Categoría: Legislación

En 2012, la Comisión presentó dos propuestas legislativas para productos sanitarios, cuyo objetivo era modernizar la legislación vigente de este tipo de dispositivos. Las propuestas legislativas pretenden introducir mejoras en la evaluación de la conformidad y un refuerzo de su vigilancia una vez comercializados. No en vano estaban muy recientes dos importantes escándalos que les habían afectado y que todavía colean:

• Riesgos derivados de las prótesis de cadera metal-metal
• Escándalo de los  implantes mamarios de silicona “PIP” defectuosos

Otras razones para la actualización normativa son las siguientes:

• Conforme a legislación actual, no siempre es posible determinar quién ha fabricado los productos que se venden en la UE,
• Existe escasez de información relativa a las investigaciones clínicas que demuestren que su seguridad y eficacia.
• Varios Estados miembros han creado sus propias herramientas electrónicas de registro, que no siempre son compatibles entre sí, lo cual dificulta la trazabilidad transfronteriza. El uso de distintos sistemas en los distintos países también impone una carga innecesaria a los productores que desean comercializar un producto en más de un país.

Los proyectos de Reglamento prestan especial atención a lo siguiente:

• la conformidad con los requisitos previa a la comercialización
• la supervisión tras la comercialización
• la trazabilidad de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en toda la cadena de suministro

Novedades de los nuevos reglamentos

Se clasifican los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en cuatro categorías de riesgo, conforme a la categorización ya vigente para otros productos sanitarios. El nivel de riesgo de un producto determinará:

• las obligaciones que incumben a los fabricantes y otros agentes económicos
• los requisitos para las investigaciones clínicas y las pruebas clínicas
• los requisitos para la vigilancia del mercado por parte de las autoridades nacionales

 Se exigiría a cada empresa que nombre a una persona cualificada responsable de garantizar el cumplimiento de los requisitos vigentes. Según el riesgo del un producto, la conformidad es evaluada bien por propio el fabricante o los denominados «organismos notificados».

Se permitirá el reprocesamiento de determinados productos de un solo uso, que tiene por objeto hacerlos aptos para volver a ser utilizados, siempre que cumplan las obligaciones aplicables a los productos nuevos.

Con el fin de permitir la trazabilidad de los productos, las propuestas de Reglamento exigen a los fabricantes e importadores:

• dotar a sus productos de una identificación única de producto
• que se registren y registren los productos que comercializan en la UE en una base de datos central europea
• capacidad para identificar a todo agente que les haya suministrado un producto y al que se lo hayan suministrado.

Los fabricantes estarán obligados también a utilizar un nuevo portal de la UE para informar de los incidentes graves y de las acciones correctivas que hayan emprendido para evitar que se repitan.

Se exigirá a los organismos notificados que certifiquen diversos aspectos de los productos de riesgo medio y alto, antes de su comercialización y que comprueben su seguridad y su rendimiento una vez estén en el mercado. Las normas sobre las comprobaciones efectuadas por los organismos notificados se reforzarán en toda la UE y procurarán garantizar condiciones de competencia equitativas.

Los Estados miembros seguirán designando y supervisando a los organismos notificados. Sin embargo, las decisiones correspondientes estarán sujetas a «evaluaciones conjuntas» de expertos del propio país que designe al organismo notificado, de otros países y de la Comisión Europea.

Los Reglamentos proponen la creación de un Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios formado por representantes nacionales. Una de las funciones propuestas para este grupo será dar una segunda opinión sobre las evaluaciones de los productos de alto riesgo efectuadas por los organismos notificados antes de su comercialización.

Se atribuirán nuevas funciones a la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed), relativas al sistema de identificación única del producto, al registro de los productos y de los agentes económicos, a la supervisión y vigilancia del mercado, a los certificados correspondientes y a la investigación clínica. Se pretende asimismo hacer pública toda información que no sea confidencial.

Plazos de aplicación

Está previsto el Consejo dé su visto bueno a los Reglamentos en septiembre, una vez se hayan traducido los proyectos a todas las lenguas oficiales. Tras su revisión por los juristas-lingüistas, los nuevos Reglamentos tendrán que ser aprobados por el Consejo y el Parlamento Europeo. Será de aplicación a los tres años de su publicación para los productos sanitarios y a los cinco años para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

En la línea de lo dispuesto en el reglamento comunitario 536/2015  sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, el pasado 13 de enero ha entrado en vigor el real decreto 1090/2015, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

La regulación de los ensayos clínicos con medicamentos ha sido objeto en los últimos años de algunas críticas y análisis públicos que se han centrado en la complejidad del procedimiento de autorización del ensayo, lo que imponía una carga burocrática desproporcionada a la autorización, que ha dificultado la investigación clínica en la Unión Europea. A ello se sumaba la crítica a la falta de transparencia sobre el resultado de los ensayos clínicos, sobre todo, los que no llegan a su finalización. Todo ello ha sido debidamente abordado por Reglamento 536/2014, que aun no resulta de aplicación, dado que no se ha puesto en marcha el Portal de ensayos clínicos de la Unión Europea, desde donde se canalizará toda la información de relativa a los ensayos clínicos en Europa (desde la relativa a los promotores, procedimientos, resultados, transparencia…).

En todo caso resultaba necesaria la adaptación de nuestra normativa, sobre todo en los siguientes aspectos, algunos de ellos recogidos en el Reglamento:

• actualización de los principios éticos, consentimientos informados y requisitos de participación de sujetos en los ensayos clínicos
• inclusión de la definición y requisitos para los ensayos clínicos de baja intervención
• reconversión de los antiguos Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) en Comités de Ética en la Investigación de medicamentos (CEIm), en la línea de lo marcado por la ley 14/2007 de investigación biomédica. Se profesionaliza su trabajo e intervención en los ensayos clínicos, imponiéndoles unos requisitos que afectan a la toma de decisiones, a las incompatibilidades y a la custodia de documentación, entre otros.
• revisión importante de los requisitos para autorizar ensayos clínicos multicéntricos llevados a cabo en territorio nacional. El promotor podrá elegir el CEIm de entre un listado de ellos, acreditados por las comunidades autónomas (o la administración del Estado en el caso de centros dependientes de la misma). La elección será de común acuerdo con dicho Comité, entre los CEIC acreditados que acepten asumir la evaluación, cumpliendo los requisitos del nuevo real decreto y el memorando de colaboración entre la AEMPS y el citado Comité.
• Se da prioridad a la comunicación y presentación de datos por vía telemática, a través de los certificados electrónicos correspondientes. Ello agiliza los trámites y los plazos, que pasan a ser de un máximo de 81 días, aunque en solicitudes que no requieran revisiones o petición de información adicional, pueden no superar los 45-50 días.
• Actualización de los principios de Buena Práctica Clínica, que implican unos criterios de transparencia y publicidad más exigentes, con la custodia de un archivo maestro del ensayo clínico que debe ser conservado por el promotor e investigador principal durante 25 años.
• Puesta en marcha del Registro español de estudios clínicos, obligatorio para los ensayos clínicos y los estudios posautorización de tipo observacional que se vayan a realizar en territorio nacional, así clasificados por la AEMPS.

Se establece un periodo transitorio hasta la plena aplicación del Reglamento, en el cual, las solicitudes de nuevos ensayos clínicos se deberán tramitar a través del Portal de Ensayos Clínicos con medicamentos de la pagina web de la AEMPS.

Un buen avance que seguro fomentará la investigación clínica de calidad y cada vez más transparente.