Categoría: Legislación

El 1 de septiembre de 2013 ha entrado en vigor el reglamento 528/2012 del Parlamento y el Consejo, relativo a la comercialización y uso de biocidas.

Este nuevo Reglamento sustituirá a la directiva 98/8/CE, traspuesta al ordenamiento jurídico español por el Real Decreto 1054/2002, que tendrá que ser adaptado para recoger los cambios que introducirá el reglamento.

Los biocidas forman parte de la vida cotidiana. Se cuentan entre ellos los desinfectantes utilizados en el hogar o en los hospitales, los raticidas, los repelentes de insectos, los aerosoles y pinturas fungicidas, las pastillas potabilizadoras y muchos otros productos. Los biocidas están sujetos a la legislación de la UE desde 1998, fecha desde la cual se han autorizado casi mil productos con arreglo a la Directiva sobre biocidas.

La Comisión Europea ha revisado la Directiva sobre biocidas y ha llegado a la conclusión de que podrían simplificarse y racionalizarse los procedimientos de autorización de los productos y sustancias activas. El nuevo Reglamento ofrece disposiciones más eficientes sobre la autorización de productos, los requisitos y la difusión de la información relacionada con los productos. Ahorrará a la industria unos 2 700 millones de euros a lo largo de un período de 10 años, según estimaciones.

Las nuevas disposiciones también reducirán los ensayos con animales al volver obligatoria la difusión de datos y estimular un planteamiento más flexible e integrado en relación con los ensayos. Una plataforma específica (el Registro de Biocidas) servirá para presentar las solicitudes, así como para registrar las decisiones y hacer pública la información.

La protección también se ampliará, porque la nueva legislación abarca ahora los bienes y materiales tratados con biocidas, tales como los muebles y los envases para los alimentos.

Entre las novedades del reglamento, destaca:

• Las sustancias activas de biocidas deben ser evaluadas y autorizadas por la ECHA (Agencia Europea de sustancias y mezclas químicas), la cual asume un papel prioritario en materia de biocidas.
• Posteriormente, se deberá autorizar el producto biocida, para lo que se ha establecido varios procedimiento, de forma similar a los existentes para medicamentos:
  • Procedimiento nacional
  • Reconocimiento mutuo
  • Autorización de la Unión para biocidas, que estará disponible inicialmente sólo para algunos tipos de producto.
  • Procedimiento simplificado, destinado a los biocidas que contienen sustancias clasificadas como de bajo riesgo
• Se regula el comercio intracomunitario de de biocidas
• los requisitos introducidos para los artículos tratados con biocidas (incluidos los importados), como por ejemplo las pinturas que incluyan conservantes en su formulación,
• Se introduce el concepto de Familias de productos biocidas a la hora de su autorización, consistente en un grupo de biocidas con usos similares, cuyas sustancias activas tengan las mismas especificaciones y que presenten variaciones especificadas en su composición que no afecten negativamente al nivel de riesgo ni reduzcan significativamente la eficacia de dichos biocidas.
• Se mejora la trazabilidad y la trasparencia en entre los operadores de biocidas, dado que  los fabricantes o importadores de sustancias activas biocidas deberán registrarse a nivel comunitario para poder seguir en el mercado a partir del 1 de Septiembre del 2015.

En España, los biocidas son autorizados por la Dirección General  de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, salvo los biocidas de la higiene personal, que son competencia de la AEMPS.

Los legisladores comunitarios han considerado oportuno reordenar la normativa que abarca los alimentos dietéticos o destinados a regímenes especiales, mediante un único acto legislativo (el reglamento 609/2013).

El objetivo principal de esta normativa es reforzar la protección de los consumidores y facilitar la distinción entre los alimentos de consumo generalizado con respecto a aquellos destinados a grupos específicos de personas. El Reglamento da un significativo paso adelante en la regulación de productos tan importantes y tan específicos como los que consumimos todos en las primeras etapas de nuestra vida y, ha logrado simplificar el marco regulatorio, algo largamente demandado por el sector.

Su importancia se vincula con la armonización normativa, el reconocimiento mutuo y, en definitiva, la mayor seguridad en los alimentos que, como consumidores, podemos adquirir de forma habitual.

De este modo,

• los preparados para lactantes y de continuación,
• los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad,
• los productos alimenticios sustitutivos de la dieta completa destinados a ser utilizados en dietas de bajo y muy bajo valor energético para reducción de peso
• y los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales,

pasarán a estar regulados mediante actos delegados, es decir,  decisiones o directivas elaboradas por la Comisión Europea; para ello se le da un plazo de cinco años a partir de julio de 2013.

Una vez que tales actos sean de aplicación quedarán derogados las Directivas y Reales Decretos por los que se regulan en la actualidad este tipo de productos.

La modificación de la normativa viene motivada por un informe, de 27 de junio de 2008, de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo donde se puso de manifiesto las dificultades que puede plantear la definición de productos alimenticios destinados a una alimentación especial, que resultaba ser objeto de interpretaciones divergentes por parte de las autoridades nacionales. En consecuencia, dicho informe concluyó que sería necesario revisar la normativa de estos productos a fin de garantizar una aplicación más efectiva y armonizada de los actos legislativos de la Unión. Poco después un estudio indicó  que el tipo de alimentos regulados con arreglo a dicha Directiva difiere significativamente de un Estado miembro a otro: los mismos alimentos pueden comercializarse en los diferentes Estados miembros como alimentos destinados a una alimentación especial o como alimentos de consumo normal, incluidos los complementos alimenticios, destinados a la población en general o a determinados subgrupos como mujeres embarazadas, mujeres postmenopáusicas, adultos de mayor edad, niños en período de crecimiento, adolescentes, individuos más o menos activos, etc.

Esta situación menoscaba el funcionamiento del mercado interior y crea inseguridad jurídica para las autoridades competentes, los explotadores de empresas alimentarias, en particular las pequeñas y medianas empresas, y los consumidores, sin excluir el riesgo de prácticas comerciales abusivas y de distorsión de la competencia. Así pues, era necesario suprimir las diferencias en la interpretación con objeto de simplificar el marco reglamentario, tal como viene a hacer el Reglamento 609/2013.

Llama la atención que una de las medidas que se adoptan a través este reglamento es la abolición del concepto de “alimentos destinados a una alimentación especial”, dadas las divergencias de interpretación que genera entre los estados miembros su definición. Ello deberá impulsar una normativa más clara, con una aplicación mucho más clara en el mercado comunitario.

Uno de los aspectos más importantes que trae el nuevo reglamento 609/2013 está relacionado con la composición esencial que deben tener este tipo de alimentos. Para ello se ha elaborado una Lista de categoría de sustancias, que podrán añadirse a los alimentos objeto de regulación, y que será común para toda la Unión Europea. Estas categorías son:

1. vitaminas;
2. minerales;
3. aminoácidos;
4. carnitina y taurina;
5. nucleótidos;
6. colina e inositol.

Esperemos que todo esto sirva también para eliminar del mercado la morralla de productos alimenticios, con vocación de medicamento, en consonancia con la regulación de las declaraciones nutricionales y alegación a las propiedades saludables.

Veremos…