Legislación

Comentarios sobre normativas nuevas o modificadas


El «origen» en el etiquetado de los alimentos

El pasado mes de abril de 2020 comenzó la aplicación del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/775 de la Comisión por el que se establecen disposiciones de aplicación del artículo 26, apartado 3, del Reglamento (UE) 1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor, en lo que se refiere a las normas para indicar el país de origen o el lugar de procedencia del ingrediente primario de un alimento.

Con el foco puesto en la pandemia de COVID-19, ha pasado desapercibido pero se trata de una norma interesante, sobre todo a efectos de tener claro de donde procede realmente un alimento cuando lo compramos. Vamos a repasar los que nos dice la normativa.

Qué se entiende por origen de un alimento

Según el  Reglamento UE 952/2013 por el que se establece el código aduanero de la Unión:

  • se considerará que las mercancías enteramente obtenidas en un solo país o territorio tienen su origen en este país o territorio.
  • Se considerará que las mercancías en cuya producción intervenga más de un país o territorio, tienen su origen en aquel en el que se haya producido su última transformación o elaboración sustancial, económicamente justificada, efectuada en una empresa equipada a tal efecto, y que haya conducido a la fabricación de un producto nuevo o que represente un grado de fabricación importante

Cabe destacar la diferencia con el origen de un alimento y el origen de su ingrediente principal (o primario): «un ingrediente o ingredientes de un alimento que representen más del 50 % del mismo o que el consumidor asocia generalmente con su denominación y respecto al cual se requiere normalmente una indicación cuantitativa».

Qué alimentos deben indicar su origen

Para situarnos y ver lo que añade esta norma, haremos un recuento de los alimentos para los que la indicación del origen es obligatoria, de acuerdo con su normativa específica:

  • la miel,
  • las frutas y hortalizas,
  • el pescado no transformado,
  • la carne de vacuno y los productos a base de carne de vacuno,
  • el aceite de oliva,
  • el vino,
  • los huevos,
  • la carne de aves de corral importada y
  • las bebidas espirituosas.

El "origen" en el etiquetado de los alimentosDe igual modo, de acuerdo con el Reglamento (UE) 1151/2012, sobre los regímenes de calidad de los productos agrícolas y alimenticios, los alimentos o productos alimenticios amparados por una Denominación de Origen Protegida (DOP), Indicación Geográfica Protegida (IGP) o Especialidad Tradicional Garantizada (ETG), indicarán el origen de los alimentos de conformidad con su calificación. Ejemplo: queso Brie francés, la Sal de Tavira portuguesa, la margarina Istra croata, la pasta Cappellacci di zucca ferraresi italiana, y así hasta más de 3.700 productos.

Por su parte, el Reglamento 1169/2011 hizo obligatoria la designación del origen de siguientes alimentos:

  • La carne fresca, refrigerada o congelada de porcino, ovino, caprino y aves de corral.
  • En estos casos se deberá indicar:
    • lugar de nacimiento;
    • lugar de cría;
    • lugar de sacrificio.

Según el Reglamento 1169/2011, se debe indicar el país de origen o el lugar de procedencia de un alimento cuando la omisión de esta información induzca a error al consumidor. Además, si el origen del alimento difiere del ingrediente primario del mismo, se deberá indicar:

  • El país de origen o el lugar de procedencia del ingrediente primario, o bien
  • Una indicación de que el origen/procedencia del ingrediente primario es distinto del origen/lugar de procedencia del alimento.

El Reglamento 1169/2011 establece la posibilidad de hacer obligatoria la información sobre el origen a los siguientes alimentos:

  1. tipos de carne distintos de las carnes de vacuno, porcino, ovino, caprino y aves de corral, donde se encuadra la carne de caballo, conejo, aves de caza.
  2. la leche tanto sola como cuando es un ingrediente de productos lácteos;
  3. los alimentos no transformados;
  4. los productos con un ingrediente único;
  5. los ingredientes que representen más del 50% de un alimento.

Para estos alimentos se dejó la decisión de hacer obligatoria la indicación de origen, en función de los informes y recomendaciones que presentara la Comisión al Parlamento y al Consejo. En dichos informes (COM(2015)204  y COM(2015)205) la Comisión no recomendó hacer obligatoria la inclusión del origen en los mismos. No obstante, en el caso de la leche y la leche como ingrediente de productos lácteos, la Comisión deja en manos de los estados miembros hacer obligatoria la indicación del origen, a través de normativa nacional.

En España, para la leche y derivados, el Real Decreto 1181/2018, hizo lo propio de manera en su etiqueta, se incluirán las siguientes indicaciones obligatorias, relativas a la leche utilizada como ingrediente:

  1. «País de ordeño: (lugar donde la leche ha sido ordeñada)».
  2. «País de transformación: (lugar donde la leche ha sido transformada)».
  3. Cuando las operaciones de ordeño y trasformación ocurran en un mismo país, las menciones de los apartados 1 y 1 se podrán sustituir por la mención «Origen de la leche: (lugar donde la leche ha sido ordeñada y transformada)».
  4. El lugar de ordeño y el lugar de transformación se indicarán mediante referencia a una de las zonas geográficas siguientes:
    1. Estado(s) miembro(s) o tercer(os) país(es); o
    2. «UE» o «fuera de la UE» o «UE y fuera de la UE»; o
    3. «España», siempre que el país de ordeño o de transformación sea exclusivamente España, no pudiendo sustituirse por la expresión «UE».

El legislador español ha dado una validez de dos años a este real decreto (enero de 2021), con el fin de analizar si la medida resulta importante para el consumidor o no, dado que para el comercializador del alimento, le resulta más gravoso.

Qué cambia a partir de ahora

De acuerdo con el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/775 , el país de origen de un alimento o el lugar de procedencia de un ingrediente primario cuando sea distinto, se indicará como sigue:

  1. mediante referencia a una de las zonas geográficas siguientes:
    1. «UE», «fuera de la UE» o «UE y fuera de la UE»; o
    2. región u otra zona geográfica situada en varios Estados miembros o en terceros países, si está definida así con arreglo al Derecho público internacional o es fácilmente comprensible para los consumidores medios normalmente informados; o
    3. zona de pesca de la FAO, o zona marítima o masa de agua dulce, si están definidas como tales con arreglo al Derecho internacional o son fácilmente comprensibles para los consumidores medios normalmente informados; o
    4. Estado miembro o tercer país; o
    5. región u otra zona geográfica situada en un Estado miembro o un tercer país, que sea fácilmente comprensible para los consumidores medios normalmente informados; o
    6. país de origen o lugar de procedencia de conformidad con disposiciones específicas de la Unión aplicables al ingrediente primario como tal;
  2. mediante la siguiente declaración:
    1. «El ingrediente primario (denominación) no es originario de (país de origen o lugar de procedencia del alimento)», o cualquier expresión similar que pueda tener el mismo significado para el consumidor.

Tras la subida de los aranceles al aceite de oliva español de cara a su exportación a EE.UU. decretada por la Administración Trump en 2019, se da la paradoja de que el aceite de oliva español entre en aquel país a través de aceite de oliva envasado en Italia, pero elaborado en España y que el consumidor no lo sepa. Una situación a la inversa, con esta normativa, permite que el consumidor sepa lo que está comprando realmente. Es lo que hay…


El fin del cupón precinto y de los medicamentos «ECM»

El pasado 5 de diciembre de 2019 se publicó la última modificación del  Real Decreto 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Se trata de una actualización que tiene por objeto de adecuar la normativa española al marco normativo europeo de verificación y autenticación de medicamentos, pero que se aprovecha para revisar muchos más aspectos. Pasamos a revisarlos:

Medidas para prevenir los desabastecimientos:

  • amplía de dos a seis meses el plazo de antelación con el que el laboratorio debe notificar el cese de comercialización de un medicamento.
  • El titular de la Autorización será responsable de mantener actualizado el estado de comercialización de sus medicamentos en el Registro de Medicamentos. Se mejorará así el control de la puesta efectiva de los medicamentos en el mercado y su notificación en caso de problema de suministro.
  • El titular de la autorización de comercialización tiene la obligación de tener abastecido el mercado de los medicamentos autorizados y de informar a la AEMPS sobre las restricciones anormales de suministro de cualquier medicamento tan pronto como se detecten. Además, en los casos de problemas de suministro de medicamentos cuya falta tenga impacto asistencial, el titular de la autorización de comercialización de dicho medicamento deberá colaborar con la Agencia en la puesta en marcha de las medidas que sean precisas para paliarlo.

Liberación oficial de lotes de hemoderivados y vacunas:

  • La autorización previa del lote de fabricación implicará la revisión de los protocolos de producción y control y, en su caso, la realización de los ensayos analíticos que se consideren oportunos. Como novedad, no se requerirá la realización de análisis en los casos en los que la Agencia así lo determine, con base en un análisis de riesgos.
  • En las vacunas se someterá a autorización previa cada lote de fabricación de producto terminado de cualquier vacuna (antes las víricas., las vacunas frente al tétanos, difteria y tosferina tanto monovalentes como polivalentes y la vacuna antitífica atenuada)
  • No obstante, en las vacunas, cuando no se precise realizar análisis se entenderá autorizado el lote de fabricación si en el plazo de cinco días la AEMPS no requiere al solicitante que subsane o mejore la solicitud

Dispositivos de seguridad

La norma concreta a nivel nacional los dispositivos de seguridad que deben figurar en los envases de los medicamentos de uso humano: un identificador único y un dispositivo contra manipulaciones.

Asimismo, se regula el establecimiento del Nodo SNSFarma, un instrumento de integración tecnológica e intercambio de información con el repositorio nacional, es decir, con la plataforma digital que contiene toda la información sobre los identificadores únicos de aquellos medicamentos comercializados en España y que estén obligados a incluirlos.

Este Nodo, mediante los sistemas de receta electrónica, permitirá a las CCAA y al resto de entidades gestoras del SNS el envío de los datos de verificación de medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud.

El fin del cupón precinto

El fin del cupón precinto y de los medicamentos "ECM"Algo tan clásico para las oficinas de farmacia como es el cupón precinto de los medicamentos financiados, pasará a ser historia. El cupón precinto coexistirá con el identificador único hasta la total implantación del Sistema Español de Verificación de Medicamentos, el 9 de febrero de 2024, para los medicamentos dispensados en las oficinas de farmacia con cargo al Sistema Nacional de Salud. Posteriormente, podrá mantenerse el cupón precinto hasta que se establezca por orden ministerial su supresión

Ya no tendremos medicamentos de “Especial Control Médico”

La modificación del Real Decreto 1345/2007 elimina la categoría de medicamentos de especial control médico (ECM), ya que los procedimientos de control a los que eran sometidos han quedado superados por la actual legislación de farmacovigilancia.

En ese sentido, cabe recordar que el Real Decreto 577/2013, traspone a nuestra legislación el concepto de medicamentos sujetos a un seguimiento adicional de acuerdo con el Reglamento de la Comisión 198/2013: se trata de medicamentos incluidos en la lista que elabora y mantiene la Agencia Europea de Medicamentos. Se trata de medicamentos con nuevos principios activos, medicamentos biológicos incluidos El fin del cupón precinto y de los medicamentos "ECM"biosimilares. La lista también podrá contener medicamentos sujetos a la obligación de realizar un estudio posautorización, o a condiciones o restricciones relativas a un uso seguro y eficaz del medicamento.

Estos medicamentos se identifican con un triangulo negro en la ficha técnica y prospecto para que tanto el profesional sanitario como el ciudadano prioricen la notificación de sospechas de reacciones adversas.

Sin duda, los dispositivos de seguridad contribuirán a un mejor uso e identificación de los medicamentos.