La nueva regulación española de producto sanitarios de diagnóstico in vitro

La regulación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (PSDIV) ha entrado en una nueva era con la aplicación del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) en la Unión Europea. Este reglamento es directamente aplicable, pero deja en manos de los estados miembros algunos aspectos. Es aquí donde interviene el Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, que deroga la normativa previa (Real Decreto 1662/2000) y establece el marco español de control, vigilancia y garantías sanitarias de estos productos.

Se establece formalmente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) como la autoridad competente a efectos del Reglamento 2017/746.

Como novedad a nivel europeo, el IVDR incluye la designación de Laboratorios de Referencia de la Unión Europea para comprobar el correcto funcionamiento de los productos de mayor riesgo. El Real Decreto 942/2025 regula el régimen de estos laboratorios, especificando que la AEMPS se encargará de validar las solicitudes y verificar los requisitos para su designación por la Comisión Europea.

Se mantiene la exigencia de licencia previa de funcionamiento para las instalaciones dedicadas a la fabricación, importación o esterilización de productos sanitarios (Capítulo II). Adicionalmente, la norma prevé la creación de un Registro de Comercialización para que cualquier agente económico que distribuya productos en España se inscriba y comunique los productos que comercializa, incluyendo su Identificador Único del Producto (UDI-DI), reforzando así la trazabilidad.

Regulación de los PSIVD in house

Una de las áreas más reguladas por el nuevo real decreto es la fabricación de productos por centros sanitarios para uso exclusivo por el propio centro (Art. 9), que no está destinada a la comercialización, estableciendo los requisitos exigibles, tales como:

• Comunicación Obligatoria: los centros sanitarios deben realizar una previa comunicación de inicio de actividad a la AEMPS, designando a una persona responsable.
• Prohibiciones: queda expresamente prohibido subcontratar cualquier actividad de fabricación y vender o entregar el producto fabricado para su uso por terceros.
• Acreditación: los laboratorios que lleven a cabo esta fabricación deberán acreditarse de acuerdo con la norma ISO 15189, siguiendo los plazos que se establezcan en el desarrollo legislativo posterior (Disposición Adicional Cuarta).

Pruebas Genéticas y Consentimiento Informado

El Capítulo III aborda en detalle las pruebas genéticas, estableciendo requisitos específicos para garantizar una información y asesoramiento adecuados, de manera que se establecen los siguientes requisitos:

• Información y Asesoramiento: los profesionales sanitarios están obligados a facilitar la información pertinente (genética, naturaleza, consecuencias) y un asesoramiento adecuado a las personas que se sometan a pruebas genéticas con fines médicos.
• Consentimiento Expreso: se requiere obtener el consentimiento expreso y específico por escrito para la realización de la prueba.
• Advertencias Clave: la información y consejo genético deben incluir, al menos, la finalidad de la prueba, las ventajas, riesgos y la advertencia sobre la posible trascendencia para sus familiares y la posibilidad de descubrimientos inesperados.

Sistema de Vigilancia y el Rol del Centro

El sistema de vigilancia (Capítulo VIII) constituye un instrumento fundamental para la seguridad y calidad, centralizando la gestión en la AEMPS.

Los centros sanitarios deben designar un responsable de vigilancia y comunicar sus datos a las autoridades sanitarias (AEMPS y CCAA).

Los profesionales sanitarios, al igual que los pacientes y usuarios, deben notificar los incidentes graves a la AEMPS a través de su sede electrónica habilitada.

Se exige que la nota de seguridad (FSN) y toda la información para el usuario sobre advertencias o medidas correctivas se facilite al menos en castellano.

La Transición con el anterior real decreto 1662/2000

El Real Decreto 942/2025 deroga la normativa anterior, el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre. No obstante, debido a los periodos transitorios establecidos en el IVDR (Artículo 110) y las demoras en la plena operatividad de la base de datos europea Eudamed, varios preceptos del RD 1662/2000 mantienen su vigencia temporalmente.

Mientras se completa la transición, el RD 1662/2000 seguirá aplicándose para ciertos productos que se benefician del régimen transitorio. Además, se prorroga la vigencia temporal de varios artículos de la antigua norma, incluyendo:

• El Artículo 20 (Sistema de vigilancia) y las obligaciones de los estudios de evaluación del funcionamiento.
• Los artículos relativos a la comunicación de comercialización y puesta en servicio (Artículos 9, 10, 11 y 12) hasta que el nuevo Registro de Comercialización sea plenamente operativo.
• Los artículos 25 y 27 relativos a la publicidad y el patrocinio de reuniones científicas, hasta que se desarrolle su legislación específica.

Esta coexistencia temporal garantiza que, incluso mientras se implementan las nuevas herramientas digitales europeas (Eudamed), el control y la vigilancia se mantengan activos mediante el régimen nacional anterior.

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