Categoría: Medicamentos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) está ultimando su directriz para establecer los requisitos clínicos y no clínicos de insulina recombinante humana y análogos de la insulina biosimilares.
El documento en cuestión está en fase de borrador y será definitivo a partir de julio de 2013. Dispone de una sección no clínica aborda la evaluación fármaco-toxicológica y de una sección clínica que aborda la necesidad de estudios de farmacocinética, farmacodinámica y la seguridad, así como el plan de gestión de riesgos.

A lo largo del año que viene se prevé la llegada al mercado de insulinas biosimilares, que darán mucho que hablar sobre su intercambiabilidad, su seguridad, el ahorro generado… el debate vuelve a estar servido.

Según la información publicada en el último informe mensual de la AEMPS de noviembre de 2012,  se hace eco de la decisión favorable para la autorización de este medicamento, emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (está pendiente de autorización definitiva por la Comisión de la UE).

Se trata de un análogo al péptido similar a glucagón-1 (GLP-1), que estimula la liberación de insulina por los islotes pancreáticos, suprime la secreción de glucagón, retrasa el vaciamiento gástrico y reduce el peso corporal.

La indicación aprobada es para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes adultos, en combinación con otros hipoglucemiantes orales y/o insulina basal cuando éstos, junto con la dieta y el ejercicio, no consiguen un control adecuado de la glucemia.

El Titular de la autorización es Sanofi Aventis y se comercializa con el nombre de Lyxumia.

Todavía está pendiente que el Ministerio de Sanidad decida sobre su  de financiación por el Sistema Nacional de Salud, las condiciones de fijación del precio y si procede, someterlo a visado o marcarlo con cupón precinto diferenciado.