Aprobados dos nuevos anticuerpos monoclonales biosimilares


emaA finales de junio la EMA ha autorizado los dos primeros medicamentos biosimilares (genéricos de medicamentos biológicos, para entendernos), basados en anticuerpos monoclonales. Se trata de Remsima e Inflectra, que contienen como sustancia activa infliximab, cuyo el medicamento de referencia es Remicade.

Estos biosimilares han sido autorizados para las mismas indicaciones que su medicamento de referencia, a saber: artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica y psoriasis.

Desde que se aprobara en 2006 el primer medicamento biosimilar en la UE, se han autorizado un total de 12 medicamentos hasta la fecha. Disponen de directrices específicas que deben cumplir en función del tipo de biosimilar de que se trate. En concreto, la directriz que aborda los biosimilares con anticuerpos monoclonales data de finales de 2012.

Este tipo de medicamentos siempre ha generado mucha expectación, debido al elevado coste que supone su comercialización, mucho más elevado que un genérico convencional. Del mismo modo, para las autoridades sanitarias encargadas de las prestaciones farmacéuticas, la llegada de biosimilares puede suponer un ahorro sustancial dado el alto precio de los medicamentos biológicos. En todo caso, el ahorro no será tan importante ya que estos medicamentos también tienen que amortizar unos costes de producción relevantes, además de unos gastos de desarrollo e investigación que van mucho más allá de la simple demostración de bioequivalencia.

Veremos cómo se toman la nueva competencia los titulares de medicamentos biológicos biotecnologicosoriginales, ya que es este caso, el argumentario en contra los biosimilares es muy fácil: por definición, la intercambiabilidad se asume desde la dificultad de demostrar igualdad de sustancia activa. Exactamente igual que lo que ocurre entre los distintos lotes liberados por el fabricante del medicamento original…

Más información en el siguiente enlace.

Deja un comentario