Categoría: Legislación

Las prácticas correctas de distribución de medicamentos están incluidas en nuestro ordenamiento jurídico a través del Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regula los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos, en concreto en su anexo II.

Esta norma lleva mucho tiempo en revisión pero, no termina de salir adelante su actualización definitiva o parcial, de manera que se establezcan las obligaciones de la distribución con respecto a la trazabilidad de medicamentos, que tantos quebraderos de cabeza genera con el comercio intracomunitario y los desabastecimientos de determinados medicamentos.

Entretanto, la UE ha actualizado su directriz sobre las prácticas correctas de distribución (PCD). Aunque se hable de directriz, cabe destacar que según la normativa europea y nuestro real decreto que la desarrolla, cualquier persona que actúe como distribuidor mayorista, ha de ser titular de una autorización de distribución al por mayor. En el artículo 80, letra g), de la Directiva 2001/83/CE, se establece que los distribuidores deben respetar los principios y directrices de las PCD.

De las nuevas PCD destacamos lo siguientes aspectos:

–         Ampliación de sistema de calidad a las actividades externalizadas por los distribuidores, relacionadas con la adquisición, la conservación, el suministro o la exportación de medicamentos.

–         Incorporación de sistema de gestión de riesgos para la calidad en la distribución, para su aplicación preactiva o restrospectiva.

–         Mayor transparencia y trazabilidad en las operaciones. En este aspecto se hace alusión directa al comercio intracomunitario de medicamento, de manera que todo distribuidor que no sea el titular de la autorización de comercialización y desee importar un medicamento de otro Estado miembro, deberá notificar su intención al titular de la autorización de comercialización y a la autoridad competente del Estado miembro en el que vaya a importarse ese medicamento.

–         Lucha contra los medicamentos falsificados: se deberá prestar especial atención a los proveedores y destinatarios de cada operación de distribución, asegurándose de que disponen de su correspondiente autorización y del origen legítimo de los medicamentos. Siempre que se sospeche de la existencia de un medicamento falsificado, se deberá comunicar inmediatamente a la autoridad sanitaria e inmovilizar la mercancía, separada del resto.

–         El papel de los intermediarios. Como novedad, las PCD incluyen la definición de intermediario como  persona que participa en las actividades relativas a la venta o compra de medicamentos, a excepción de la distribución al por mayor, que no incluyen contacto físico con los mismos y con funciones que consisten en la negociación, de manera independiente y en nombre de otra persona jurídica o física. Están sujetos a una obligación de registro, deberán tener una dirección permanente y datos de contacto en el Estado miembro en el que están registrados.

Se trata de una apuesta clara por la trazabilidad en los movimientos intracomunitarios de medicamento y por evitar la entrada de medicamentos falsificados en el canal farmacéutico, un verdadero problema creciente a nivel mundial.

Parece ser que tras la publicación del real decreto 1675/2012  por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario, la AEMPS había recibido numerosas peticiones de aclaración sobre cómo se debían registrar las sustancias y medicamentos estupefacientes, y de paso también los psicotrópicos, cuya normativa el real decreto 2829/1977, sometido a infinidad de modificaciones y afectado directa e indirectamente por multitud de normas, tiene una interpretación digamos que difícil.

Pues bien, acaba de publicar una nota de aclaraciones sobre los registros de la sustancias y medicamentos estupefacientes y psicótropos a realizar por las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos. Es de agradecer por su buena explicación y fácil comprensión.

A destacar que, tal como se indica en el real decreto 1675/2012, se elimina para las oficinas de farmacia la obligatoriedad de anotar por duplicado, las entradas y salidas de estupefacientes de la lista I de la Convención Única de 1961, tanto en el libro recetario como en el libro de estupefacientes. Ahora todos un poquito más simple, y de paso lógico:

• medicamentos estupefacientes de la lista I: ejemplo los que contienen morfina, o metadona y en España, tapentadol. Anotación de entradas y salidas únicamente en el libro de estupefacientes.
• Medicamentos estupefacientes de la lista II: ejemplo los que contienen codeína, dextropropoxifeno, folcodina. Anotación de dispensaciones únicamente en el libro recetario.

Todo esto también está en consonancia con las actualizaciones promovidas por la publicación del real decreto 1718/2010 relativo a la receta médica y las órdenes de dispensación. Tras su entrada en vigor:

• ya no es necesario apuntar sus movimientos en el libro recetario los estupefacientes de la lista III: ejemplo ALGIDOL(R)
• ya no se hizo obligatoria la exigencia de un vale especial (similar al de estupefacientes) para que las oficinas de farmacia pidieran a sus proveedores medicamentos que contuvieran benzodiacepinas, entre otras sustancias; hay que reconocer que en esta cuestión, la costumbre se había adelantado a la normativa porque, absolutamente nadie lo hacía.
• De igual manera se suprimió el requisito de un vale especial para que las oficinas de farmacia pidieran sus proveedores sustancias psicotrópicas (el talonario rosa que casi nadie sabía de su existencia).

Nos quedamos cortos si decimos que más del 95% de los farmacéuticos que trabajan en oficinas de farmacia desconocían estos requisitos, pero atención, que en España el desconocimiento de la norma, no justifica su incumplimiento. Lo que no sabemos es qué pasa cuando la propia administración, desconoce o permite que no se aplique la propia normativa que elabora, como ha venido ocurriendo con la aplicación del real decreto 2829/1977.