Ya está avanzado el proyecto de Reglamento comunitario destinado a la ordenación de los ensayos clínicos en Europa. Cuando se adopte, el Reglamento propuesto sustituirá a la Directiva de 2001 sobre ensayos clínicos. Aunque la Directiva ya ha garantizado un elevado nivel de seguridad de los pacientes, las divergencias en su transposición y aplicación han generado un marco regulador poco favorable a la investigación clínica, responsable de una disminución del 25% del número de ensayos clínicos iniciados durante el periodo que va de 2007 (más de 5.000) a 2011 (3.800).
Todo ello, frente al aumento en ensayos clínicos registrado en Estados Unidos, entre otros países. Las trabas burocráticas son causa frecuente de esta pérdida de confianza de los promotores pero, no es la única causa.
Parece que hay ciertos tabúes que afectan a la investigación clínica en España que no se pueden mencionar pero, aquí enumeramos las que nuestra experiencia ha constatado:
- la ausencia de datos que verifiquen adherencia a los protocolos,
- los incumplimientos en las recogidas de datos,
- la falta de rigor en la investigación,
- incumplimiento sistemático de buenas prácticas clínicas…
No quiere decir que todo se haga mal, pero una reflexión es necesaria. No nos olvidemos que los ensayos clínicos aportan una inyección económica al I+D extraordinaria y no se debe renunciar a ella.
La nueva legislación consistirá en un Reglamento. De este modo se garantizará que las normas para realizar ensayos clínicos sean las mismas en toda la UE, al tiempo que se mantiene el máximo nivel de seguridad de los pacientes y de fiabilidad y consistencia de los datos.
Con ello se facilitará, concretamente, la realización de ensayos clínicos multinacionales en Europa. Estas son algunas de las propuestas específicas:
• Un procedimiento de autorización de ensayos clínicos que permitirá la evaluación rápida y concienzuda de la solicitud por todos los Estados miembros afectados, y un resultado único de la evaluación.
• Procedimientos simplificados de notificación, gracias a los cuales los investigadores no tendrán que presentar por separado información básicamente idéntica sobre el ensayo clínico a diversos organismos de los Estados miembros.
• Más transparencia para saber si todavía se están reclutando sujetos para un ensayo clínico, y para conocer los resultados del mismo.
• La Comisión podrá proceder a controles en los Estados miembros y otros países para velar por la adecuada supervisión y aplicación de la normativa.
La nueva legislación redundará en beneficio de los ciudadanos y garantizará que los ensayos clínicos se lleven a cabo en todos los Estados miembros de la UE con arreglo a las normas más exigentes.
Una maravilla de intenciones pero, la pregunta que nos hacemos sigue abierta:
¿Se van a inspeccionar alguna vez en España las buenas prácticas clínicas ?