Publicado el listado de fármacos sometidos a especial seguimiento


emaLa normativa comunitaria que regula los procedimientos comunitarios de autorización de medicamentos prevé que la autorización de algunos medicamentos de uso humano, esté supeditada a la condición de que se sometan a un seguimiento adicional a causa de su perfil de seguridad. Para ello, la Comisión, cumpliendo sus compromisos ha publicado a través de la EMA un listado con los medicamentos de especial seguimiento en materia de seguridad.

Entre ellos están:

  • medicamentos que contengan una nueva sustancia activa que no se encuentra en ningún medicamento autorizado en la UE el 1 de enero de 2011;
  • medicamentos biológicos autorizadas después del 1 de enero de 2011, siempre que no hayan transcurrido más de cinco años desde la fecha de autorización en la UE ;
  • medicamentos para los que el titular de la autorización de comercialización que se requiere para llevar a cabo un estudio de seguridad post-autorización (PASS);
  • medicamentos con autorización condicional o autorizados bajo circunstancias excepcionales y medicamentos autorizados con obligaciones específicas de seguimiento de las sospechas de reacciones adversas.

En el caso de los medicamentos incluidos en la lista, el Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), recomendó la inclusión de un triángulo negro como símbolo triángulo negroque identificase este tipo de medicamentos. De este modo mediante el Reglamento 198/2013, se hizo oficial este nuevo requisito (ver nuestro post al respecto)

El triángulo negro que identifique este listado de medicamentos sometidos a especial seguimiento por motivos de seguridad, se acompañará de la mención «Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional» y se deberá incluir en:

  • El resumen de las características del producto
  • el prospecto

Para los medicamentos existentes, el plazo para colocar la mención y el símbolo finaliza el 31 de diciembre de 2013.

Los medicamentos que contienen las sustancias activas nuevas o los que contienen nuevos productos biológicos, permanecerán en la lista durante cinco años. Los medicamentos autorizados por circunstancias excepcionales o con autorización condicional, así como aquellos con un PASS pendiente, permanecen en la lista hasta que se hayan cumplido las condiciones por las que entraron.

Además de estos medicamentos, pueden ser incluidos en la lista otros medicamentos distintos, a petición de la Comisión Europea, de una autoridad reguladora de un Estado miembro, o a instancias del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC).

Se puede consultar el listado en el siguiente enlace, que será revisado mensualmente por el PRAC.

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