Nuevo reglamento europeo para los alimentos especiales

EFSALos legisladores comunitarios han considerado oportuno reordenar la normativa que abarca los alimentos dietéticos o destinados a regímenes especiales, mediante un único acto legislativo (el reglamento 609/2013).

El objetivo principal de esta normativa es reforzar la protección de los consumidores y facilitar la distinción entre los alimentos de consumo generalizado con respecto a aquellos destinados a grupos específicos de personas. El Reglamento da un significativo paso adelante en la regulación de productos tan importantes y tan específicos como los que consumimos todos en las primeras etapas de nuestra vida y, ha logrado simplificar el marco regulatorio, algo largamente demandado por el sector.

Su importancia se vincula con la armonización normativa, el reconocimiento mutuo y, en definitiva, la mayor seguridad en los alimentos que, como consumidores, podemos adquirir de forma habitual.

De este modo,

  • los preparados para lactantes y de continuación,
  • los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad,
  • los productos alimenticios sustitutivos de la dieta completa destinados a ser utilizados en dietas de bajo y muy bajo valor energético para reducción de peso
  • y los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales,

pasarán a estar regulados mediante actos delegados, es decir,  decisiones o directivas elaboradas por la Comisión Europea; para ello se le da un plazo de cinco años a partir de julio de 2013.

Una vez que tales actos sean de aplicación quedarán derogados las Directivas y Reales Decretos por los que se regulan en la actualidad este tipo de productos.

La modificación de la normativa viene motivada por un informe, de 27 de junio de 2008, de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo donde se puso de manifiesto las dificultades que puede plantear la definición de productos alimenticios destinados a una alimentación especial, que resultaba ser objeto de interpretaciones divergentes por parte de las autoridades nacionales. En consecuencia, dicho informe concluyó que sería necesario revisar la normativa de estos productos a fin de garantizar una aplicación más efectiva y armonizada de los actos legislativos de la Unión. Poco después un estudio indicó  que el tipo de alimentos regulados con arreglo a dicha Directiva difiere significativamente de un Estado miembro a otro: los mismos alimentos pueden comercializarse en los diferentes Estados miembros como alimentos destinados a una alimentación especial o como alimentos de consumo normal, incluidos los complementos alimenticios, destinados a la población en general o a determinados subgrupos como mujeres embarazadas, mujeres postmenopáusicas, adultos de mayor edad, niños en período de crecimiento, adolescentes, individuos más o menos activos, etc.

Esta situación menoscaba el funcionamiento del mercado interior y crea inseguridad jurídica para las autoridades competentes, los explotadores de empresas alimentarias, en particular las pequeñas y medianas empresas, y los consumidores, sin excluir el riesgo de prácticas comerciales abusivas y de distorsión de la competencia. Así pues, era necesario suprimir las diferencias en la interpretación con objeto de simplificar el marco reglamentario, tal como viene a hacer el Reglamento 609/2013.

Llama la atención que una de las medidas que se adoptan a través este reglamento es la abolición del concepto de “alimentos destinados a una alimentación especial”, dadas las divergencias de interpretación que genera entre los estados miembros su definición. Ello deberá impulsar una normativa más clara, con una aplicación mucho más clara en el mercado comunitario.

Uno de los aspectos más importantes que trae el nuevo reglamento 609/2013 está relacionado con la composición esencial que deben tener este tipo de alimentos. Para ello se ha elaborado una Lista de categoría de sustancias, que podrán añadirse a los alimentos objeto de regulación, y que será común para toda la Unión Europea. Estas categorías son:

  1. vitaminas;
  2. minerales;
  3. aminoácidos;
  4. carnitina y taurina;
  5. nucleótidos;
  6. colina e inositol.

Esperemos que todo esto sirva también para eliminar del mercado la morralla de productos alimenticios, con vocación de medicamento, en consonancia con la regulación de las declaraciones nutricionales y alegación a las propiedades saludables.

Veremos…

Publicada en el BOE la modificación de la ley del medicamento

El 25 de julio se publicó en el BOE la ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.boe

Bajo este título interminable, se aprovecha para regular otros aspectos relevantes como la tasa que debe cobrar la AEMPS por prestar sus servicios, la posibilidad de indicar medicamentos por los fisioterapeutas. También, casi con “agosticidad” y alevosía, se hacen vinculantes los informes de posicionamiento terapéutico emitidos por la AEMPS… aunque todavía no sabemos quién y cómo va a participar en su elaboración.

A continuación hacemos un resumen de las modificaciones más relevantes:

  • Se actualizan las definiciones de principio activo o sustancia activa, de excipiente, de productos sanitarios, producto del cuidado personal (sustituye a producto de la higiene personal) y productos cosmético. También, se incluye en la ley 29/2006 el régimen sancionador de este tipo de productos, el cual, antes estaba recogido en sus respectivas reglamentaciones
  • Se añade el concepto de medicamento falsificado, a saber “cualquier medicamento cuya presentación sea falsa con respecto a:
    • 1.º su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el nombre o composición en lo que respecta a cualquiera de sus componentes, incluidos los excipientes, y la dosificación de dichos componentes;
    • 2.º su origen, incluidos el fabricante, el país de fabricación, el país de origen y el titular de la autorización de comercialización; o
    • 3.º su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los canales de distribución empleados”.
  • Podrán identificarse con las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico) aquellos medicamentos que determine la AEMPS en razón de su intercambiabilidad. Interpretamos que esto puede ser una vía para convertir en genéricos a  determinados medicamentos copia… a priori, no nos gusta.
  • Actualización de la información del expediente del medicamento en materia de farmacovigilancia. Ello obliga al titular de medicamentos a notificar, de conformidad con las directrices europeas sobre Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
  • Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos, la AEMPS creará un registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos que incluirá todos los datos que se fijen de forma reglamentaria. Las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas tendrán acceso a los datos completos de este registro a efectos de inspección.
  • Se propone un control más estricto de los movimientos internacionales de medicamentos: art. 69.3: los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera, estarán sometidos a la autorización previa como almacén de distribución de medicamentos que será otorgada por la AEMPS.
  • Art. 71: la AEMPS crea un registro de intermediarios en la distribución de medicamentos de uso humano establecidas en España.
  • Se pretende una  prestación farmacéutica homogénea en todo para todo el país: art. 88.1: las medidas tendentes a racionalizar la prescripción y utilización de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las comunidades autónomas no producirán diferencias en las condiciones de acceso a los medicamentos y productos sanitarios financiados por el Sistema Nacional de Salud, catálogo y precios. Dichas medidas de racionalización serán homogéneas para la totalidad del territorio español y no producirán distorsiones en el mercado único de medicamentos y productos sanitarios.
  • Sobre los descuentos en medicamentos, o se hacen al conjunto del SNS o no se hacen a nadie: art. 88.5: “El precio industrial de financiación pública, establecido por el órgano competente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, para los medicamentos dispensados en oficinas de farmacia mediante receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud, no podrá ser objeto de modificación o bonificación, salvo en el caso de que la misma consista en un descuento porcentual o lineal aplicable en todo el territorio nacional”
  • A los beneficiarios de MUFACE, MUGEJU e ISFAS se les reconoce el derecho a aportación reducida en determinados medicamentos y la exención de pago por enfermedad profesional o accidente de trabajo.

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