Nanopartículas en cosméticos: ¿son seguras?

Uno de los objetivos del Reglamento 1223/2009 sobre los productos cosméticos es aumentar la seguridad de los mismos y la protección que se ofrece a los consumidores.

En esa línea, el seguimiento de determinados ingredientes de cosméticos se torna fundamental, sobre todo cuando se trata de ingredientes novedosos donde se pueden generar dudas razonables sobre su posibles efectos adversos. Entre estos productos están los nanomateriales. Para entendernos, el Reglamento les define como “aquel material insoluble o biopersistente fabricado intencionalmente que presenta una o más dimensiones externas o una estructura interna del orden de 1 a 100 nm”; ¿esto qué quiere decir? veamos un ejemplo:

Algunos protectores solares contienen ahora nanopartículas, en una medida inferior a 100 nanómetros en al menos una dimensión. Algunos nanomateriales pueden tener propiedades físicas y químicas diferentes de preparados precedentes de la misma sustancia. Tal es el caso del óxido de zinc, que ha sido probado previamente en forma de micropartículas para asegurarse de que es seguro pero, aun genera ciertas dudas y se necesitan nuevos datos para saber si las nanopartículas son seguras para utilizarse en productos aplicados sobre la piel. Esto es algo que se está comprobando en detalle.

Comision comitesLa Evaluación realizada por el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores de la Comisión Europea (SCCS) indica que es especialmente importante establecer si las nanopartículas de ZnO penetran más en la piel que las micropartículas.

Se han publicado en la actualidad diversos estudios, realizados en animales y voluntarios sanos, que hacen un seguimiento de la posible absorción a través de la piel, ya sea de las mismas partículas o de los iones de zinc. Los resultados combinados indican que una cantidad realmente pequeña de zinc en forma soluble puede atravesar la piel. Las cantidades son mucho menores que los niveles normales de zinc encontrados en el cuerpo.

El SCCS, en su informe, dictamina que los productos que contienen hasta el 25% de nanopartículas son igual de seguros en cuanto al uso en la piel, que los que contienen micropreparados de óxido de zinc. Dado que no es una buena idea ingerir loción solar, ni está diseñada para ello, no resulta probable que suponga un peligro grave para la salud.cremas solares

Existen algunas dudas sobre los posibles efectos de inhalar nanopartículas de óxido de zinc. Sin embargo, por ahora, en Europa no existen protectores solares en forma de aerosol a la venta que utilicen nanopartículas de óxido de zinc.

Se puede ver más información al respecto en la web del SCCS

El nuevo reglamento comunitario de biocidas ha entrado en vigor

El 1 de septiembre de 2013 ha entrado en vigor el reglamento 528/2012 del Parlamento y el Consejo, relativo a la comercialización y uso de biocidas.

ECHAEste nuevo Reglamento sustituirá a la directiva 98/8/CE, traspuesta al ordenamiento jurídico español por el Real Decreto 1054/2002, que tendrá que ser adaptado para recoger los cambios que introducirá el reglamento.

Los biocidas forman parte de la vida cotidiana. Se cuentan entre ellos los desinfectantes utilizados en el hogar o en los hospitales, los raticidas, los repelentes de insectos, los aerosoles y pinturas fungicidas, las pastillas potabilizadoras y muchos otros productos. Los biocidas están sujetos a la legislación de la UE desde 1998, fecha desde la cual se han autorizado casi mil productos con arreglo a la Directiva sobre biocidas.

La Comisión Europea ha revisado la Directiva sobre biocidas y ha llegado a la conclusión de que podrían simplificarse y racionalizarse los procedimientos de autorización de los productos y sustancias activas. El nuevo Reglamento ofrece disposiciones más eficientes sobre la autorización de productos, los requisitos y la difusión de la información relacionada con los productos. Ahorrará a la industria unos 2 700 millones de euros a lo largo de un período de 10 años, según estimaciones.

Las nuevas disposiciones también reducirán los ensayos con animales al volver obligatoria la difusión de datos y estimular un planteamiento más flexible e integrado en relación con los ensayos. Una plataforma específica (el Registro de Biocidas) servirá para presentar las solicitudes, así como para registrar las decisiones y hacer pública la información.cosmetica

La protección también se ampliará, porque la nueva legislación abarca ahora los bienes y materiales tratados con biocidas, tales como los muebles y los envases para los alimentos.

Entre las novedades del reglamento, destaca:

  • Las sustancias activas de biocidas deben ser evaluadas y autorizadas por la ECHA (Agencia Europea de sustancias y mezclas químicas), la cual asume un papel prioritario en materia de biocidas.
  • Posteriormente, se deberá autorizar el producto biocida, para lo que se ha establecido varios procedimiento, de forma similar a los existentes para medicamentos:
    • Procedimiento nacional
    • Reconocimiento mutuo
    • Autorización de la Unión para biocidas, que estará disponible inicialmente sólo para algunos tipos de producto.
    • Procedimiento simplificado, destinado a los biocidas que contienen sustancias clasificadas como de bajo riesgo
  • Se regula el comercio intracomunitario de de biocidas
  • los requisitos introducidos para los artículos tratados con biocidas (incluidos los importados), como por ejemplo las pinturas que incluyan conservantes en su formulación,
  • Se introduce el concepto de Familias de productos biocidas a la hora de su autorización, consistente en un grupo de biocidas con usos similares, cuyas sustancias activas tengan las mismas especificaciones y que presenten variaciones especificadas en su composición que no afecten negativamente al nivel de riesgo ni reduzcan significativamente la eficacia de dichos biocidas.
  • Se mejora la trazabilidad y la trasparencia en entre los operadores de biocidas, dado que  los fabricantes o importadores de sustancias activas biocidas deberán registrarse a nivel comunitario para poder seguir en el mercado a partir del 1 de Septiembre del 2015.

En España, los biocidas son autorizados por la Dirección General  de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, salvo los biocidas de la higiene personal, que son competencia de la AEMPS.