El nuevo reglamento comunitario de biocidas ha entrado en vigor


El 1 de septiembre de 2013 ha entrado en vigor el reglamento 528/2012 del Parlamento y el Consejo, relativo a la comercialización y uso de biocidas.

ECHAEste nuevo Reglamento sustituirá a la directiva 98/8/CE, traspuesta al ordenamiento jurídico español por el Real Decreto 1054/2002, que tendrá que ser adaptado para recoger los cambios que introducirá el reglamento.

Los biocidas forman parte de la vida cotidiana. Se cuentan entre ellos los desinfectantes utilizados en el hogar o en los hospitales, los raticidas, los repelentes de insectos, los aerosoles y pinturas fungicidas, las pastillas potabilizadoras y muchos otros productos. Los biocidas están sujetos a la legislación de la UE desde 1998, fecha desde la cual se han autorizado casi mil productos con arreglo a la Directiva sobre biocidas.

La Comisión Europea ha revisado la Directiva sobre biocidas y ha llegado a la conclusión de que podrían simplificarse y racionalizarse los procedimientos de autorización de los productos y sustancias activas. El nuevo Reglamento ofrece disposiciones más eficientes sobre la autorización de productos, los requisitos y la difusión de la información relacionada con los productos. Ahorrará a la industria unos 2 700 millones de euros a lo largo de un período de 10 años, según estimaciones.

Las nuevas disposiciones también reducirán los ensayos con animales al volver obligatoria la difusión de datos y estimular un planteamiento más flexible e integrado en relación con los ensayos. Una plataforma específica (el Registro de Biocidas) servirá para presentar las solicitudes, así como para registrar las decisiones y hacer pública la información.cosmetica

La protección también se ampliará, porque la nueva legislación abarca ahora los bienes y materiales tratados con biocidas, tales como los muebles y los envases para los alimentos.

Entre las novedades del reglamento, destaca:

  • Las sustancias activas de biocidas deben ser evaluadas y autorizadas por la ECHA (Agencia Europea de sustancias y mezclas químicas), la cual asume un papel prioritario en materia de biocidas.
  • Posteriormente, se deberá autorizar el producto biocida, para lo que se ha establecido varios procedimiento, de forma similar a los existentes para medicamentos:
    • Procedimiento nacional
    • Reconocimiento mutuo
    • Autorización de la Unión para biocidas, que estará disponible inicialmente sólo para algunos tipos de producto.
    • Procedimiento simplificado, destinado a los biocidas que contienen sustancias clasificadas como de bajo riesgo
  • Se regula el comercio intracomunitario de de biocidas
  • los requisitos introducidos para los artículos tratados con biocidas (incluidos los importados), como por ejemplo las pinturas que incluyan conservantes en su formulación,
  • Se introduce el concepto de Familias de productos biocidas a la hora de su autorización, consistente en un grupo de biocidas con usos similares, cuyas sustancias activas tengan las mismas especificaciones y que presenten variaciones especificadas en su composición que no afecten negativamente al nivel de riesgo ni reduzcan significativamente la eficacia de dichos biocidas.
  • Se mejora la trazabilidad y la trasparencia en entre los operadores de biocidas, dado que  los fabricantes o importadores de sustancias activas biocidas deberán registrarse a nivel comunitario para poder seguir en el mercado a partir del 1 de Septiembre del 2015.

En España, los biocidas son autorizados por la Dirección General  de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, salvo los biocidas de la higiene personal, que son competencia de la AEMPS.

Deja un comentario