Categoría: Legislación

Prácticamente finalizando el año 2012 se publicó el Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario. Con esta norma se actualiza, tras casi 20 años de vigencia, la anterior normativa que regulaba la receta especial de estupefacientes a través de la orden de Mayo de 1994. Además de una actualización a las nuevas tecnologías y realidades del sistema nacional de salud (SNS), se adapta la receta de estupefacientes a la prescripción en el ámbito privado de la sanidad y, se regula por primera vez la receta de estupefacientes en el ámbito veterinario.

Con la llegada de esta norma se observan las siguientes novedades:

• Los talonarios de recetas especiales de estupefacientes tendrán 50 recetas, en lugar de las 30 que contenían anteriormente.
• Cada receta de estupefacientes podrá abarcar el tratamiento de un paciente hasta tres meses, en lugar de los 30 días de la anterior normativa.
• En el ámbito del SNS, coexistirán la receta especial de estupefacientes en papel, para su cumplimentación manual o informatizada, junto con la posibilidad de prescripción electrónica.
• En el ámbito del SNS, ya no es necesaria la receta oficial de estupefaciente puesto que la receta ordinaria, puede hacer ambas funciones si incluye la leyenda: “RECETA OFICIAL DE ESTUPEFACIENTES” en diagonal y con letras mayúsculas. También será válida si es una receta hecha a mano, donde el facultativo prescriptor incorpore un sello con la leyenda “Receta oficial de Estupefacientes” y su número de teléfono.
• Se actualiza la receta oficial de estupefacientes para el ámbito de la sanidad privada.
• Se procede a actualizar los modelos de vales de estupefacientes que las farmacias emiten a sus proveedores.
• Con esta norma las declaraciones semestrales y trimestrales de movimientos que venían realizando las oficinas de farmacia, se reconvierten en una declaración anual de movimientos que deberán ser enviadas a las autoridades de las comunidades autónomas en la forma que éstas establezcan. Se deja incluso la posibilidad de remisión directamente a la AEMPS a través de la aplicación informática que se establecerá a los efectos.
• Si a la oficina de farmacia llega una receta oficial de estupefacientes, la deberá custodiar durante cinco años, a disposición de las autoridades sanitarias.
• El médico podrá hacer enmiendas o tachaduras en una receta en papel, siempre que la salve con una nueva firma
• Se contempla la posibilidad de suministro de estupefacientes a través de depósitos que dependan de servicios de farmacia, como por ejemplo, cuando una farmacia abastece a una clínica veterinaria que lleva a cabo cirugías.
• Se regula la receta de estupefacientes veterinaria.

Aspectos de la normativa que se mantienen:

•  La receta especial de estupefacientes tanto en formato papel como informatizada, sigue siendo una receta válida para todo el territorio nacional, para lo cual, se editará en la lengua oficial del Estado y en las respectivas lenguas cooficiales en las comunidades autónomas que dispongan de ella.
• Continúa siendo obligatoria su prescripción y dispensación para aquellos medicamentos que contengan sustancias estupefacientes incluidas en la Lista I de la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes y ulteriores modificaciones, así como las que a nivel nacional sean reglamentariamente consideradas como tales (ejemplo: el tapentadol).
• La receta de estupefacientes emitida en papel dispondrá de la hoja de información al paciente deberá estar diferenciada de la receta propiamente dicha, pudiendo ser separable de la misma mediante copia o trepado.
• Estas recetas deberán llevar el sello u otro sistema de identificación inequívoco de la institución a través de la cual se haya distribuido el talonario, ya sea la Administración sanitaria o el colegio oficial correspondiente.
• La edición, elaboración y distribución de los talonarios de las recetas oficiales de estupefacientes para cumplimentación manual y de los vales de estupefacientes, se realizará con carácter gratuito a través de:

 

1. El órgano competente de la comunidad autónoma que corresponda
2. El órgano competente de la administración del Estado (para la recetas emitidas por el INGESA)
3. Los colegios oficiales de médicos y odontólogos (asistencia sanitaria privada).

• Las recetas no presentarán enmiendas ni tachaduras en los datos de consignación obligatoria, a no ser que éstas hayan sido salvadas por nueva firma del prescriptor.
• Se presentarán para su dispensación antes de transcurrido su plazo de validez, que será de 10 días naturales contados a partir de la fecha de la prescripción.

Por último cabe señalar que todos los modelos de receta oficial de estupefacientes, así como los documentos de control, información y procesamiento contemplados en la normativa para la trazabilidad de estupefacientes, podrán ser sustituidos por formatos electrónicos, siempre que los correspondientes sistemas informáticos cumplan con los principios de seguridad, integridad, trazabilidad de cambios y accesibilidad y hayan sido validados.

Especificaciones de la receta oficial de estupefacientes en el Sistema Nacional de Salud

Una de las principales novedades de la nueva normativa es la posibilidad de prescribir estupefacientes sin necesidad de una receta especial para los efectos. Tal es así que a partir de ahora, cualquier receta oficial emitida en al ámbito del SNS (incluidas las mutualidades ISFAS, MUFACE y MUGEJU), hará las veces de receta oficial de estupefacientes siempre y cuando lleve impresa la siguiente leyenda: “RECETA OFICIAL DE ESTUPEFACIENTES” en diagonal y con letras mayúsculas. Esto es válido para la receta en papel, ya sea para cumplimentación manual o informatizada.

Por otro lado, también se facilita la prescripción de estupefacientes cuando se dé el caso en las salidas a domicilios de los profesionales sanitarios. En estos casos basta con que en la receta correspondiente de su servicio de salud, una vez cumplimentada, el facultativo prescriptor incorpore un sello con la leyenda “Receta oficial de Estupefacientes” y su número de teléfono.

No termina de desaparecer una receta oficial de estupefacientes específica en el ámbito del SNS. Seguirá siendo necesaria su utilización en las prescripciones que se realicen, en formato papel para cumplimentación manual,  en los siguientes casos:

• personas titulares o beneficiarias de los regímenes especiales de la seguridad social, gestionados por las mutualidades administrativas, que hayan optado por recibir la asistencia sanitaria a través de las entidades de seguro privadas concertadas con dichas mutualidades.

 

• personas titulares o beneficiarias de los regímenes especiales de la seguridad social, gestionados por las mutualidades administrativas, que hayan optado por recibir la asistencia sanitaria a través de las entidades de seguro privadas concertadas con dichas mutualidades.
• personas titulares o beneficiarias de las mutualidades administrativas adscritas, por el procedimiento establecido, a los servicios de salud de las comunidades autónomas o al INGESA, el servicio de salud de la comunidad autónoma correspondiente.

 

La receta electrónica lo tiene mucho más fácil, ya que para prescribir estupefacientes, basta con que estén identificadas con la leyenda de “Receta Oficial de Estupefacientes”, o bien que los sistemas informáticos que las soportan identifiquen como tales a los medicamentos prescritos.

El pasado día 21 de enero finalizó el plazo para que los profesionales médicos que ejercen en la sanidad privada, adaptasen sus recetas a la normativa. ¿Ha cambiado algo?, pues realmente no, lo que pasa es que tenemos tendencia a dejar todo para última hora.

Todo parte del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación, que entró en vigor el 20 de enero de 2011 y dejó un generoso plazo de adaptación de dos años, que venció el pasado 21 de enero de 2013.

En esta norma se actualizaron los contenidos de la receta médica en asistencia tanto pública como privada, así como la orden de dispensación hospitalaria. En breve, estas fueron las principales novedades:

–      Se diseñó un nuevo modelo de receta normalizado para todos los medicamentos que lo precisen, tanto en la asistencia pública como privada.

–      Por fin se creó un modelo reglado de receta para la  prescripción pública de medicamentos no financiados por el SNS.

–     Se establece la posibilidad de prescripción y dispensación de medicamentos en unidades concretas: los medicamentos presentados en unidosis que se tenían previsto pero que no han terminado de cuajar.

–      Se establece la posibilidad de prescripción en receta en papel o por procedimientos informáticos y electrónicos.

–      Se hizo una regulación básica de la receta electrónica y de su interoperatividad en todo el territorio nacional.

–      Se sustituyó del volante de instrucciones por una hoja de información al paciente independiente.

–      Se contemplan recetas para una duración de los tratamientos de tres meses y se adapta a la prescripción de los medicamentos de prescripción renovable (antiguos TLD)

–      Se regula una mayor protección de la intimidad y de la confidencialidad.

La práctica habitual de hacer una prescripción en la servilleta de un bar, en el típico folio con membrete de un consultorio privado, o en el típico taco de “post-it” patrocinado por un laboratorio, no tiene ninguna validez a efectos de dispensación y, no debería ser admitido como receta en ninguna farmacia.

En este sentido, cabe recordar que esto no es nuevo y aunque el real decreto 1718/2010 hizo una necesaria actualización normativa, su predecesor, el vetusto real decreto 1910/1984, ya recogía la necesidad de incluir todos los campos que incluían las recetas del SNS, incluyendo el cuerpo de instrucciones para el paciente. Lo que pasó es que ninguna administración movió un dedo para que esa norma se cumpliese.

Aprovechamos para recordar unos aspectos relevantes de los cambios que introduce la normativa actual de la receta médica:

–      Pueden prescribir en receta, en el ámbito de sus competencias médicos, odontólogos, podólogos

–      Los enfermeros pueden cumplimentar “órdenes de dispensación” pero, está por definir cómo será la certificación que permita capacitarles individualmente para que puedan hacerlas, así como el listado de los medicamentos y productos sanitarios susceptibles de ser indicados en las mismas.

–      El prescriptor puede ser sancionado si no lleva a cabo la prescripción en el nuevo formato de recetas, al aplicarle el régimen sancionador de la ley 29/2006 del uso racional de medicamentos los productos sanitarios, a saber:

• se considera infracción leve “No cumplimentar correctamente los datos y advertencias que deben contener las recetas normalizadas”
• puede convertirse en infracción grave por reincidencia, o bien si el hecho ocasiona un perjuicio grave para el paciente.
• También puede elevarse a infracción grave si se entiende que se incurre en “un incumplimiento del deber de garantizar la confidencialidad y la intimidad de los pacientes en la tramitación de las recetas y órdenes médicas”.

–      Para la farmacia también será aplicable el mismo régimen sancionador si dispensa medicamentos o productos sanitarios sin receta, cuando ésta resulte obligada.

–      En cada receta médica en soporte papel se podrá prescribir un solo medicamento y un único envase. Podrá prescribirse hasta cuatro envases por receta en los siguientes casos:

• Presentaciones en unidosis y por vía parenteral del grupo terapéutico «J01 Antibacterianos para uso sistémico», a excepción de los subgrupos J01E, J01M y J01R. En las presentaciones orales deberá se podrán prescribir hasta dos envases con la misma Denominación Común Internacional (DCI), dosis, forma farmacéutica y formato.
• Viales multidosis (excepto cartuchos multidosis) del grupo terapéutico A10A «Insulinas y análogos».
• Medicamentos que contengan sustancias estupefacientes de acuerdo con la normativa específica de aplicación.
• Medicamentos de diagnóstico hospitalario.

–      Las fórmulas magistrales y preparados oficinales no podrán prescribirse conjuntamente en una misma receta médica con otros medicamentos y en cada receta sólo se podrá prescribir una fórmula magistral o un preparado oficinal.

–      En el caso de productos sanitarios se podrá prescribir un producto sanitario. No podrán ser prescritos conjuntamente con medicamentos.

–      Para las presentaciones de medicamentos en unidosis la Dirección General de Farmacia autorizó hasta 6 envases por receta.

 

Esperemos que en esta ocasión la normativa se cumpla por todos los interesados y, que las autoridades sanitarias exijan su cumplimiento. Sin duda ello redundará en una mejor atención a los pacientes y contribuirá a evitar la automedicación, que en España, somos muy dados a ella.