Como es sabido, desde hace muchos años la deslocalización industrial hacia zonas donde los costes de producción son más baratos, hace que la producción nacional o europea de determinados productos se haya convertido en algo “exótico”.
Hagan la prueba y busquen algún instrumento electrónico fabricado en Europa, a ver si tienen suerte. Como mucho encontrarán la leyenda “diseñado en la UE”, “fabricado en China”, lo que suena a intento de tranquilizar conciencias.
Resulta que con los medicamentos ocurre lo mismo y, un porcentaje cada vez más alto de los medicamentos que nos tomamos, tienen una sustancia activa fabricada a varios miles de kilómetros de nosotros. ¿Eso es malo?… pues depende.
Depende de la aplicación de lo que dicen las directivas comunitarias al respecto y sobre todo, del estado del cumplimiento de las mismas. La Directiva 2001/83/CE , en su versión consolidada indica (art. 46 ter) que los Estados miembros adoptarán las medidas oportunas para garantizar que la fabricación, la importación y la distribución en su territorio de principios activos, cumplen las prácticas correctas de fabricación y las prácticas correctas de distribución de principios activos.
También dice que los principios activos únicamente se importarán si se cumplen las condiciones siguientes:
a) los principios activos se han fabricado de conformidad con normas de prácticas correctas de fabricación al menos equivalentes a las establecidas por la UE, (como si lo hubiéramos hecho en nuestro país), y
b) los principios activos van acompañados de una confirmación por escrito de la autoridad competente del tercer país exportador de que:
- las normas sobre prácticas correctas de fabricación aplicables a las instalaciones que fabrican el principio activo exportado son por lo menos equivalentes a las establecidas por la UE,
- la instalación de fabricación de que se trata está sometida a controles periódicos, estrictos y transparentes y a una aplicación eficaz de las prácticas correctas de fabricación, que incluyan inspecciones repetidas y sin previo aviso, de modo que se garantice una protección de la salud pública por lo menos equivalente a la que existe en la UE,
- en caso de constatarse un incumplimiento, el tercer país exportador transmitirá sin demora a la UE información sobre tal constatación.
Recientemente la AEMPS ha hecho uso de su facultad para eximir la presentación de la confirmación por escrito de la autoridad competente del tercer país exportador, descrita en el apartado b) anterior, con el fin de agilizar los trámites y evitar desabastecimientos, lo que indica el auge de la importación (ver información de la AEMPS).
La importación de sustancias activas de medicamentos afecta tanto a los genéricos, como a los de referencia (“originales”). A tenor del caso Rambaxy, si todo esto se ha cumplido, no ha impedido un fraude que daña mucho la imagen de los medicamentos genéricos, a los cuáles seguimos defendiendo, mientras nos demuestren que cumplen con la normativa.
Es cierto que la carga de prueba la tiene el titular de la autorización del medicamento en Europa pero, es un tema lo suficientemente importante como para estar muy encima, en la verificación del cumplimiento de la normativa.
El pasado viernes 28 de junio la EMA nos comunicó que ha concedido autorización para el cuarto de ellos: Provenge.
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