Publicado el nuevo real decreto de productos cosméticos

Por fin se ha publicado el nuevo Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos (BOE de 27 de febrero de 2018). El nuevo texto incluye los aspectos de desarrollo nacional previstos en el Reglamento europeo de productos cosméticos e introduce las disposiciones necesarias para armonizar la reglamentación española, mejorando así  la aplicación de la normativa europea.

nuevo real decreto de productos cosméticosHa debido ser difícil llegar a un acuerdo sobre el texto que se aprueba, dado un poco antes de que entrase en vigor el Reglamento 1223/2009, de 30 de noviembre, sobre los productos cosméticos, que se aplica desde julio de 2013, ya existía un borrador del real decreto que hoy se publica.

El real decreto se aplicará a los productos cosméticos y a las personas físicas o jurídicas que fabriquen, importen, introduzcan en el mercado, comercialicen, distribuyan, vendan o utilicen profesionalmente productos cosméticos.

Pasamos a describir las principales novedades de la norma:

Cosmetovigilancia

El nuevo Real Decreto regula la comunicación de efectos no deseados graves por los profesionales sanitarios y establece el Sistema Español de Cosmetovigilancia, destinado a recoger, evaluar y realizar el seguimiento de los efectos no deseados observados con productos cosméticos.

También se establecen los procedimientos de comunicación y transmisión de riesgos y efectos graves no deseados, designando el papel de las autoridades competentes nacionales y los mecanismos de coordinación entre la AEMPS, la AECOSAN y la Comisión de la Unión Europea.

La obligación de comunicar efectos graves no deseados para la salud derivados de la utilización de productos cosméticos, se extiende a los profesionales sanitarios, además de a la persona responsable del producto cosmético y a los distribuidores.

Se crea la red de alerta nacional de productos cosméticos y el Sistema Español de Cosmetovigilancia, destinado a la recogida, evaluación y seguimiento de la información sobre los efectos no deseados observados como consecuencia del uso normal o razonablemente previsible de los productos cosméticos.

Importación de productos cosméticos

En la importación de productos cosméticos de terceros países se aplicarán los controles y procedimientos previstos en la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior.

En el nuevo real decreto también se recogen los criterios que aplicará la inspección farmacéutica en el control sanitario en frontera de los productos cosméticos importados. Con estos controles, se impide la entrada de cosméticos no conformes, ilegales o falsificados procedentes de países no comunitarios en nuestro mercado.

Requisitos para las oficinas de farmacia

Las oficinas de farmacia que elaboren productos cosméticos exclusivamente para su venta en la propia oficina no se les exigirá declaración responsable a efectos del ejercicio de esta actividad, aunque deberán cumplir los requisitos señalados en el anexo del real decreto relativos a la fabricación.

Los titulares de las oficinas de farmacia tienen la consideración de personas responsables de los cosméticos que fabriquen asumiendo su responsabilidad sobre ellos,  entre ellas las relativas a la comunicación de efectos graves no deseados y de riesgos para la salud humana.

Otros aspectos que se regulan

El real decreto regula qué autoridades son las competentes en materia de productos cosméticos, la lengua a utilizar en el etiquetado y en el expediente de información de los productos, así como las normas para etiquetar los productos que se presentan sin envase previo o se envasan en el lugar de venta.

También se incluyen los procedimientos para las actividades de control del mercado a realizar por las autoridades competentes, las facultades de inspección y de adopción de medidas de protección de la salud y la red de alerta nacional de productos cosméticos.

Tras la publicación de la norma, se deroga el vetusto real decreto 1599/1997 salvo lo dispuesto para los productos del cuidado personal, para los cuáles mantendrá su vigencia hasta el desarrollo de una normativa propia de los mismos.

Sin duda lo más positivo es que ya tenemos la norma actualizada; ahora hay que cumplirla.

 

La Comisión revisará la normativa de la sangre, tejidos y células

La Comisión de la Unión Europea está llevando a cabo una evaluación de la legislación relativa a la sangre, a los tejidos células de la U.E.

sangre

Se trata de la primera revisión formal de la normativa desde su adopción allá por el año 2002 (sangre) y 2004 (tejidos y células). Esta evaluación está en línea con la propuesta de la Comisión, que tiene como finalidad evaluar si la legislación ha alcanzado sus objetivos iniciales y si todavía es apta para el propósito.

La evaluación consistirá en varios pasos, que comienzan con un plan de trabajo e que incluyen un estudio externo y una amplia consulta de las partes interesadas. Se espera que el informe final de evaluación que se publicará a finales de 2018.

Cada año se llevan a cabo  cerca de 20 millones de donaciones de sangre a través de unos 1300 establecimientos autorizado para ello, permitiendo llevar a cabo 26 millones de transfusiones a pacientes y permitiendo la fabriacicón de medicamentos hemoderivados. Del mismo modo, cerca de 1 millón de donaciones de tejidos y células (incluyendo córneas, huesos, piel, válvulas cardíacas para cirugía de reemplazo, médula ósea, etc.), son utilizadas para trasplantes y en la reproducción de los mismos a lo largo de 3000 establecimientos autorizados para ello, a lo largo de la Unión Europea. Muchas de estas sustancias son intercambiadas entre los estados miembros moviendo una cantidad de dinero cercana a los 6.000 millones de euros.

Tanto la sangre como sus componentes, así como los tejidos y células proceden de las donaciones de personas y ella no están exentas de riesgos: infecciones y enfermedades transmitidas por el donante, contaminación cruzada durante el procesado, contaminación ambiental durante la fabricación y el almacenamiento, o bien una calidad deficitaria del producto tras una conservación o control inadecuado, son algunos de ellos y, pueden provocar graves perjuicios a la salud de los pacientes. Por ello la normativa es exigente con los puntos críticos que pueden generar estos problemas.

Con la revisión de la normativa se pretende verificar si se siguen garantizando los estándares de calidad y de protección de la salud que requieren este tipo de productos y también, se pretende garantizar la disponibilidad y seguridad de sangre, sus derivados, tejidos y células para los ciudadanos de la Unión Europea que lo necesiten.

Esperemos que lo consigan.

El plazo para presentar aportaciones está abierto.