Nuevo Estatuto para la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición

La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) ya tiene nuevo estatuto, tras la publicación del Real Decreto 697/2022, de 23 de agosto.

La historia reciente de este organismo autónomo (a pesar de seguir llevando en su nombre la palabra Agencia), la podemos fijar en 2014 con la fusión de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición con el entonces Instituto Nacional del Consumo. Con ello se creó un organismo cuyo acrónimo era AECOSAN (Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición), pensando que traería beneficios para ambos organismos autónomos, tanto desde el punto de vista material como en la gestión administrativa.

En 2018 el nuevo Gobierno entendió que la decisión no había sido acertada. Según nos indicaron, este tiempo sirvió para demostrar que la actuación conjunta de ambos organismos, por la disparidad de materias que habían de ser abordadas, no estaba dando los resultados esperados, siendo más efectivo desde un punto de vista organizativo y de gestión de las materias que le estaban atribuidas, proceder nuevamente a su separación: AESAN por un lado y las competencias de consumo a la Dirección General de Consumo.

A pesar de ello, se tomó otra decisión controvertida, como fue la adscripción orgánica al Ministerio de Consumo a través de la Secretaría General de Consumo y Juego. Esto no se entiende si no es para dar algo más de contenido a este ministerio que, en nuestra opinión, tiene un contenido más bien escaso.

Para terminar de explicar lo inexplicable, la AESAN acaba dependiendo funcionalmente del Ministerio de Consumo, del Ministerio de Sanidad y del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, siendo necesaria la publicación del Real Decreto 44/2021, de 26 de enero, por el que se crea la Comisión de Coordinación entre el Ministerio de Consumo, el Ministerio de Sanidad y el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, en relación con la AESAN.

Pero si nos centramos en lo que propone el nuevo estatuto de la AESAN, refuerza su estructura dotándola de los medios necesarios para afrontar desafíos tales como las crisis de seguridad alimentaria que pudieran sucederse, las consecuencias que el cambio climático está teniendo en nuestra alimentación o el aumento de la obesidad, que en nuestro país ya es un problema de salud pública de primer orden.

A este respecto, se refuerza la estructura del organismo autónomo creando una nueva Subdirección General de Nutrición, que surge del trabajo desempeñado y los recursos de la Vocalía asesora para la Estrategia NAOS, con el fin de promover una alimentación segura, saludable y sostenible para todas las personas. Asimismo, se modifica la adscripción de los Laboratorios dependientes de AESAN (Centro Nacional de Alimentación y Laboratorio de Biotoxinas Marinas) a la Subdirección encargada del control oficial y alertas, para reforzar sus funciones.

El nuevo estatuto procede al cambio de denominación del anterior Consejo de Dirección que pasa a llamarse Consejo Rector, alineando así a la AESAN con la denominación del resto de máximos órganos rectores de los organismos públicos establecida en la Ley 40/2015, de 1 de octubre de Régimen Jurídico del Sector Público.

Se modifica también su composición formada exclusivamente por representantes de la Administración General del Estado a quien en entre otras funciones, corresponderá establecer las líneas generales de actuación de la AESAN. También se refuerza el papel de Consejo Consultivo, como órgano de asesoramiento que canaliza la participación de la sociedad en asuntos relacionados con la seguridad alimentaria y la nutrición, ampliando sus funciones y el número de reuniones anuales.

Bienvenidos sean estos cambios, para los que el tiempo dirá si cumplen con su objetivo o bien, se vuelve a hacer necesaria su refundición con otra entidad pública que se ponga a tiro, según el criterio de alguna mente privilegiada.

Publicado el nuevo real decreto de productos cosméticos

Por fin se ha publicado el nuevo Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos (BOE de 27 de febrero de 2018). El nuevo texto incluye los aspectos de desarrollo nacional previstos en el Reglamento europeo de productos cosméticos e introduce las disposiciones necesarias para armonizar la reglamentación española, mejorando así  la aplicación de la normativa europea.

nuevo real decreto de productos cosméticosHa debido ser difícil llegar a un acuerdo sobre el texto que se aprueba, dado un poco antes de que entrase en vigor el Reglamento 1223/2009, de 30 de noviembre, sobre los productos cosméticos, que se aplica desde julio de 2013, ya existía un borrador del real decreto que hoy se publica.

El real decreto se aplicará a los productos cosméticos y a las personas físicas o jurídicas que fabriquen, importen, introduzcan en el mercado, comercialicen, distribuyan, vendan o utilicen profesionalmente productos cosméticos.

Pasamos a describir las principales novedades de la norma:

Cosmetovigilancia

El nuevo Real Decreto regula la comunicación de efectos no deseados graves por los profesionales sanitarios y establece el Sistema Español de Cosmetovigilancia, destinado a recoger, evaluar y realizar el seguimiento de los efectos no deseados observados con productos cosméticos.

También se establecen los procedimientos de comunicación y transmisión de riesgos y efectos graves no deseados, designando el papel de las autoridades competentes nacionales y los mecanismos de coordinación entre la AEMPS, la AECOSAN y la Comisión de la Unión Europea.

La obligación de comunicar efectos graves no deseados para la salud derivados de la utilización de productos cosméticos, se extiende a los profesionales sanitarios, además de a la persona responsable del producto cosmético y a los distribuidores.

Se crea la red de alerta nacional de productos cosméticos y el Sistema Español de Cosmetovigilancia, destinado a la recogida, evaluación y seguimiento de la información sobre los efectos no deseados observados como consecuencia del uso normal o razonablemente previsible de los productos cosméticos.

Importación de productos cosméticos

En la importación de productos cosméticos de terceros países se aplicarán los controles y procedimientos previstos en la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior.

En el nuevo real decreto también se recogen los criterios que aplicará la inspección farmacéutica en el control sanitario en frontera de los productos cosméticos importados. Con estos controles, se impide la entrada de cosméticos no conformes, ilegales o falsificados procedentes de países no comunitarios en nuestro mercado.

Requisitos para las oficinas de farmacia

Las oficinas de farmacia que elaboren productos cosméticos exclusivamente para su venta en la propia oficina no se les exigirá declaración responsable a efectos del ejercicio de esta actividad, aunque deberán cumplir los requisitos señalados en el anexo del real decreto relativos a la fabricación.

Los titulares de las oficinas de farmacia tienen la consideración de personas responsables de los cosméticos que fabriquen asumiendo su responsabilidad sobre ellos,  entre ellas las relativas a la comunicación de efectos graves no deseados y de riesgos para la salud humana.

Otros aspectos que se regulan

El real decreto regula qué autoridades son las competentes en materia de productos cosméticos, la lengua a utilizar en el etiquetado y en el expediente de información de los productos, así como las normas para etiquetar los productos que se presentan sin envase previo o se envasan en el lugar de venta.

También se incluyen los procedimientos para las actividades de control del mercado a realizar por las autoridades competentes, las facultades de inspección y de adopción de medidas de protección de la salud y la red de alerta nacional de productos cosméticos.

Tras la publicación de la norma, se deroga el vetusto real decreto 1599/1997 salvo lo dispuesto para los productos del cuidado personal, para los cuáles mantendrá su vigencia hasta el desarrollo de una normativa propia de los mismos.

Sin duda lo más positivo es que ya tenemos la norma actualizada; ahora hay que cumplirla.