Medicamentos biosimilares: nuevo marco legal para 2015


Para ponernos en situación es preciso recordar que, de acuerdo con la normativa europea, se considerarán medicamentos biológicos los inmunológicos, los medicamentos derivados de la sangre o el plasma humanos, los medicamentos biotecnológicos (tales como anticuerpos monoclonales y aquellos que utilizan la ADN recombinante) y los medicamentos de terapia avanzada.

mapa UEEstos medicamentos se caracterizan por un proceso de elaboración, que incluye complejas técnicas de purificación y de selección de la materia prima, así como la especificidad de las patologías en las que van dirigidos, que en algunos casos llegan a ser terapias personalizadas. Todo ello hace que la amortización en la inversión requiera que el precio del producto o del tratamiento supere con creces los 100.000€.

Hasta hace pocos años, los medicamentos biológicos disponían de sus propias características intrínsecas para protegerse frente a las “copias”. Téngase en cuenta que los materiales de partida toda sustancia de origen biológico, tales como los microorganismos, órganos y tejidos de origen vegetal o animal, las células o fluidos (incluyendo sangre y plasma) de origen humano o animal y los diseños celulares biotecnológicos (sustratos celulares, sean o no recombinantes, incluidas las células primarias) utilizados en cada lote de fabricación, no pueden ser considerados idénticos entre sí. En definitiva, el origen y la historia de los materiales de partida forman parte de su “huella digital”, que es característica y única para cada medicamento biológico.

Esto comenzó a cambiar hace unos años cuando las técnicas de purificación de cultivos biológicos, así como sus procedimientos de fabricación, dejaron de ser exclusivos de unos pocos laboratorios.

biotecnologicosEn este contexto, es lógico pensar que cuando se empezaron a presentar solicitudes de autorización de medicamentos esencialmente similares  de medicamentos biológicos (es decir genéricos), las autoridades reguladoras exigieran algo más que demostrar su intercambiabilidad a través de estudios de biodisponibilidad. Fue ahí cuando se empezó a acuñar el término de medicamentos biosimilares, para los que se exige la aportación de datos suplementarios, en particular sobre el perfil toxicológico y clínico.

Para estos medicamentos, la autoridad sanitaria reguladora es la que determina en cada caso, el tipo y la cantidad de datos suplementarios, conforme a las directrices científicas que le sean de aplicación. Precisamente la directriz sobre medicamentos biológicos similares, ha sido actualizada recientemente y será de aplicación en abril de 2015. Como novedades que incluye exponemos las siguientes:

  • Se permite comparar al biosimilar con un producto que aún no esté comercializado en la Unión Europea pero sí en países que exigen requisitos similares (miembros de la ICH)
  • Los estudios estarán encaminados a demostrar que la seguridad y eficacia del producto de referencia son aplicables al producto biosimilar.
  • Se recomienda llevar a cabo un enfoque progresivo paso a paso a partir de la caracterización fisicoquímica y biológica completa. El alcance y la naturaleza de los estudios preclínicos y clínicos a realizar, dependerá del nivel de evidencia obtenido en el paso(s) anterior.
  • En determinadas circunstancias, se podrá eximir de hacer ensayos clínicos para demostrar la “biosimilitud”. Esto requiere que la similitud en la eficacia y la seguridad se puedan deducir de las características fisicoquímicas, la actividad biológica / potencia, perfiles farmacocinética y farmacodinámicos. Además de lo anterior, se requerirá el perfil de impurezas y la naturaleza de los excipientes del medicamento biosimilar no genere dudas.

 

A pesar de la publicación de directrices como esta, la comercialización de medicamentos biosimilares y su posible intercambiabilidad con el original no van a dejar de ser foco de problemas, ni van a dejar de generar dudas interesadas o no, por la industria farmacéutica. Superar las barreras intrínsecas que tienen los medicamentos biológicos, no es tarea fácil aunque, todo se andará.

Lo que no cabe ninguna duda es que los medicamentos biosimilares están llamados a convertirse en un elemento clave para la sostenibilidad de los sistemas sanitarios y de la prestación farmacéutica.

 

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