Legislación

Comentarios sobre normativas nuevas o modificadas


Luz verde a los próximos Reglamentos de Productos sanitarios de la UE

En 2012, la Comisión presentó dos propuestas legislativas para productos sanitarios, cuyo objetivo era modernizar la legislación vigente de este tipo de dispositivos. Las propuestas legislativas pretenden introducir mejoras en la evaluación de la conformidad y un refuerzo de su vigilancia una vez comercializados. No en vano estaban muy recientes dos importantes escándalos que les habían afectado y que todavía colean:

implante-mamario-pip--644x362Otras razones para la actualización normativa son las siguientes:

  • Conforme a legislación actual, no siempre es posible determinar quién ha fabricado los productos que se venden en la UE,
  • Existe escasez de información relativa a las investigaciones clínicas que demuestren que su seguridad y eficacia.
  • Varios Estados miembros han creado sus propias herramientas electrónicas de registro, que no siempre son compatibles entre sí, lo cual dificulta la trazabilidad transfronteriza. El uso de distintos sistemas en los distintos países también impone una carga innecesaria a los productores que desean comercializar un producto en más de un país.

Los proyectos de Reglamento prestan especial atención a lo siguiente:

  • la conformidad con los requisitos previa a la comercialización
  • la supervisión tras la comercialización
  • la trazabilidad de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en toda la cadena de suministro

Novedades de los nuevos reglamentos

Se clasifican los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en cuatro categorías de riesgo, conforme a la categorización ya vigente para otros productos sanitarios. El nivel de riesgo de un producto determinará:

  • las obligaciones que incumben a los fabricantes y otros agentes económicos
  • los requisitos para las investigaciones clínicas y las pruebas clínicas
  • los requisitos para la vigilancia del mercado por parte de las autoridades nacionales

 Se exigiría a cada empresa que nombre a una persona cualificada responsable de garantizar el cumplimiento de los requisitos vigentes. Según el riesgo del un producto, la conformidad es evaluada bien por propio el fabricante o los denominados «organismos notificados».

10273489_sSe permitirá el reprocesamiento de determinados productos de un solo uso, que tiene por objeto hacerlos aptos para volver a ser utilizados, siempre que cumplan las obligaciones aplicables a los productos nuevos.

Con el fin de permitir la trazabilidad de los productos, las propuestas de Reglamento exigen a los fabricantes e importadores:

  • dotar a sus productos de una identificación única de producto
  • que se registren y registren los productos que comercializan en la UE en una base de datos central europea
  • capacidad para identificar a todo agente que les haya suministrado un producto y al que se lo hayan suministrado.

Los fabricantes estarán obligados también a utilizar un nuevo portal de la UE para informar de los incidentes graves y de las acciones correctivas que hayan emprendido para evitar que se repitan.

Se exigirá a los organismos notificados que certifiquen diversos aspectos de los productos de riesgo medio y alto, antes de su comercialización y que comprueben su seguridad y su rendimiento una vez estén en el mercado. Las normas sobre las comprobaciones efectuadas por los organismos notificados se reforzarán en toda la UE y procurarán garantizar condiciones de competencia equitativas.

Los Estados miembros seguirán designando y supervisando a los organismos notificados. Sin embargo, las decisiones correspondientes estarán sujetas a «evaluaciones conjuntas» de expertos del propio país que designe al organismo notificado, de otros países y de la Comisión Europea.

Los Reglamentos proponen la creación de un Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios formado por representantes nacionales. Una de las funciones propuestas para este grupo será dar una segunda opinión sobre las evaluaciones de los productos de alto riesgo efectuadas por los organismos notificados antes de su comercialización.

Se atribuirán nuevas funciones a la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed), relativas al sistema de identificación única del producto, al registro de los productos y de los agentes económicos, a la supervisión y vigilancia del mercado, a los certificados correspondientes y a la investigación clínica. Se pretende asimismo hacer pública toda información que no sea confidencial.

Plazos de aplicación

comisionUEEstá previsto el Consejo dé su visto bueno a los Reglamentos en septiembre, una vez se hayan traducido los proyectos a todas las lenguas oficiales. Tras su revisión por los juristas-lingüistas, los nuevos Reglamentos tendrán que ser aprobados por el Consejo y el Parlamento Europeo. Será de aplicación a los tres años de su publicación para los productos sanitarios y a los cinco años para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.


Los ensayos clínicos estrenan normativa nacional

En la línea de lo dispuesto en el reglamento comunitario 536/2015  sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, el pasado 13 de enero ha entrado en vigor el real decreto 1090/2015, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

Overview of two scientists working together

La regulación de los ensayos clínicos con medicamentos ha sido objeto en los últimos años de algunas críticas y análisis públicos que se han centrado en la complejidad del procedimiento de autorización del ensayo, lo que imponía una carga burocrática desproporcionada a la autorización, que ha dificultado la investigación clínica en la Unión Europea. A ello se sumaba la crítica a la falta de transparencia sobre el resultado de los ensayos clínicos, sobre todo, los que no llegan a su finalización. Todo ello ha sido debidamente abordado por Reglamento 536/2014, que aun no resulta de aplicación, dado que no se ha puesto en marcha el Portal de ensayos clínicos de la Unión Europea, desde donde se canalizará toda la información de relativa a los ensayos clínicos en Europa (desde la relativa a los promotores, procedimientos, resultados, transparencia…).

En todo caso resultaba necesaria la adaptación de nuestra normativa, sobre todo en los siguientes aspectos, algunos de ellos recogidos en el Reglamento:

  • actualización de los principios éticos, consentimientos informados y requisitos de participación de sujetos en los ensayos clínicos
  • inclusión de la definición y requisitos para los ensayos clínicos de baja intervención
  • reconversión de los antiguos Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) en Comités de Ética en la Investigación de medicamentos (CEIm), en la línea de lo marcado por la ley 14/2007 de investigación biomédica. Se profesionaliza su trabajo e intervención en los ensayos clínicos, imponiéndoles unos requisitos que afectan a la toma de decisiones, a las incompatibilidades y a la custodia de documentación, entre otros.
  • revisión importante de los requisitos para autorizar ensayos clínicos multicéntricos llevados a cabo en territorio nacional. El promotor podrá elegir el CEIm de entre un listado de ellos, acreditados por las comunidades autónomas (o la administración del Estado en el caso de centros dependientes de la misma). La elección será de común acuerdo con dicho Comité, entre los CEIC acreditados que acepten asumir la evaluación, cumpliendo los requisitos del nuevo real decreto y el memorando de colaboración entre la AEMPS y el citado Comité.
  • Se da prioridad a la comunicación y presentación de datos por vía telemática, a través de los certificados electrónicos correspondientes. Ello agiliza los trámites y los plazos, que pasan a ser de un máximo de 81 días, aunque en solicitudes que no requieran revisiones o petición de información adicional, pueden no superar los 45-50 días.
  • Actualización de los principios de Buena Práctica Clínica, que implican unos criterios de transparencia y publicidad más exigentes, con la custodia de un archivo maestro del ensayo clínico que debe ser conservado por el promotor e investigador principal durante 25 años.
  • Puesta en marcha del Registro español de estudios clínicos, obligatorio para los ensayos clínicos y los estudios posautorización de tipo observacional que se vayan a realizar en territorio nacional, así clasificados por la AEMPS.

Se establece un periodo transitorio hasta la plena aplicación del Reglamento, en el cual, las solicitudes de nuevos ensayos clínicos se deberán tramitar a través del Portal de Ensayos Clínicos con medicamentos de la pagina web de la AEMPS.

Un buen avance que seguro fomentará la investigación clínica de calidad y cada vez más transparente.

 

 

 


La prescripción por personal de enfermería: una realidad

 

Desde 2009 se contempla en nuestra legislación (ley 29/2006, ahora real decreto legislativo 1/2015) la posibilidad de prescripción por personal de enfermería de determinados fármacos, si bien se remitía a un desarrollo reglamentarios que no terminaba de producirse; y es que esa norma ha tenido que salvar muchos obstáculos y reticencias, empezando por las presiones de la Organización Médica Colegial, que nunca lo vio con buenos ojos y de hecho, fruto de sus presiones, para referirnos a la prescripción de enfermería tenemos que usar el eufemismo de «indicación, uso y autorización de dispensación» de medicamentos y productos sanitarios.

Así las cosas y tras muchas horas de polémica que han tensionado las relaciones entre las organizaciones colegiales de médicos y enfermeros, se ha publicado el Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros.

Esta norma regula la atribución de competencias a enfermeros que contempla dos tipos de actuaciones:

  • La facultad para, de forma autónoma, indicar, usar y autorizar la dispensación de medicamentos no sujetos a prescripción médica y productos sanitarios, mediante una orden de dispensación.
  • La facultad de indicar, usar y autorizar determinados medicamentos sujetos a prescripción médica una vez que se regule la aplicación de protocolos y guías de práctica clínica y asistencial, de elaboración conjunta, acordados con las organizaciones colegiales de médicos y enfermeros y validados por la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud. Esta facultad será objeto de seguimiento por parte del profesional sanitario que haya determinado el protocolo o guía clínica de indicación, a los efectos de su adecuación al mismo, así como de la seguridad del proceso y de la efectividad del tratamiento.

Para el desarrollo de estas actuaciones, tanto el enfermero responsable de cuidados generales como el enfermero responsable de cuidados especializados deberán ser titulares de la correspondiente acreditación emitida por la Dirección General de Ordenación Profesional del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Los requisitos para la acreditación de los profesionales, son los siguientes:

  • Estar en posesión del título de graduado en Enfermería, para el ámbito de cuidados generales. En el caso de los cuidados especializados, se requerirá también el título de Enfermero Especialista.
  • Haber adquirido las competencias necesarias para indicar, usar y autorizar la dispensación de medicamentos mediante el correspondiente programa formativo (para cuidados generales o especializados).

Se abre un periodo interesante cuyo objetivo es una mejora asistencial y facilitar el trabajo diario que desarrollan los profesionales sanitarios. Esperemos que así sea.


La nueva Ley de defensa de la calidad alimentaria

El pasado 31 de julio de 2015 se publicó la Ley 28/2015 para la defensa de la calidad alimentaria. De entre sus fines descritos en el artículo 3 de la misma, destacamos los siguientes:

  • Contribuir a generar un alto nivel de confianza en los productos alimenticios mediante los necesarios procedimientos para defender su calidad.
  • Proteger los derechos de los operadores de la industria alimentaria y de los consumidores, garantizando el cumplimiento del principio general de veracidad y demostrabilidad de la información que figure en el etiquetado de los productos alimenticios.
  • Contribuir a la unidad de mercado y a la competitividad, además de a la transparencia y claridad del sector alimentario español.
  • Garantizar la coordinación del control ejercido sobre la calidad alimentaria por las autoridades competentes.

iso22000La necesidad de esta Ley se hacía patente por varios motivos que pasamos a desglosar:

  • La inspección y vigilancia de las actividades alimentarias, así como la sanción de las infracciones detectadas, se regía por lo dispuesto en el vetusto real decreto 1945/1983, realizado de manera urgente al albur de la intoxicación masiva que provocó la venta de aceite de colza adulterado (cerca de 5.000 muertes y miles de afectados, cuyas secuelas llegan hasta nuestros días). Desde hace casi una década, el control oficial de los alimentos se fundamente en el conocido como “paquete de higiene”, un grupo de reglamentos comunitarios que marcan la normativa alimentaria y era conveniente alinear nuestra normativa y modernizar su régimen sancionador, tal como hace la nueva Ley.
  • En los últimos años se ha producido un incremento substancial de los sistemas privados de certificación de calidad, basados en normas internacionalmente reconocidas (ISO 22.000; norma BRC,…), confiando la garantía de que los productos cumplen los requisitos establecidos a una tercera parte independiente de los intereses de los operadores del mercado y de los consumidores: las entidades de certificación o de inspección. En muchos mercados, este tipo de certificación se está convirtiendo en una condición imprescindible para el acceso a los mismos. Con la nueva Ley se exige que estas entidades de inspección y certificación realicen una declaración responsable ante la autoridad competente donde inicien su actividad, que estén acreditadas por ENAC y que comuniquen a las autoridades competentes de control oficial los posibles incumplimientos detectados en el marco de las actividades de inspección o certificación.
  • Nuestro conocido jardín autonómico lleva en su ADN poner trabas y fragmentar el mercado interior en cuanto tiene oportunidad. En materia alimentaria, los operadores se tenían que manejar con procedimientos de control oficial y sancionador, entre otros, distintos en cada parte del territorio nacional donde se ubicaban sus empresas. La Ley viene a poner orden (y esperemos que coherencia) en este sentido. Al ya comentado régimen sancionador unitario, se añade la obligatoriedad de coordinación y cooperación entre las diferentes administraciones encargadas del control oficial y de velar por los derechos de los consumidores, que deberán prestarse asistencia mutua. Para ello de crea la Mesa de Coordinación de la Calidad Alimentaria, adscrita al Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente y se pone en marcha la aplicación informática de acceso restringido Red Informativa del Sistema de Control de la Calidad Alimentaria (RICAL), que pone a disposición de los inspectores de calidad de las comunidades autónomas, la documentación generada por la Mesa de Coordinación de la Calidad Alimentaria. Ello implica que las autoridades autonómicas competentes para el control oficial de la calidad alimentaria compartan la información necesaria sobre dichos controles ¿lo cumplirán?; pues ya lo veremos.

Con esta Ley se dispone de un instrumento actualizado del que teóricamente se beneficiarán tanto consumidores como operadores alimentarios. El tiempo nos dirá cómo se cumplen sus objetivos.


Actualización de las listas de estupefacientes y psicótropos

La Comisión de Estupefacientes de las Naciones Unidas, en su 58.º periodo de sesiones adoptó, entre otras, la Decisión 58/3 de 13 de marzo de 2015, en virtud de la cual la Comisión decidió incluir la sustancia AH-7921 en la Lista I de la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes, enmendada por el Protocolo de 1972.

CND_pic_3En cumplimiento de los compromisos adquiridos por España tras su adhesión a la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes de las Naciones Unidas, a la sustancia AH-7921 le serán de aplicación las medidas de control y sanciones penales que le corresponden a las sustancias estupefacientes incluidas en la lista I de la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes.

El AH-7291 fue inventado y patentado por la empresa Allen & Hanburys (Londres) a mediados de los años 1970 pero no fue desarrollado en un medicamento. No obstante se ha detectados desde hace años como sustancia disponible en Internet donde se vende abiertamente como un «opioide legal». Se le conoce comúnmente como «doxilam», lo que puede inducir a confusión con la «doxilamina», que es un medicamento antihistamínico con propiedades sedantes-somníferas, lo que podría provocar sobredosis involuntarias.

Resulta difícil determinar los efectos físicos específicos de la AH-7921, ya que no se han publicado estudios de evaluación de su toxicidad aguda y crónica, de sus efectos psicológicos y conductuales ni de su potencial para crear dependencia, y la información y los datos de que se dispone son escasos. Según informes de los consumidores, los efectos de la AH-7921 parecen asemejarse a los de los opiáceos clásicos, con sensación de euforia suave, prurito y relajación; parece que las náuseas son un efecto indeseable típico. Además de con fines de experimentación personal y para un «uso recreativo», algunos consumidores señalan el consumo de la AH-7921 en automedicación para aliviar el dolor, y otros para aliviar síntomas de abstinencia debidos al cese en el consumo de otros opiáceos. Esto puede indicar la posibilidad de que la AH-7921 se extienda entre la población que se inyecta opiáceos.

Entre diciembre de 2012 y septiembre de 2013, tres Estados miembros registraron 15 víctimas mortales en cuya autopsia se había detectado la presencia de AH-7921 sola o en combinación con otras sustancias. Aunque resulta imposible determinar con certeza el papel de la AH-7921 en todas estas muertes, en algunos casos se hizo constar como causa específica de la muerte. Un Estado miembro notificó seis casos de intoxicación no mortal relacionados con la AH-7921. Si la disponibilidad y consumo de esta nueva sustancia psicotrópica llegaran a aumentar, las consecuencias para la salud individual y pública podrían ser importantes. No se dispone de información sobre los riesgos sociales relacionados con la AH-7921.

Todo lo anterior ha hecho que sea una sustancia que pase a la fiscalización y control internacional de las sustancias incluidas en la lista I de estupefacientes, aunque todavía no se refleje en el listado en castellano disponible por Naciones Unidas (lista amarilla, actualizada a diciembre de 2013)

Nuevos psicótropos sometidos a fiscalización

La Orden SSI/1091/2015, se hace eco de otras Decisiones de la 58º periodo de sesiones de la Comisión de Estupefacientes, donde se decidió someter a fiscalización a las siguientes sustancias psicotrópicas:

  • La MDPV es un derivado sintético de la catinona, con sustituyentes cíclicos, relacionado químicamente con la pirovalerona, sustancias ambas que están sujetas a control en virtud del Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971 de las Naciones Unidas. La información procedente de estudios publicados, confirmada por los casos clínicos, sugiere que el perfil psicofarmacológico observado para la MDPV es análogo al de la cocaína y la metanfetamina, aunque más potente y de mayor duración. Además, se ha observado que la MDPV tiene diez veces más potencia para inducir activación del aparato locomotor, taquicardia e hipertensión. Entre septiembre de 2009 y agosto de 2013 se registraron 108 casos de muerte en ocho Estados miembros y en Noruega, en los cuales se detectó la presencia de MDPV en muestras biológicas de la autopsia o se observó que esta sustancia estaba implicada en la causa de la muerte. Ocho Estados miembros notificaron 525 casos de intoxicación no mortal relacionados con la MDPV. Si la disponibilidad y consumo de esta nueva sustancia psicotrópica llegaran a aumentar, las consecuencias para la salud individual y pública podrían ser importantes, por lo que se ha incluido en la en la lista II del anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación.
  • La metoxetamina, es una arilciclohexilamina, análoga químicamente a la ketamina y a la fenciclidina (PCP), que es una sustancia objeto de control internacional. Como la ketamina y la PCP, la metoxetamina tiene propiedades disociativas. Seis Estados miembros que han detectado la presencia de metoxetamina en muestras de autopsia han notificado 20 muertes relacionadas con esta sustancia. Se ha incluido en la lista II de nuestro real decreto 2829/1977.
  • La 25I-NBOMe es un potente derivado sintético de la 2,5-dimethoxy-4-iodophenethylamine (2C-I), un alucinógeno serotoninérgico clásico. La observación clínica de las personas que han consumido esta sustancia indica que tiene efectos alucinógenos y la capacidad de inducir fuerte nerviosismo, confusión, alucinaciones acústicas y visuales intensas, agresividad, arrebatos violentos y traumatismos autoprovocados. Ha sido incluido en la lista I del real decreto 2829/1977, reservada a las sustancias prohibidas.

emcdda_logo_enLa Unión Europea ha indicado, que a más tardar el 2 de octubre de 2015, los Estados miembros aplicarán a las nuevas sustancias psicotrópicas mencionadas las medidas de control y las sanciones penales establecidas en su legislación, de conformidad con las obligaciones que les incumben en virtud del Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971 de las Naciones Unidas.

Por una vez parece que en España no lo hemos dejado para última hora; quizá sea por la entrada del verano…