones clínicas está contribuyendo a generar cierta confusión en la sociedad.
La utilización de medicamentos basados en células madre fuera de las modalidades enunciadas en los puntos anteriores no está autorizada y carece de garantías de calidad, eficacia y seguridad.
En el caso particular de los cosméticos, hay que señalar que, de acuerdo con la reglamentación[2], estos productos no pueden contener derivados de origen humano, por lo que la utilización de células madre humanas en productos comercializados como cosméticos es ilegal.
Los productos a base de células madre humanas utilizados en tratamientos con finalidades estéticas, también tienen la consideración de medicamento, por lo que les resultan de aplicación los mismos principios que al resto de tratamientos basados en células madre. Es decir, deberían demostrar su calidad, seguridad y eficacia en ensayos clínicos adecuados que permitieran al ciudadano saber los efectos y posibles riesgos de su utilización. Hasta la fecha no se ha autorizado ningún medicamento de este tipo con fines estéticos, por lo que su presencia en el mercado se considera igualmente ilegal.
La AEMPS advierte a la sociedad en general, a las asociaciones de pacientes y a los profesionales sanitarios sobre la posible confusión en la que se pueda caer ante la utilización indiscriminada de términos que pueden parecer sinónimos y no lo son. Igualmente, quiere advertir de los riesgos de estas prácticas fuera del marco regulado por la AEMPS y la Agencia Europea de Medicamentos.
La AEMPS recomienda que aquellos pacientes que crean que pueden beneficiarse de un tratamiento de este tipo acudan a su médico para discutir las diferentes modalidades de acceso a este tipo de medicamentos. En España existen grupos que desarrollan este tipo de terapias en el marco de las modalidades reguladas que se han descrito, con la más alta calidad y seguridad para los pacientes.
[1] A raíz del reglamento del Parlamento y el Consejo 1394/2007, sobre medicamentos de terapia avanzada traspuesto en parte a nuestro ordenamiento jurídico a través de una actualización del real decreto 1345/2007.
[2] reglamento del Parlamento y el Consejo 1223/2009 sobre productos cosméticos y real decreto 1599/1997 sobre productos cosméticos.