Las terapias basadas en los transplantes de tejidos y células son cada vez más numerosas y variadas gracias al avance de la biotecnología celular y molecular. Pero los tejidos y las células entrañan un posible riesgo de transmisión de enfermedades.
El proceso, que incluye la obtención del tejido, la fabricación del producto y el injerto en sí, se compone de numerosos pasos complejos e interrelacionados. Es muy importante que las distintas sustancias y procedimientos que intervienen en él queden sujetos a requisitos europeos de seguridad y calidad. 
Para entendernos, esto afecta al uso de las terapias avanzadas, esto es:
- Medicamentos de terapia génica,
- Medicamentos de terapia celular somática
- Medicamentos basados en ingeniería tisular genética
- Implantes con células y tejidos humanos
En febrero de 2013 se ha puesto en marcha la plataforma de alerta rápida para células y tejidos humanos de la UE. Se trata de una plataforma gestionada a través de la Comisión Europea cuya finalidad es mejorar la seguridad de los pacientes sometidos a procedimientos de trasplante y médicas que involucran células y tejidos humanos, por ejemplo, médula ósea, córnea, piel, ovocitos, esperma, etc
De esta forma, las autoridades sanitarias nacionales pueden utilizar el acceso electrónico vía web, para notificar alertas relativas a células y tejidos humanos que puedan afectar a varios países.
Este intercambio de información urgente entre los Estados miembros puede garantizar que los incidentes transfronterizos sean comunicados de manera inmediata pudiendo adoptar medidas para garantizar la seguridad de los pacientes.
El Rapid Alert system for Tissues and Cells (RATC), se utilizará en paralelo con los sistemas nacionales de vigilancia de recogida y gestión de alertas sobre los tejidos y las células donados y utilizados dentro de un Estado miembro.
En la actualidad ya se trabaja con grandes cantidades anuales de tejidos y células donadas y trasplantadas en la UE. En 2011, más de 130.000 unidades de tejidos y células fueron donados y se realizaron más de 60.000 trasplantes. Muchos de estos tejidos y células pasan las fronteras nacionales durante estos procesos. La vigilancia más allá de las fronteras nacionales, según lo dispuesto por el RATC, es extremadamente importante.
Además de los defectos de calidad y seguridad de los tejidos / células, el RATC se puede utilizar para notificar alertas sobre las actividades ilegales y fraudulentas en la materia, así como en el desarrollo de situaciones epidemiológicas (por ejemplo, los brotes de enfermedades) que pueden tener repercusiones transfronterizas.
(EMA), ha adoptado la decisión de incluir un triángulo negro invertido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de esos medicamentos antes del 31 de diciembre de 2013.
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