Han pasado tres semanas desde la fecha en la que el Reglamentos 2017/745 por el que se regulan los productos sanitarios resulta de aplicación prácticamente en su totalidad. Esta norma entró en vigor en mayo de 2017 pero poco a poco ha resultado aplicable parte de su contenido hasta que el pasado 26 de mayo, lo hizo prácticamente en su totalidad.
Tal como nos recuerda la AEMPS en su nota de prensa, de las numerosas novedades que introduce el Reglamento 2017/745, se pueden destacar las siguientes:
- Creación de una nueva base de datos llamada EUDAMED, como garantía de transparencia y para posibilitar el acceso a las autoridades, la industria, los profesionales sanitarios y el público general a información de los productos sanitarios disponibles en el mercado Europeo. Esta es una de las grandes apuestas del Reglamento pero hasta que no esté plenamente operativa, no podrá ponerse en práctica muchas de las novedades que incluye la norma. Esperemos que acabe ocurriendo con el portal de ensayos clínicos que prometió el Reglamento 536/2014, que 7 años después sigue sin ver la luz (dicen que estará disponible para finales de 2021).
- Mejora en la trazabilidad de los productos sanitarios, mediante la implantación de un número de identificación único (UDI). Se trata de una gran innovación que permitirá tanto la trazabilidad de los productos como la lucha contra su falsificación, al igual que ocurre con los medicamentos. El problema es que mientras EUDAMED siga sin estar a pleno rendimiento, no deja de ser una obligación más para los operadores, sin posibilidad de explotar sus enormes ventajas.
- Refuerzo del proceso de designación y supervisión de los organismos notificados (ON). Las importantes mejoras en este sentido resultan de aplicación desde noviembre de 2017 pero a día de hoy, son solo unos pocos Organismos Notificados los que están acreditados conforme a esta normativa, frente a las decenas que había con la anterior normativa. La AEMPS todavía no figura entre los ON acreditados: esperemos que pronto obtenga la acreditación y pueda seguir llevando a cabo esta labor, con la misma profesionalidad que lo ha hecho con la normativa anterior.
- Requisitos más estrictos en lo referente a los datos pre-clínicos y clínicos que deben tener los productos sanitarios antes de la obtención del marcado CE. Por fin encontramos una mayor transparencia que permitirá mejorar las garantías en materia de eficacia y seguridad de los productos sanitarios.
- Creación de los paneles de expertos que darán el correspondiente apoyo técnico en la evaluación de productos innovadores.
- Nuevas obligaciones de los distintos agentes económicos.
- Posibilidad de regular a nivel nacional el reprocesamiento de productos de un solo uso.
- Refuerzo de los requisitos de vigilancia y control mercado. Otra de las grandes novedades que incluye la elaboración de informes periódicos de seguridad de los productos sanitarios con mayor riesgo.
- Mayor coordinación entre las autoridades competentes de productos sanitarios.
- Inclusión de determinados productos sin finalidad medica listados en el Anexo XVI del Reglamento. Aunque no son productos sanitarios, se evaluarán como si lo fueran para reforzar sus garantías de seguridad.
La adaptación de la normativa en España
Si bien el Reglamento resulta de directa aplicación en los países de la Unión Europea, se hace preciso regular a nivel nacional los aspectos que la norma europea deja a la regulación de cada estado miembro.
Entre estas cuestiones de regulación nacional están:
- Determinación de la autoridad competente a efectos del Reglamento,
- Las garantías sanitarias de los productos en España, de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento 2017/745;
- La fijación del régimen lingüístico,
- El régimen de autorización de fabricantes e importadores y la comercialización y puesta en servicio en España.
- La regulación de los procedimientos para la fabricación de productos para su uso en el propio centro sanitario
- La regulación del reprocesamiento de productos de un solo uso y su utilización
- Con relación a los organismos notificados, regulará la parte nacional para la autoridad responsable de su designación, la verificación sus requisitos de aptitud, procedimiento y documentación, revocación de la designación, y obligaciones de los organismos designados.
- El comercio intracomunitario y exterior
- La inspección y control del mercado y medidas de protección de la salud.
- La publicidad de los productos sanitarios
Todo lo anterior se regulará a través de un nuevo Real Decreto que está en fase de información pública. El régimen de financiación pública de los productos sanitarios, que ya está descrito en el Real Decreto Legislativo 1/2015 y la normativa que desarrolla las prestaciones sanitarias.
Estamos ante una normativa con importantes cambios y enorme potencial, siempre que se apliquen sus propias disposiciones y se cumplan sus objetivos.
Confiemos en que va a ser así.
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l nuevo texto establece que todo el ciclo del suministro de agua de consumo esté sujeto a un método basado en la evaluación y gestión de riesgos para garantizar su salubridad y limpieza: desde la zona de captación, la extracción, el tratamiento, el almacenamiento y la distribución del agua hasta el punto de consumo.
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