La Comisión actualiza la lista de medicamentos tradicionales a base de plantas

De acuerdo con el marco legal de los medicamentos en la Unión Europea, entre los distintos medicamentos que se pueden encontrar en una oficina de farmacia están los medicamentos tradicionales a base de plantas (MTP), que son un grupo especial de medicamentos que se pueden comercializar a través de un registro simplificado. Se trata de un procedimiento mucho menos exigente de lo habitual, pero para poder ser aplicado deben concurrir las siguientes circunstancias:

  1. Que los medicamentos tengan indicaciones apropiadas exclusivamente para medicamentos tradicionales a base de plantas, que por su composición y finalidad, estén destinados y concebidos para su utilización sin el control de un médico a efectos de diagnóstico, prescripción o seguimiento de un tratamiento.
  2. Que se administren siempre de acuerdo con una dosis o posología determinada.
  3. Que se trate de preparados para uso por vía oral, externo o por inhalación.
  4. Que haya transcurrido el periodo de uso tradicional, consistente en un periodo mínimo de treinta años, de los cuales al menos quince, se haya utilizado en la Unión Europea.
  5. Que la información sobre uso tradicional sea suficiente y en particular que el producto demuestre no ser nocivo en las condiciones de uso establecidas y la acción farmacológica o la eficacia del medicamento a base de plantas, se pueda deducir de la experiencia en la utilización tradicional.

El 26 de enero de 2018, la Comisión ha actualizado la Decisión 2008/911/CE, por la que se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas, introduciendo en la citada lista las partes aéreas de la siderita (Sideritis scardica Griseb., herba), para el alivio de la tos asociada con el resfriado y para el alivio del malestar gastrointestinal moderado.

Siderita en infecciones leves bucofaríngeas

lista de medicamentos tradicionales a base de plantasLa siderita se une así a otras 10 plantas susceptibles de entrar en medicamentos tradicionales a base de plantas, entre las que se encuentran la caléndula para el tratamiento sintomático de inflamaciones leves en la boca o la garganta, la equinácea purpúrea para el tratamiento de pequeñas heridas superficiales o el hamamelis virginiana, para el alivio pasajero de las molestias oculares debidas a la sequedad de los ojos o a la exposición al viento o al sol.

La inclusión de una planta medicinal en este listado implica que, de conformidad con el artículo 16 séptimo de la Directiva 2001/83/CE por la que se autoriza el código comunitario para medicamentos de uso humano, el titular que solicite una autorización de comercialización de estos medicamentos, no tendrá que aportar cierta información, a saber:

  • los pormenores relativos a las autorizaciones o registros obtenidos por el solicitante en otro Estado miembro, o en un tercer país,
  • las referencias bibliográficas o los informes de expertos en los que se demuestre que el medicamento en cuestión o un producto equivalente ha tenido un uso farmacológico durante un período mínimo de 30 años anteriormente a la fecha de la solicitud, de los cuales al menos 15 años en la Comunidad,
  • información bibliográfica sobre la seguridad de la citada planta.

Las razones para esta exención, están justificadas porque estas plantas han sido sometidas a una evaluación previa por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) de la Agencia Europea del Medicamento. Ello implica la elaboración de la correspondiente monografía y la correspondiente ficha con sus indicaciones reconocidas, dosis especificada, posología, vía de administración, duración del tratamiento y sus restricciones así como cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de su uso.

Posiblemente los lectores se estén preguntando cuál es la diferencia entre un medicamento tradicional a base de plantas con equinácea purpúrea y un producto de herbolario que contenga esta misma sustancia.

Mientras elaboramos una entrada que despeje esta duda razonable, admitimos respuestas a este dilema de nuestros lectores: premio para quien dé una respuesta adecuada; ¿te animas?

Actualización de las listas de estupefacientes y psicótropos

La Comisión de Estupefacientes de las Naciones Unidas, en su 58.º periodo de sesiones adoptó, entre otras, la Decisión 58/3 de 13 de marzo de 2015, en virtud de la cual la Comisión decidió incluir la sustancia AH-7921 en la Lista I de la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes, enmendada por el Protocolo de 1972.

CND_pic_3En cumplimiento de los compromisos adquiridos por España tras su adhesión a la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes de las Naciones Unidas, a la sustancia AH-7921 le serán de aplicación las medidas de control y sanciones penales que le corresponden a las sustancias estupefacientes incluidas en la lista I de la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes.

El AH-7291 fue inventado y patentado por la empresa Allen & Hanburys (Londres) a mediados de los años 1970 pero no fue desarrollado en un medicamento. No obstante se ha detectados desde hace años como sustancia disponible en Internet donde se vende abiertamente como un “opioide legal”. Se le conoce comúnmente como «doxilam», lo que puede inducir a confusión con la «doxilamina», que es un medicamento antihistamínico con propiedades sedantes-somníferas, lo que podría provocar sobredosis involuntarias.

Resulta difícil determinar los efectos físicos específicos de la AH-7921, ya que no se han publicado estudios de evaluación de su toxicidad aguda y crónica, de sus efectos psicológicos y conductuales ni de su potencial para crear dependencia, y la información y los datos de que se dispone son escasos. Según informes de los consumidores, los efectos de la AH-7921 parecen asemejarse a los de los opiáceos clásicos, con sensación de euforia suave, prurito y relajación; parece que las náuseas son un efecto indeseable típico. Además de con fines de experimentación personal y para un «uso recreativo», algunos consumidores señalan el consumo de la AH-7921 en automedicación para aliviar el dolor, y otros para aliviar síntomas de abstinencia debidos al cese en el consumo de otros opiáceos. Esto puede indicar la posibilidad de que la AH-7921 se extienda entre la población que se inyecta opiáceos.

Entre diciembre de 2012 y septiembre de 2013, tres Estados miembros registraron 15 víctimas mortales en cuya autopsia se había detectado la presencia de AH-7921 sola o en combinación con otras sustancias. Aunque resulta imposible determinar con certeza el papel de la AH-7921 en todas estas muertes, en algunos casos se hizo constar como causa específica de la muerte. Un Estado miembro notificó seis casos de intoxicación no mortal relacionados con la AH-7921. Si la disponibilidad y consumo de esta nueva sustancia psicotrópica llegaran a aumentar, las consecuencias para la salud individual y pública podrían ser importantes. No se dispone de información sobre los riesgos sociales relacionados con la AH-7921.

Todo lo anterior ha hecho que sea una sustancia que pase a la fiscalización y control internacional de las sustancias incluidas en la lista I de estupefacientes, aunque todavía no se refleje en el listado en castellano disponible por Naciones Unidas (lista amarilla, actualizada a diciembre de 2013)

Nuevos psicótropos sometidos a fiscalización

La Orden SSI/1091/2015, se hace eco de otras Decisiones de la 58º periodo de sesiones de la Comisión de Estupefacientes, donde se decidió someter a fiscalización a las siguientes sustancias psicotrópicas:

  • La MDPV es un derivado sintético de la catinona, con sustituyentes cíclicos, relacionado químicamente con la pirovalerona, sustancias ambas que están sujetas a control en virtud del Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971 de las Naciones Unidas. La información procedente de estudios publicados, confirmada por los casos clínicos, sugiere que el perfil psicofarmacológico observado para la MDPV es análogo al de la cocaína y la metanfetamina, aunque más potente y de mayor duración. Además, se ha observado que la MDPV tiene diez veces más potencia para inducir activación del aparato locomotor, taquicardia e hipertensión. Entre septiembre de 2009 y agosto de 2013 se registraron 108 casos de muerte en ocho Estados miembros y en Noruega, en los cuales se detectó la presencia de MDPV en muestras biológicas de la autopsia o se observó que esta sustancia estaba implicada en la causa de la muerte. Ocho Estados miembros notificaron 525 casos de intoxicación no mortal relacionados con la MDPV. Si la disponibilidad y consumo de esta nueva sustancia psicotrópica llegaran a aumentar, las consecuencias para la salud individual y pública podrían ser importantes, por lo que se ha incluido en la en la lista II del anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación.
  • La metoxetamina, es una arilciclohexilamina, análoga químicamente a la ketamina y a la fenciclidina (PCP), que es una sustancia objeto de control internacional. Como la ketamina y la PCP, la metoxetamina tiene propiedades disociativas. Seis Estados miembros que han detectado la presencia de metoxetamina en muestras de autopsia han notificado 20 muertes relacionadas con esta sustancia. Se ha incluido en la lista II de nuestro real decreto 2829/1977.
  • La 25I-NBOMe es un potente derivado sintético de la 2,5-dimethoxy-4-iodophenethylamine (2C-I), un alucinógeno serotoninérgico clásico. La observación clínica de las personas que han consumido esta sustancia indica que tiene efectos alucinógenos y la capacidad de inducir fuerte nerviosismo, confusión, alucinaciones acústicas y visuales intensas, agresividad, arrebatos violentos y traumatismos autoprovocados. Ha sido incluido en la lista I del real decreto 2829/1977, reservada a las sustancias prohibidas.

emcdda_logo_enLa Unión Europea ha indicado, que a más tardar el 2 de octubre de 2015, los Estados miembros aplicarán a las nuevas sustancias psicotrópicas mencionadas las medidas de control y las sanciones penales establecidas en su legislación, de conformidad con las obligaciones que les incumben en virtud del Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971 de las Naciones Unidas.

Por una vez parece que en España no lo hemos dejado para última hora; quizá sea por la entrada del verano…