Legislación

Comentarios sobre normativas nuevas o modificadas


Venta de medicamentos veterinarios a través de Internet

El pasado 13 de diciembre de 2016 se publicó el Real Decreto por el que se regula la venta a distancia de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción obligatoria. Se trata de una norma que posibilita una modalidad de venta de medicamentos veterinarios que responde a la creciente demanda de los ciudadanos, de efectuar la mayor parte de sus gestiones y adquisiciones a través de medios electrónicos, por la comodidad y ahorro de tiempos que estos medios aportan.

Por razones de seguridad, y sanidad pública y animal, se limita esta posibilidad de venta a aquellos medicamentos veterinarios que no están sujetos a la obligatoriedad de prescripción veterinaria, por lo que no podrán venderse a distancia los siguientes medicamentos:

  1. Las fórmulas magistrales.
  2. Los preparados oficinales.
  3. Las autovacunas de uso veterinario.
  4. Los medicamentos veterinarios que no hayan sido autorizados de acuerdo con la normativa.
  5. Los medicamentos veterinarios sujetos a prescripción veterinaria.
  6. Los medicamentos veterinarios que no se encuentren autorizados por la AEMPS e inscritos en el Registro de Medicamentos Veterinarios, o que no estén autorizados de conformidad con lo dispuesto en las normas europeas, que establecen los procedimientos comunitarios para la autorización y control de los medicamentos de uso humano y veterinarios y que regulan la Agencia Europea de Medicamentos.

Los medicamentos cuya venta a distancia se regula, serán dispensados desde oficinas de farmacia y establecimientos comerciales detallistas de venta de medicamentos veterinarios que notifiquen a las autoridades de las Comunidades Autónomas en las que están ubicadas, el inicio de este nuevo canal de comercialización.

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Quedan al margen de este tipo de dispensación otros canales de venta a través de establecimientos distintos a los anteriores, aunque la normativa les habilita a la venta y distribución de medicamentos destinados a los animales de terrario, pájaros ornamentales, peces de acuario y pequeños roedores, que no requieran prescripción veterinaria. El hecho de no disponer del correspondiente servicio farmacéutico, les impide llevar a cabo las obligaciones de información que el nuevo real decreto prevé para la venta por procedimientos telemáticos, ya que todas las dispensaciones estarán asesoradas por el farmacéutico responsable del centro dispensador que efectúa la venta, con objeto de preservar la seguridad de su utilización.

Al igual que con los medicamentos de usos humanos, la normativa contempla que el sitio web incorpore el logotipo identificativo de la legalidad para la venta a distancia al público de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción veterinaria, una vez el mismo haya sido creado por la autoridad competente.

Aquellas comunidades autónomas en las que existan oficinas de farmacia o establecimientos comerciales detallistas que hayan notificado la actividad de venta a distancia al público, crearán un sitio web en el que figure la lista actualizada de oficinas de farmacia y establecimientos comerciales detallistas que la realicen en su ámbito territorial, así como las direcciones de los mismos.

Esperemos que la norma responda bien a sus objetivos y se traduzca en una mayor comodidad para acceder a estos medicamento sin un deterioro en su correcto uso y utilización.


Luz verde a los próximos Reglamentos de Productos sanitarios de la UE

En 2012, la Comisión presentó dos propuestas legislativas para productos sanitarios, cuyo objetivo era modernizar la legislación vigente de este tipo de dispositivos. Las propuestas legislativas pretenden introducir mejoras en la evaluación de la conformidad y un refuerzo de su vigilancia una vez comercializados. No en vano estaban muy recientes dos importantes escándalos que les habían afectado y que todavía colean:

implante-mamario-pip--644x362Otras razones para la actualización normativa son las siguientes:

  • Conforme a legislación actual, no siempre es posible determinar quién ha fabricado los productos que se venden en la UE,
  • Existe escasez de información relativa a las investigaciones clínicas que demuestren que su seguridad y eficacia.
  • Varios Estados miembros han creado sus propias herramientas electrónicas de registro, que no siempre son compatibles entre sí, lo cual dificulta la trazabilidad transfronteriza. El uso de distintos sistemas en los distintos países también impone una carga innecesaria a los productores que desean comercializar un producto en más de un país.

Los proyectos de Reglamento prestan especial atención a lo siguiente:

  • la conformidad con los requisitos previa a la comercialización
  • la supervisión tras la comercialización
  • la trazabilidad de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en toda la cadena de suministro

Novedades de los nuevos reglamentos

Se clasifican los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en cuatro categorías de riesgo, conforme a la categorización ya vigente para otros productos sanitarios. El nivel de riesgo de un producto determinará:

  • las obligaciones que incumben a los fabricantes y otros agentes económicos
  • los requisitos para las investigaciones clínicas y las pruebas clínicas
  • los requisitos para la vigilancia del mercado por parte de las autoridades nacionales

 Se exigiría a cada empresa que nombre a una persona cualificada responsable de garantizar el cumplimiento de los requisitos vigentes. Según el riesgo del un producto, la conformidad es evaluada bien por propio el fabricante o los denominados «organismos notificados».

10273489_sSe permitirá el reprocesamiento de determinados productos de un solo uso, que tiene por objeto hacerlos aptos para volver a ser utilizados, siempre que cumplan las obligaciones aplicables a los productos nuevos.

Con el fin de permitir la trazabilidad de los productos, las propuestas de Reglamento exigen a los fabricantes e importadores:

  • dotar a sus productos de una identificación única de producto
  • que se registren y registren los productos que comercializan en la UE en una base de datos central europea
  • capacidad para identificar a todo agente que les haya suministrado un producto y al que se lo hayan suministrado.

Los fabricantes estarán obligados también a utilizar un nuevo portal de la UE para informar de los incidentes graves y de las acciones correctivas que hayan emprendido para evitar que se repitan.

Se exigirá a los organismos notificados que certifiquen diversos aspectos de los productos de riesgo medio y alto, antes de su comercialización y que comprueben su seguridad y su rendimiento una vez estén en el mercado. Las normas sobre las comprobaciones efectuadas por los organismos notificados se reforzarán en toda la UE y procurarán garantizar condiciones de competencia equitativas.

Los Estados miembros seguirán designando y supervisando a los organismos notificados. Sin embargo, las decisiones correspondientes estarán sujetas a «evaluaciones conjuntas» de expertos del propio país que designe al organismo notificado, de otros países y de la Comisión Europea.

Los Reglamentos proponen la creación de un Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios formado por representantes nacionales. Una de las funciones propuestas para este grupo será dar una segunda opinión sobre las evaluaciones de los productos de alto riesgo efectuadas por los organismos notificados antes de su comercialización.

Se atribuirán nuevas funciones a la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed), relativas al sistema de identificación única del producto, al registro de los productos y de los agentes económicos, a la supervisión y vigilancia del mercado, a los certificados correspondientes y a la investigación clínica. Se pretende asimismo hacer pública toda información que no sea confidencial.

Plazos de aplicación

comisionUEEstá previsto el Consejo dé su visto bueno a los Reglamentos en septiembre, una vez se hayan traducido los proyectos a todas las lenguas oficiales. Tras su revisión por los juristas-lingüistas, los nuevos Reglamentos tendrán que ser aprobados por el Consejo y el Parlamento Europeo. Será de aplicación a los tres años de su publicación para los productos sanitarios y a los cinco años para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.


Los ensayos clínicos estrenan normativa nacional

En la línea de lo dispuesto en el reglamento comunitario 536/2015  sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, el pasado 13 de enero ha entrado en vigor el real decreto 1090/2015, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

Overview of two scientists working together

La regulación de los ensayos clínicos con medicamentos ha sido objeto en los últimos años de algunas críticas y análisis públicos que se han centrado en la complejidad del procedimiento de autorización del ensayo, lo que imponía una carga burocrática desproporcionada a la autorización, que ha dificultado la investigación clínica en la Unión Europea. A ello se sumaba la crítica a la falta de transparencia sobre el resultado de los ensayos clínicos, sobre todo, los que no llegan a su finalización. Todo ello ha sido debidamente abordado por Reglamento 536/2014, que aun no resulta de aplicación, dado que no se ha puesto en marcha el Portal de ensayos clínicos de la Unión Europea, desde donde se canalizará toda la información de relativa a los ensayos clínicos en Europa (desde la relativa a los promotores, procedimientos, resultados, transparencia…).

En todo caso resultaba necesaria la adaptación de nuestra normativa, sobre todo en los siguientes aspectos, algunos de ellos recogidos en el Reglamento:

  • actualización de los principios éticos, consentimientos informados y requisitos de participación de sujetos en los ensayos clínicos
  • inclusión de la definición y requisitos para los ensayos clínicos de baja intervención
  • reconversión de los antiguos Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) en Comités de Ética en la Investigación de medicamentos (CEIm), en la línea de lo marcado por la ley 14/2007 de investigación biomédica. Se profesionaliza su trabajo e intervención en los ensayos clínicos, imponiéndoles unos requisitos que afectan a la toma de decisiones, a las incompatibilidades y a la custodia de documentación, entre otros.
  • revisión importante de los requisitos para autorizar ensayos clínicos multicéntricos llevados a cabo en territorio nacional. El promotor podrá elegir el CEIm de entre un listado de ellos, acreditados por las comunidades autónomas (o la administración del Estado en el caso de centros dependientes de la misma). La elección será de común acuerdo con dicho Comité, entre los CEIC acreditados que acepten asumir la evaluación, cumpliendo los requisitos del nuevo real decreto y el memorando de colaboración entre la AEMPS y el citado Comité.
  • Se da prioridad a la comunicación y presentación de datos por vía telemática, a través de los certificados electrónicos correspondientes. Ello agiliza los trámites y los plazos, que pasan a ser de un máximo de 81 días, aunque en solicitudes que no requieran revisiones o petición de información adicional, pueden no superar los 45-50 días.
  • Actualización de los principios de Buena Práctica Clínica, que implican unos criterios de transparencia y publicidad más exigentes, con la custodia de un archivo maestro del ensayo clínico que debe ser conservado por el promotor e investigador principal durante 25 años.
  • Puesta en marcha del Registro español de estudios clínicos, obligatorio para los ensayos clínicos y los estudios posautorización de tipo observacional que se vayan a realizar en territorio nacional, así clasificados por la AEMPS.

Se establece un periodo transitorio hasta la plena aplicación del Reglamento, en el cual, las solicitudes de nuevos ensayos clínicos se deberán tramitar a través del Portal de Ensayos Clínicos con medicamentos de la pagina web de la AEMPS.

Un buen avance que seguro fomentará la investigación clínica de calidad y cada vez más transparente.

 

 

 


La prescripción por personal de enfermería: una realidad

 

Desde 2009 se contempla en nuestra legislación (ley 29/2006, ahora real decreto legislativo 1/2015) la posibilidad de prescripción por personal de enfermería de determinados fármacos, si bien se remitía a un desarrollo reglamentarios que no terminaba de producirse; y es que esa norma ha tenido que salvar muchos obstáculos y reticencias, empezando por las presiones de la Organización Médica Colegial, que nunca lo vio con buenos ojos y de hecho, fruto de sus presiones, para referirnos a la prescripción de enfermería tenemos que usar el eufemismo de «indicación, uso y autorización de dispensación» de medicamentos y productos sanitarios.

Así las cosas y tras muchas horas de polémica que han tensionado las relaciones entre las organizaciones colegiales de médicos y enfermeros, se ha publicado el Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros.

Esta norma regula la atribución de competencias a enfermeros que contempla dos tipos de actuaciones:

  • La facultad para, de forma autónoma, indicar, usar y autorizar la dispensación de medicamentos no sujetos a prescripción médica y productos sanitarios, mediante una orden de dispensación.
  • La facultad de indicar, usar y autorizar determinados medicamentos sujetos a prescripción médica una vez que se regule la aplicación de protocolos y guías de práctica clínica y asistencial, de elaboración conjunta, acordados con las organizaciones colegiales de médicos y enfermeros y validados por la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud. Esta facultad será objeto de seguimiento por parte del profesional sanitario que haya determinado el protocolo o guía clínica de indicación, a los efectos de su adecuación al mismo, así como de la seguridad del proceso y de la efectividad del tratamiento.

Para el desarrollo de estas actuaciones, tanto el enfermero responsable de cuidados generales como el enfermero responsable de cuidados especializados deberán ser titulares de la correspondiente acreditación emitida por la Dirección General de Ordenación Profesional del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Los requisitos para la acreditación de los profesionales, son los siguientes:

  • Estar en posesión del título de graduado en Enfermería, para el ámbito de cuidados generales. En el caso de los cuidados especializados, se requerirá también el título de Enfermero Especialista.
  • Haber adquirido las competencias necesarias para indicar, usar y autorizar la dispensación de medicamentos mediante el correspondiente programa formativo (para cuidados generales o especializados).

Se abre un periodo interesante cuyo objetivo es una mejora asistencial y facilitar el trabajo diario que desarrollan los profesionales sanitarios. Esperemos que así sea.


La nueva Ley de defensa de la calidad alimentaria

El pasado 31 de julio de 2015 se publicó la Ley 28/2015 para la defensa de la calidad alimentaria. De entre sus fines descritos en el artículo 3 de la misma, destacamos los siguientes:

  • Contribuir a generar un alto nivel de confianza en los productos alimenticios mediante los necesarios procedimientos para defender su calidad.
  • Proteger los derechos de los operadores de la industria alimentaria y de los consumidores, garantizando el cumplimiento del principio general de veracidad y demostrabilidad de la información que figure en el etiquetado de los productos alimenticios.
  • Contribuir a la unidad de mercado y a la competitividad, además de a la transparencia y claridad del sector alimentario español.
  • Garantizar la coordinación del control ejercido sobre la calidad alimentaria por las autoridades competentes.

iso22000La necesidad de esta Ley se hacía patente por varios motivos que pasamos a desglosar:

  • La inspección y vigilancia de las actividades alimentarias, así como la sanción de las infracciones detectadas, se regía por lo dispuesto en el vetusto real decreto 1945/1983, realizado de manera urgente al albur de la intoxicación masiva que provocó la venta de aceite de colza adulterado (cerca de 5.000 muertes y miles de afectados, cuyas secuelas llegan hasta nuestros días). Desde hace casi una década, el control oficial de los alimentos se fundamente en el conocido como “paquete de higiene”, un grupo de reglamentos comunitarios que marcan la normativa alimentaria y era conveniente alinear nuestra normativa y modernizar su régimen sancionador, tal como hace la nueva Ley.
  • En los últimos años se ha producido un incremento substancial de los sistemas privados de certificación de calidad, basados en normas internacionalmente reconocidas (ISO 22.000; norma BRC,…), confiando la garantía de que los productos cumplen los requisitos establecidos a una tercera parte independiente de los intereses de los operadores del mercado y de los consumidores: las entidades de certificación o de inspección. En muchos mercados, este tipo de certificación se está convirtiendo en una condición imprescindible para el acceso a los mismos. Con la nueva Ley se exige que estas entidades de inspección y certificación realicen una declaración responsable ante la autoridad competente donde inicien su actividad, que estén acreditadas por ENAC y que comuniquen a las autoridades competentes de control oficial los posibles incumplimientos detectados en el marco de las actividades de inspección o certificación.
  • Nuestro conocido jardín autonómico lleva en su ADN poner trabas y fragmentar el mercado interior en cuanto tiene oportunidad. En materia alimentaria, los operadores se tenían que manejar con procedimientos de control oficial y sancionador, entre otros, distintos en cada parte del territorio nacional donde se ubicaban sus empresas. La Ley viene a poner orden (y esperemos que coherencia) en este sentido. Al ya comentado régimen sancionador unitario, se añade la obligatoriedad de coordinación y cooperación entre las diferentes administraciones encargadas del control oficial y de velar por los derechos de los consumidores, que deberán prestarse asistencia mutua. Para ello de crea la Mesa de Coordinación de la Calidad Alimentaria, adscrita al Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente y se pone en marcha la aplicación informática de acceso restringido Red Informativa del Sistema de Control de la Calidad Alimentaria (RICAL), que pone a disposición de los inspectores de calidad de las comunidades autónomas, la documentación generada por la Mesa de Coordinación de la Calidad Alimentaria. Ello implica que las autoridades autonómicas competentes para el control oficial de la calidad alimentaria compartan la información necesaria sobre dichos controles ¿lo cumplirán?; pues ya lo veremos.

Con esta Ley se dispone de un instrumento actualizado del que teóricamente se beneficiarán tanto consumidores como operadores alimentarios. El tiempo nos dirá cómo se cumplen sus objetivos.