La aplicación del Reglamento de productos sanitarios se retrasa   ¡Actualizado!


Desde el pasado 26 de mayo de 2020 debería ser de aplicación casi en su totalidad el Reglamento 2017/745 sobre productos sanitarios pero ha sido así.

El 23 de abril se publicó el Reglamento 2020/560 que modificó casi in extremis los plazos de aplicación del Reglamento 2017/745, de manera que se retrasa hasta el 26 de mayo de 2021.

Según el legislador europeo, las razones principales para el retraso giran entorno al brote de COVID-19 y la crisis de salud pública derivada de este, dado que «suponen un reto sin precedentes para los Estados miembros y constituye una carga inmensa para las autoridades nacionales, las instituciones sanitarias, los ciudadanos de la Unión y los operadores económicos».

Aplicación del Reglamento de productos sanitariosContinúa diciendo que «las circunstancias extraordinarias surgidas de la crisis de salud pública, exigen tanto unos recursos adicionales sustanciales como una mayor disponibilidad de productos sanitarios de vital importancia, lo que no podía preverse razonablemente en el momento de la adopción del Reglamento (UE) 2017/745. Estas circunstancias extraordinarias tienen un impacto significativo en varios ámbitos regulados por el Reglamento (UE) 2017/745, como la designación y el trabajo de los organismos notificados, y la introducción en el mercado y la comercialización de productos sanitarios en la Unión.»

Sin quitarle razón al legislador europeo, la aplicación del Reglamento en fecha no hubiera ayudado a disponer del material médico indispensable para combatir el coronavirus, que ya de por sí ha escaseado bastante. Lo que no es menos cierto es que las autoridades competentes y la propia Comisión, no habían hecho los deberes auto impuestos en la normativa. El caso más llamativo lo tenemos en la importantísima renovada base de datos Eudamed y sus sistemas electrónicos asociados, fundamentales para dar cumplimiento a lo estipulado en el Reglamento: será difícil que esté operativa en 2021. Aunque el retraso en su desarrollo se contempla en el Reglamento, la norma perderá eficacia hasta que no esté totalmente operativa.

El ambicioso proyecto de identificación de los productos sanitarios a través del identificador único del producto «UDI», también se antoja complicado que pueda estar disponible el 26 de mayo de 2021.

A día de hoy solo hay 14 organismos notificados designados para la evaluación de la conformidad de productos sanitarios conforme al Reglamento, frente a los 54 que había bajo la normativa anterior. Todo ello a pesar de que se podía haber hecho desde noviembre de 2017. Es otra muestra más de la complejidad que entraña la adaptación a la nueva normativa, tanto para los operadores como para las autoridades competentes (AEMPS y Ministerio de Sanidad en España).

El Reglamento deja cierto margen a los estados miembros para adaptar aspectos a través de normativa nacional. Así se contempla en el borrador de Real Decreto destinado a sustituir el real decreto 1591/2009 por el que se regulan los productos sanitarios y  el real decreto 1616/2009 por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. En esta norma regulará en España aspectos relativos a:

  • los requisitos y procedimientos para la regulación de los productos fabricados y utilizados en un centro sanitario (in house)
  • los requisitos y procedimientos para la regulación del reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso
  • los requisitos y procedimientos para la regulación de la tarjeta de implantación
  • la creación de un registro nacional de distribuidores
  • la regulación del régimen lingüístico
  • el establecimiento de los requisitos para la realización de las investigaciones clínicas en nuestro país
  • el establecimiento de la AEMPS como autoridad competente en España de cara a las obligaciones establecidas en el Reglamento 2017/745

Aplicación del Reglamento de productos sanitariosTenemos por delante un desarrollo normativo muy importante que complementará los Reglamentos comunitarios de productos sanitarios; se trata de un tema con una importancia clave a la hora de poder gestionar una atención sanitaria de calidad. Hemos podido comprobarlo con la crisis del COVID-19 y las mascarillas defectuosas, los test serológicos con una capacidad de acierto similar a lanzar una moneda al aire, productos con marcado CE fraudulento, los pseudo-importadores que han proliferado al olor del euro fácil sin saber lo que es un producto sanitario… etc.

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