Los ensayos clínicos estrenan normativa nacional


En la línea de lo dispuesto en el reglamento comunitario 536/2015  sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, el pasado 13 de enero ha entrado en vigor el real decreto 1090/2015, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

Overview of two scientists working together

La regulación de los ensayos clínicos con medicamentos ha sido objeto en los últimos años de algunas críticas y análisis públicos que se han centrado en la complejidad del procedimiento de autorización del ensayo, lo que imponía una carga burocrática desproporcionada a la autorización, que ha dificultado la investigación clínica en la Unión Europea. A ello se sumaba la crítica a la falta de transparencia sobre el resultado de los ensayos clínicos, sobre todo, los que no llegan a su finalización. Todo ello ha sido debidamente abordado por Reglamento 536/2014, que aun no resulta de aplicación, dado que no se ha puesto en marcha el Portal de ensayos clínicos de la Unión Europea, desde donde se canalizará toda la información de relativa a los ensayos clínicos en Europa (desde la relativa a los promotores, procedimientos, resultados, transparencia…).

En todo caso resultaba necesaria la adaptación de nuestra normativa, sobre todo en los siguientes aspectos, algunos de ellos recogidos en el Reglamento:

  • actualización de los principios éticos, consentimientos informados y requisitos de participación de sujetos en los ensayos clínicos
  • inclusión de la definición y requisitos para los ensayos clínicos de baja intervención
  • reconversión de los antiguos Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) en Comités de Ética en la Investigación de medicamentos (CEIm), en la línea de lo marcado por la ley 14/2007 de investigación biomédica. Se profesionaliza su trabajo e intervención en los ensayos clínicos, imponiéndoles unos requisitos que afectan a la toma de decisiones, a las incompatibilidades y a la custodia de documentación, entre otros.
  • revisión importante de los requisitos para autorizar ensayos clínicos multicéntricos llevados a cabo en territorio nacional. El promotor podrá elegir el CEIm de entre un listado de ellos, acreditados por las comunidades autónomas (o la administración del Estado en el caso de centros dependientes de la misma). La elección será de común acuerdo con dicho Comité, entre los CEIC acreditados que acepten asumir la evaluación, cumpliendo los requisitos del nuevo real decreto y el memorando de colaboración entre la AEMPS y el citado Comité.
  • Se da prioridad a la comunicación y presentación de datos por vía telemática, a través de los certificados electrónicos correspondientes. Ello agiliza los trámites y los plazos, que pasan a ser de un máximo de 81 días, aunque en solicitudes que no requieran revisiones o petición de información adicional, pueden no superar los 45-50 días.
  • Actualización de los principios de Buena Práctica Clínica, que implican unos criterios de transparencia y publicidad más exigentes, con la custodia de un archivo maestro del ensayo clínico que debe ser conservado por el promotor e investigador principal durante 25 años.
  • Puesta en marcha del Registro español de estudios clínicos, obligatorio para los ensayos clínicos y los estudios posautorización de tipo observacional que se vayan a realizar en territorio nacional, así clasificados por la AEMPS.

Se establece un periodo transitorio hasta la plena aplicación del Reglamento, en el cual, las solicitudes de nuevos ensayos clínicos se deberán tramitar a través del Portal de Ensayos Clínicos con medicamentos de la pagina web de la AEMPS.

Un buen avance que seguro fomentará la investigación clínica de calidad y cada vez más transparente.

 

 

 

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