El pasado mes de diciembre de 2012 la EMA (Agencia europea de Medicamentos) dio a conocer la retirada de la solicitud de autorización de 3 insulinas biosimilares, cuyo titular era la empresa Marvel LifeSciences. La solicitud de autorización era combinada para 3 insulinas: Isomarv, Solumarv y Combimarv, cuyos medicamentos de referencia fueron Humulin I, Humulina S y Humulina M3 respectivamente.
La retirada de la solicitud es consecuencia de las deficiencias encontradas en la documentación el expediente, que generaron numerosas cuestiones y dudas en el seno del Comité de Medicamentos de Uso Humano, las cuáles fueron confirmadas por inspecciones posteriores llevadas a cabo para los efectos.
Durante la evaluación surgieron dudas importantes sobre la similaridad declarada del producto y sobre el procesado de datos procedentes de los ensayos clínicos. Ello motivó una auditoría de la sede de Marvel LifeSciences en el Reino Unido así como de Bombay Bioresearch Centre (BBRC) en la India, donde se habían llevado a cabo los ensayos clínicos. Se personaron representantes alemanes, suecos y británicos del Comité, para hacer una auditoría del cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas (BPC). El resultado tuvo que ser desastroso a la luz de la contundencia del informe de los auditores, donde se observaron “fallos críticos en la dirección de los estudios y en el cumplimiento de las BPC”.
Ante esta situación de contundente negativa a la autorización del medicamento, el solicitante retiró su solicitud.
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Nos congratula saber que el procedimiento funciona y que en investigación con medicamentos, no vale cualquier cosa. El ansiado ahorro esperado por las autoridades sanitarias para este grupo farmacológico de escasa competencia, tendrá que esperar.
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