El fin del triángulo amarillo para identificar medicamentos


logo_aempsCon la llegada del Real Decreto 1344/2007 de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, se introdujo como novedad la inclusión de un pictograma constituido por un triángulo amarillo triangulocon el vértice hacia arriba, en todos los catálogos, materiales promocionales y cualquier otro tipo de material para difusión a los profesionales sanitarios, de medicamentos con contengan principios activos no autorizados previamente en España, dentro los primeros 5 años desde su primera autorización en nuestro país.

Los objetivos que se perseguían eran básicamente dos:

    1. Informar a los profesionales sanitarios que los medicamentos marcados con dicho símbolo son nuevos y, en consecuencia, el conocimiento que se tiene de su seguridad es limitado.
    2. Indicar a los profesionales sanitarios que la notificación de las sospechas de reacciones adversas asociadas a productos marcados con el triángulo amarillo constituye una prioridad.

Este símbolo se aplicaba a todo tipo de material promocional de los medicamentos, en cualquier formato o soporte, incluyendo páginas web de los titulares de autorización de comercialización para el ámbito español. El triángulo amarillo no se aplica al material de acondicionamiento (incluido el cartonaje de las muestras gratuitas) ni al prospecto ni a la ficha técnica.

Tal como venimos informando en entradas anteriores, la normativa comunitaria que regula los procedimientos comunitarios de autorización de medicamentos prevé que la autorización de algunos medicamentos de uso humano, esté supeditada a la condición de que se sometan a un seguimiento adicional a causa de su perfil de seguridad específico.

Entre ellos están:

  • medicamentos que contengan una nueva sustancia activa que no se encuentra en ningún medicamento autorizado en la UE el 1 de enero de 2011;
  • medicamentos biológicos autorizadas después del 1 de enero de 2011, siempre que no hayan transcurrido más de cinco años desde la fecha de autorización en la UE ;
  • medicamentos para los que el titular de la autorización de comercialización que se requiere para llevar a cabo un estudio de seguridad post-autorización (PASS);
  • medicamentos con autorización condicionada o autorizados bajo circunstancias excepcionales y medicamentos autorizados con obligaciones específicas de seguimiento de las sospechas de reacciones adversas.

Para estos medicamentos, el Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), recomendó la inclusión de un triángulo negro como símbolo que identificase este tipo de medicamentos. De este modo mediante el Reglamento 198/2013, se hizo oficial este nuevo requisito.triángulo negro

El nuevo triángulo negro que identifique este listado de medicamentos sometidos a especial seguimiento por motivos de seguridad, se acompañará de la mención «Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional» y se deberá incluir en:

  • El resumen de las características del producto
  • el prospecto

(Nótese la diferencia con respecto a dónde se debía ubicar nuestro triángulo amarillo).

Pues bien, para evitar que tanta arista acabe confundiendo a los profesionales sanitarios, la AEMPS acaba de publicar una nota informativa donde se indica que a partir desde ya, el triángulo amarillo desaparece en detrimento del triángulo negro y que de ninguna manera van a coexistir en los medicamentos comercializados.

En definitiva, la nota de la AEMPS indica:

  • A partir de la publicación de la presente nota informativa (21 de mayo de 2013), no se deberán elaborar nuevos materiales con triángulo amarillo.
  • Hasta la publicación del nuevo Real Decreto de Farmacovigilancia (actualmente en trámite y desde hace dos años…), los titulares de autorización de medicamentos, podrán rectificar sus materiales eliminando el triángulo amarillo en cualquier momento, aunque ello suponga que no lleven ninguna advertencia.

Cabe recordar que el plazo establecido para adaptarse a los requisitos del triángulo negro para los medicamentos existentes, así como las menciones correspondientes que le deben acompañar, finaliza el 31 de diciembre de 2013.

Cambiamos el amarillo por el negro y, apuntando hacia abajo ¿querrá decir algo?

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