Categoría: Legislación

A finales de junio la EMA ha autorizado los dos primeros medicamentos biosimilares (genéricos de medicamentos biológicos, para entendernos), basados en anticuerpos monoclonales. Se trata de Remsima e Inflectra, que contienen como sustancia activa infliximab, cuyo el medicamento de referencia es Remicade.

Estos biosimilares han sido autorizados para las mismas indicaciones que su medicamento de referencia, a saber: artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica y psoriasis.

Desde que se aprobara en 2006 el primer medicamento biosimilar en la UE, se han autorizado un total de 12 medicamentos hasta la fecha. Disponen de directrices específicas que deben cumplir en función del tipo de biosimilar de que se trate. En concreto, la directriz que aborda los biosimilares con anticuerpos monoclonales data de finales de 2012.

Este tipo de medicamentos siempre ha generado mucha expectación, debido al elevado coste que supone su comercialización, mucho más elevado que un genérico convencional. Del mismo modo, para las autoridades sanitarias encargadas de las prestaciones farmacéuticas, la llegada de biosimilares puede suponer un ahorro sustancial dado el alto precio de los medicamentos biológicos. En todo caso, el ahorro no será tan importante ya que estos medicamentos también tienen que amortizar unos costes de producción relevantes, además de unos gastos de desarrollo e investigación que van mucho más allá de la simple demostración de bioequivalencia.

Veremos cómo se toman la nueva competencia los titulares de medicamentos biológicos originales, ya que es este caso, el argumentario en contra los biosimilares es muy fácil: por definición, la intercambiabilidad se asume desde la dificultad de demostrar igualdad de sustancia activa. Exactamente igual que lo que ocurre entre los distintos lotes liberados por el fabricante del medicamento original…

Más información en el siguiente enlace.

El Reglamento Comunitario 1223/2009 por el que se regulan los cosméticos, ha entrado en vigor el 11 de julio de 2013. A partir de hoy, los cosméticos comercializados, tanto fabricados en la UE como importados de terceros países, deben cumplir plenamente el Reglamento, que garantiza unas normas de seguridad más estrictas y mejora la información a los consumidores.

Entre los cambios más importantes que introduce se encuentran los siguientes:

Requisitos de seguridad más estrictos para los productos cosméticos: A partir de hoy, antes de comercializar un producto los fabricantes deben aplicar unos requisitos específicos para la elaboración de un informe sobre la seguridad de los productos.

Se introduce el concepto de «persona responsable»: Solo podrán comercializarse los productos cosméticos para los que se designe una persona física o jurídica como «persona responsable» en la UE. El nuevo Reglamento sobre cosméticos permite la identificación precisa de la persona responsable y señala claramente sus obligaciones. Asimismo, la persona responsable deberá mantener disponible y actualizado el expediente de información sobre el producto, incluida su evaluación de la seguridad, con vistas a la posible inspección por parte de las autoridades nacionales de vigilancia del mercado.

Notificación centralizada de todos los cosméticos que se comercializan en la UE: El fabricante solo tendrá que notificar su producto una vez, a través del Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) de la UE. La información que figura en el portal permitirá al personal de los centros toxicológicos nacionales acceder a la composición de los productos en unos segundos en caso de accidente, y a las autoridades competentes acceder fácilmente a información sobre todos los productos cosméticos comercializados en la UE a efectos de vigilancia del mercado.

Comunicación de efectos no deseados graves: La persona responsable tendrá la obligación de notificar los efectos no deseados graves a las autoridades nacionales competentes. Estas también recabarán información, por ejemplo de usuarios y profesionales de la salud, y estarán obligadas a compartirla con otros Estados miembros de la UE.

Nuevas normas sobre la utilización de nanomateriales en cosméticos: Los colorantes, conservantes y filtros ultravioletas, incluidos los que sean nanomateriales, deberán estar autorizados explícitamente. En caso de que la Comisión tenga alguna duda, los productos que contengan otros nanomateriales a los que el Reglamento sobre cosméticos no imponga ninguna otra restricción serán objeto de una evaluación de seguridad completa a escala de la UE. Los nanomateriales deberán estar etiquetados en la lista de ingredientes con la palabra «nano», entre paréntesis, tras el nombre de la sustancia, por ejemplo, «dióxido de titanio (nano)».

Además, un nuevo Reglamento de la Comisión que se adopta hoy establece unos criterios comunes relativos a las reivindicaciones sobre productos cosméticos: Los fabricantes que deseen realizar una declaración especial sobre su producto, como «48 horas de eficacia» para los desodorantes, “antiarrugas definitivo”… deberán seguir seis criterios comunes: cumplimiento de la legislación, veracidad, datos probatorios, honradez, imparcialidad y toma de decisiones con conocimiento de causa. Las autoridades nacionales competentes podrán comprobar las reivindicaciones en función de estos criterios.

Tiene buena pinta…