Triángulo negro: nuevo símbolo a incluir en determinados medicamentos


La normativa comunitaria que regula los procedimientos comunitarios de autorización de medicamentos prevé que la autorización de algunos medicamentos de uso humano esté supeditada a la condición de que se sometan a un seguimiento adicional a causa de su perfil de seguridad específico. Entre ellos están:

  • los que contienen un nuevo principio activo,
  • los medicamentos biológicos
  • los medicamentos a los que se les exigen datos relativos a la posautorización.

Después de consultar con los sectores implicados, la Agencia Europea del Medicamento ema(EMA), ha adoptado la decisión de incluir un triángulo negro invertido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de esos medicamentos antes del 31 de diciembre de 2013.

La EMA publicará un documento permanentemente actualizado con el listado de los medicamentos obligados a incluir este símbolo.
Más información en el siguiente enlace

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